Szűrőeszköz fejlesztése nehéz embriótranszferekhez.
2025. január 31. frissítette: Mustafa Baris Ata, ART Fertility Clinics LLC
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a javasolt szűrőeszköz pontosságát a nehéz embriótranszferek (ET) azonosítására anélkül, hogy ál-ET-t végeznének.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Eddig még soha nem volt olyan átvizsgáló eszköz, amely a nehéz környezeti állapotok azonosítására lett volna képes ál-ET nélkül. Ez egy prospektív, longitudinális tanulmány, amely legalább 200 ET-t tartalmaz. Minden nő tükörvizsgálaton esik át a transzvaginális petesejtek felvételekor (OPU), a szűrőkérdőívet az OPU eljárást végző orvos tölti ki. A valódi ET napján az ET-t végző Orvost megvakítják a szűrési eredményre, és az ET után egy második kérdőívet töltenek ki. Az Embryologist által rögzített paraméterekkel kombinálva ezt a második kérdőívet használjuk az ET-k nehéz vagy normális kategóriába való besorolására. A résztvevők a rutinkezelésen túl NEM esnek át semmilyen eljáráson. A megcélzott számú résztvevő felvétele után a kérdőívek párosításra kerülnek, hogy lássák a szűrőkérdőív pontosságát a nehéz környezeti állapotok azonosítása érdekében.
A nehéz ET-k azonosítása egy non-invazív, ingyenes kérdőív segítségével lehetővé teszi a szelektív áltranszfert, és megkönnyítheti a valódi ET-t azoknak a betegeknek, akiket egyébként csak a valódi ET napján ismernének fel, miután embriójukat már felengedték az átvitelhez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek, 60202
- ART Fertility Clinics LLC
-
Dubai, Egyesült Arab Emírségek
- ART Fertility Clinics LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden nő, aki az ART Termékenységi Klinikán Abu Dhabiban és Dubajban átesett egy ET-n.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden nő, aki ET-n esik át, jogosult.
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek kizárási feltételek, nők több ET eljárással is részt vehetnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minden résztvevő
|
A szűrőkérdőívet az OPU-t végző orvos tölti ki.
A szűrési kérdőívet a résztvevő előzményei tájékoztatják.
A méhnyak az OPU-ra történő rutin hüvelytisztítás során láthatóvá válik, és megjelenését (méretét és eltérését) rögzítjük a szűrőkérdőívben az OPU eljárás után.
Végül a rutin eljárás során egy képernyőképet készítenek az OPU-hoz használt ultrahangról, amely a méhnyakot és a nyaki csatornát mutatja a szagittális síkban, és elmenti az elektronikus diagramba.
Amikor a résztvevők visszatérnek ET-re a rutinkezelés során, az ET pontosan ugyanúgy történik a rutinkezelés során.
A résztvevőt semmilyen további manipuláció, beavatkozás nem veti alá, és az eljárás sem tart tovább.
A beavatkozást segítő embriológus rögzíti a beavatkozás időtartamát attól a pillanattól kezdve, hogy az orvos a külső ET katétert a kezébe veszi, egészen addig, amíg áthalad a méhnyakon, és előhívja az embrióval megtöltött belső katétert.
Az ET eljárás rutin gyakorlatként történő befejezése után az orvos kitölt egy kérdőívet az eljárásról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nehéz ET előfordulása
Időkeret: Körülbelül 4 hónap
|
Körülbelül 4 hónap
|
|
A nehéz ET-re utaló szűrőkérdőívek százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 4 hónap
|
Körülbelül 4 hónap
|
|
A szűrőeszköz pontossága a nehéz ET előrejelzésére
Időkeret: Körülbelül 4 hónap
|
Körülbelül 4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cirillo F, Patrizio P, Baccini M, Morenghi E, Ronchetti C, Cafaro L, Zannoni E, Baggiani A, Levi-Setti PE. The human factor: does the operator performing the embryo transfer significantly impact the cycle outcome? Hum Reprod. 2020 Feb 29;35(2):275-282. doi: 10.1093/humrep/dez290.
- Dessolle L, Freour T, Barriere P, Jean M, Ravel C, Darai E, Biau DJ. How soon can I be proficient in embryo transfer? Lessons from the cumulative summation test for learning curve (LC-CUSUM). Hum Reprod. 2010 Feb;25(2):380-6. doi: 10.1093/humrep/dep391. Epub 2009 Nov 18.
- Lopez MJ, Garcia D, Rodriguez A, Colodron M, Vassena R, Vernaeve V. Individualized embryo transfer training: timing and performance. Hum Reprod. 2014 Jul;29(7):1432-7. doi: 10.1093/humrep/deu080. Epub 2014 Apr 29.
- Noyes N, Licciardi F, Grifo J, Krey L, Berkeley A. In vitro fertilization outcome relative to embryo transfer difficulty: a novel approach to the forbidding cervix. Fertil Steril. 1999 Aug;72(2):261-5. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00235-6.
- Kably Ambe A, Campos Canas JA, Aguirre Ramos G, Carballo Mondragon E, Carrera Lomas E, Ortiz Reyes H, Kisel Laska R. [Evaluation of two transfer embryo systems performed by six physicians]. Ginecol Obstet Mex. 2011 Apr;79(4):196-9. Spanish.
- Wood MA, Kerrigan KL, Burns MK, Glenn TL, Ludwin A, Christianson MS, Bhagavath B, Lindheim SR. Overcoming the Challenging Cervix: Identification and Techniques to Access the Uterine Cavity. Obstet Gynecol Surv. 2018 Nov;73(11):641-649. doi: 10.1097/OGX.0000000000000614.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2208-ABU-007-BA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .