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Sviluppo di uno strumento di screening per trasferimenti di embrioni difficili.

31 gennaio 2025 aggiornato da: Mustafa Baris Ata, ART Fertility Clinics LLC
Questo studio mira a indagare l'accuratezza di uno strumento di screening proposto nell'identificare trasferimenti di embrioni difficili (ET) senza fare un finto ET.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Finora non c'è mai stato uno strumento di screening per identificare ET difficili senza fare un finto ET. Questo è uno studio prospettico longitudinale che include almeno 200 ET. Tutte le donne vengono sottoposte a esame speculum al momento del prelievo transvaginale di ovociti (OPU), il questionario di screening sarà compilato dal medico che esegue la procedura OPU. Il giorno dell'ET reale, il medico che esegue l'ET sarà cieco per il risultato dello screening e compilerà un secondo questionario dopo l'ET. In combinazione con i parametri registrati dall'embriologo, questo secondo questionario verrà utilizzato per classificare i TE come difficili o normali. I partecipanti NON verranno sottoposti ad alcuna procedura oltre al trattamento di routine. Una volta reclutato il numero mirato di partecipanti, i questionari verranno abbinati per vedere l'accuratezza del questionario di screening per identificare gli ET difficili.

L'identificazione di ET difficili con un questionario non invasivo e gratuito può consentire trasferimenti simulati selettivi e facilitare il vero ET per i pazienti, che altrimenti verrebbero riconosciuti solo il giorno del vero ET, dopo che i loro embrioni sono già stati scongelati per il trasferimento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 60202
        • ART Fertility Clinics LLC
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti
        • ART Fertility Clinics LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le donne sottoposte a ET nelle cliniche per la fertilità ART di Abu Dhabi e Dubai.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne sottoposte a ET sono idonee.

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione, le donne possono partecipare con più procedure ET.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti
Procedura: Prelievo di ovociti
Il questionario di screening sarà compilato dal medico che esegue l'OPU. Il questionario di screening sarà informato dalla storia del partecipante. La cervice verrà visualizzata durante la pulizia vaginale di routine per OPU e il suo aspetto (dimensioni e deviazione) verrà registrato nel questionario di screening dopo la procedura OPU. Infine, uno screenshot dell'ecografia utilizzata per l'OPU, che mostra la cervice e il canale cervicale nel piano sagittale, verrà preso durante la procedura di routine e salvato nel grafico elettronico.
Procedura: Trasferimento di embrioni
Quando i partecipanti tornano per ET durante il suo trattamento di routine, ET verrà eseguito esattamente allo stesso modo nel trattamento di routine. Il partecipante non subirà ulteriori manipolazioni, interventi, né la procedura richiederà più tempo. L'embriologo che assiste la procedura registrerà la durata della procedura, dal momento in cui il medico prende in mano il catetere ET esterno fino a quando oltrepassa la cervice e richiede il catetere interno caricato con l'embrione. Al termine della procedura ET come pratica di routine, il medico compilerà un questionario sulla procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza di TE difficile
Lasso di tempo: Circa 4 mesi
Circa 4 mesi
Percentuale di questionari di screening che suggeriscono un ET difficile
Lasso di tempo: Circa 4 mesi
Circa 4 mesi
Precisione dello strumento di screening per prevedere il TE difficile
Lasso di tempo: Circa 4 mesi
Circa 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2208-ABU-007-BA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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