Разработка инструмента скрининга сложных переносов эмбрионов.
31 января 2025 г. обновлено: Mustafa Baris Ata, ART Fertility Clinics LLC
Это исследование направлено на изучение точности предлагаемого инструмента скрининга при выявлении сложных переносов эмбрионов (ET) без проведения имитации ET.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До сих пор никогда не существовало инструмента скрининга для выявления сложных ET без создания имитации ET. Это проспективное лонгитюдное исследование, включающее не менее 200 инопланетян. Все женщины проходят обследование с помощью зеркала во время трансвагинального забора ооцитов (OPU), анкета скрининга заполняется врачом, выполняющим процедуру OPU. В день реального ET врач, проводящий ET, будет ослеплен для результатов скрининга и заполнит вторую анкету после ET. В сочетании с параметрами, записанными эмбриологом, этот второй вопросник будет использоваться для классификации ЭТ как сложных или нормальных. Участники НЕ будут подвергаться никаким процедурам, кроме их обычного лечения. После того, как целевое количество участников будет набрано, анкеты будут сопоставлены, чтобы увидеть точность скрининговой анкеты для выявления сложных ET.
Выявление сложных ET с помощью неинвазивного бесплатного вопросника может сделать возможным выборочный фиктивный перенос и облегчить настоящую ET для пациентов, которые в противном случае были бы распознаны только в день реального ET, после того как их эмбрионы уже были разморожены для переноса.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 60202
- ART Fertility Clinics LLC
-
Dubai, Объединенные Арабские Эмираты
- ART Fertility Clinics LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все женщины, проходящие ЭТ в клиниках ART Fertility Clinics в Абу-Даби и Дубае.
Описание
Критерии включения:
- Все женщины, проходящие ЭТ, имеют право.
Критерий исключения:
- Критериев исключения нет, женщины могут участвовать в нескольких процедурах ЭТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все участники
|
Анкета для скрининга заполняется врачом, выполняющим OPU.
Анкета скрининга будет основана на истории участника.
Шейка матки будет визуализирована во время обычной очистки влагалища для OPU, и ее внешний вид (размер и отклонение) будет записан в анкете скрининга после процедуры OPU.
Наконец, снимок экрана УЗИ, используемого для OPU, показывающий шейку матки и цервикальный канал в сагиттальной плоскости, будет сделан во время обычной процедуры и сохранен в электронной карте.
Когда участники вернутся на ЭТ во время обычного лечения, ЭТ будет проводиться точно так же, как и при обычном лечении.
Никаких дополнительных манипуляций, вмешательств участник не будет подвергать, а сама процедура не займет больше времени.
Эмбриолог, помогающий в процедуре, будет записывать продолжительность процедуры с момента, когда врач берет внешний катетер ЭТ в свою руку, до тех пор, пока он/она не пройдет шейку матки и не вызовет внутренний катетер, загруженный эмбрионом.
После завершения процедуры ЭТ в качестве обычной практики врач заполняет анкету о процедуре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распространенность сложной ЭТ
Временное ограничение: Примерно 4 месяца
|
Примерно 4 месяца
|
|
Процент скрининговых анкет, предполагающих сложную ЭТ
Временное ограничение: Примерно 4 месяца
|
Примерно 4 месяца
|
|
Точность инструмента скрининга для прогнозирования сложной ЭТ
Временное ограничение: Примерно 4 месяца
|
Примерно 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cirillo F, Patrizio P, Baccini M, Morenghi E, Ronchetti C, Cafaro L, Zannoni E, Baggiani A, Levi-Setti PE. The human factor: does the operator performing the embryo transfer significantly impact the cycle outcome? Hum Reprod. 2020 Feb 29;35(2):275-282. doi: 10.1093/humrep/dez290.
- Dessolle L, Freour T, Barriere P, Jean M, Ravel C, Darai E, Biau DJ. How soon can I be proficient in embryo transfer? Lessons from the cumulative summation test for learning curve (LC-CUSUM). Hum Reprod. 2010 Feb;25(2):380-6. doi: 10.1093/humrep/dep391. Epub 2009 Nov 18.
- Lopez MJ, Garcia D, Rodriguez A, Colodron M, Vassena R, Vernaeve V. Individualized embryo transfer training: timing and performance. Hum Reprod. 2014 Jul;29(7):1432-7. doi: 10.1093/humrep/deu080. Epub 2014 Apr 29.
- Noyes N, Licciardi F, Grifo J, Krey L, Berkeley A. In vitro fertilization outcome relative to embryo transfer difficulty: a novel approach to the forbidding cervix. Fertil Steril. 1999 Aug;72(2):261-5. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00235-6.
- Kably Ambe A, Campos Canas JA, Aguirre Ramos G, Carballo Mondragon E, Carrera Lomas E, Ortiz Reyes H, Kisel Laska R. [Evaluation of two transfer embryo systems performed by six physicians]. Ginecol Obstet Mex. 2011 Apr;79(4):196-9. Spanish.
- Wood MA, Kerrigan KL, Burns MK, Glenn TL, Ludwin A, Christianson MS, Bhagavath B, Lindheim SR. Overcoming the Challenging Cervix: Identification and Techniques to Access the Uterine Cavity. Obstet Gynecol Surv. 2018 Nov;73(11):641-649. doi: 10.1097/OGX.0000000000000614.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2208-ABU-007-BA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .