- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05701072
Utveckling av ett screeningverktyg för svåra embryoöverföringar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hittills har det aldrig funnits ett screeningverktyg för att identifiera svåra ET utan att göra en låtsas ET. Detta är en prospektiv, longitudinell studie som inkluderar minst 200 ET. Alla kvinnor genomgår en spekulumundersökning vid tidpunkten för transvaginal oocytupptagning (OPU), screeningfrågeformuläret kommer att fyllas i av den läkare som utför OPU-proceduren. På dagen för riktig ET kommer läkaren som gör ET att bli blind för screeningsresultatet och fylla i ett andra frågeformulär efter ET. I kombination med embryologens registrerade parametrar kommer detta andra frågeformulär att användas för att kategorisera ETs som svåra eller normala. Deltagarna kommer INTE att genomgå några procedurer utöver sin rutinbehandling. När det riktade antalet deltagare har rekryterats, kommer frågeformulären att matchas för att se exaktheten i screeningformuläret för att identifiera svåra ET.
Identifiering av svåra ET med ett icke-invasivt, kostnadsfritt frågeformulär kan möjliggöra selektiva skenöverföringar och underlätta den verkliga ET för patienter, som annars bara skulle erkännas på dagen för riktig ET, efter att deras embryon redan har tinats för överföring.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Abu Dhabi, Förenade arabemiraten, 60202
- ART Fertility Clinics LLC
-
Dubai, Förenade arabemiraten
- ART Fertility Clinics LLC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnor som genomgår en ET är berättigade.
Exklusions kriterier:
- Inga uteslutningskriterier, kvinnor kan delta med flera ET-procedurer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alla deltagare
|
Screeningsenkäten kommer att fyllas i av den läkare som gör OPU.
Screeningsenkäten kommer att informeras av deltagarens historia.
Livmoderhalsen kommer att visualiseras under rutinmässig vaginal rengöring för OPU, och dess utseende (storlek och avvikelse) kommer att registreras i screeningsenkäten efter OPU-proceduren.
Slutligen kommer en skärmdump av ultraljudet som används för OPU, som visar livmoderhalsen och livmoderhalskanalen i sagittalplanet, att tas under rutinproceduren och sparas i elektroniskt diagram.
När deltagarna kommer tillbaka för ET under hennes rutinbehandling kommer ET att göras på exakt samma sätt i rutinbehandling.
Deltagaren kommer inte att genomgå någon ytterligare manipulation, intervention, inte heller kommer proceduren att ta längre tid.
Embryologen som hjälper till med ingreppet kommer att registrera ingreppets varaktighet, från det ögonblick som läkaren tar den yttre ET-katetern till sin hand tills han/hon passerar livmoderhalsen och kallar på den inre katetern laddad med embryot.
När ET-proceduren har slutförts som rutinmässig praxis kommer läkaren att fylla i ett frågeformulär om proceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av svår ET
Tidsram: Cirka 4 månader
|
Cirka 4 månader
|
|
Andel av screeningsfrågeformulär som tyder på en svår ET
Tidsram: Cirka 4 månader
|
Cirka 4 månader
|
|
Noggrannhet av screeningverktyget för att förutsäga svår ET
Tidsram: Cirka 4 månader
|
Cirka 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cirillo F, Patrizio P, Baccini M, Morenghi E, Ronchetti C, Cafaro L, Zannoni E, Baggiani A, Levi-Setti PE. The human factor: does the operator performing the embryo transfer significantly impact the cycle outcome? Hum Reprod. 2020 Feb 29;35(2):275-282. doi: 10.1093/humrep/dez290.
- Dessolle L, Freour T, Barriere P, Jean M, Ravel C, Darai E, Biau DJ. How soon can I be proficient in embryo transfer? Lessons from the cumulative summation test for learning curve (LC-CUSUM). Hum Reprod. 2010 Feb;25(2):380-6. doi: 10.1093/humrep/dep391. Epub 2009 Nov 18.
- Lopez MJ, Garcia D, Rodriguez A, Colodron M, Vassena R, Vernaeve V. Individualized embryo transfer training: timing and performance. Hum Reprod. 2014 Jul;29(7):1432-7. doi: 10.1093/humrep/deu080. Epub 2014 Apr 29.
- Noyes N, Licciardi F, Grifo J, Krey L, Berkeley A. In vitro fertilization outcome relative to embryo transfer difficulty: a novel approach to the forbidding cervix. Fertil Steril. 1999 Aug;72(2):261-5. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00235-6.
- Kably Ambe A, Campos Canas JA, Aguirre Ramos G, Carballo Mondragon E, Carrera Lomas E, Ortiz Reyes H, Kisel Laska R. [Evaluation of two transfer embryo systems performed by six physicians]. Ginecol Obstet Mex. 2011 Apr;79(4):196-9. Spanish.
- Wood MA, Kerrigan KL, Burns MK, Glenn TL, Ludwin A, Christianson MS, Bhagavath B, Lindheim SR. Overcoming the Challenging Cervix: Identification and Techniques to Access the Uterine Cavity. Obstet Gynecol Surv. 2018 Nov;73(11):641-649. doi: 10.1097/OGX.0000000000000614.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2208-ABU-007-BA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .