3D-ultralyd for avbildning av aksillære lymfeknuter hos pasienter med brystkreft
12. juni 2026 oppdatert av: Mayo Clinic
3D ultralydavbildning av aksillære lymfeknuter
Denne tidlige fasen I studerer hvor godt en ny 3D ultralyd (3D-US) bildeteknologi fungerer for å evaluere aksillære lymfeknuter hos pasienter med brystkreft.
Ultralyd bruker høyfrekvente lydbølger for å generere bilder av kroppen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Gjennomføring av en pilotstudie for å optimalisere in vivo ytelsen til den nyutviklede tredimensjonale (3D)-ultralyd (US) teknologien.
II. Evaluer ytelsen til den nye 3D-US-teknikken for å skille benigne fra ondartede aksillære lymfeknuter (ALN).
III. Sammenlign ytelsen til den nye 3D-US-metoden med konvensjonell todimensjonal (2D)-US for lokalisering av de klippede ALN-ene.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår 3D-US på studie. Pasienter som har en ALN-klemme og som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi, gjennomgår bildediagnostikk av den avklippede noden før operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
55
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rica Pol
- Telefonnummer: 507-422-5118
- E-post: Pol.Hanarica@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Ta kontakt med:
- Rica Pol
- Telefonnummer: 507-422-5118
- E-post: Pol.Hanarica@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Shigao D. Chen, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter med brystkreft og planlagt å ha aksillær lymfeknutebiopsi i henhold til rutinemessig klinisk behandling.
- Alder 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Sårbare emner som innsatte og voksne mangler evne til å samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (3D-US)
Pasienter gjennomgår 3D-US på studie.
Pasienter som har en lymfeknuteklemme og som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi, gjennomgår bildediagnostikk av den avkuttede noden før operasjon.
|
Gjennomgå 3D-US
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfeknutediagnose av radiolog (godartet eller ondartet) (Mål 2)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil karakterisere lymfeknuten som godartet eller ondartet ved å gjennomgå bilder fra hver bildeteknikk basert på kliniske kriterier inkludert nodestørrelse, form, margin, kortikal tykkelse, stivhet og vaskularitet oppnådd fra B-modus, skjærbølgeelastografi og doppleravbildning.
Histopatologiske resultater vil bli brukt som den grunnleggende sannheten for å måle sensitiviteten og spesifisiteten til hver ultralydteknologi for å skille mellom benigne og ondartede lymfeknuter.
Den generelle overensstemmelsen mellom den nye 3dimensjonale (D)-ultralydmetoden (US) med biopsiresultatet vil bli sammenlignet med den for 2D-US ved bruk av McNemars test.
For avklippede lymfeknuter vil ytelsen til 2D og 3D-US sammenlignes for lokalisering av klippene.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shigao D Chen, PhD, Mayo Clinic in Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-006606
- NCI-2023-00106 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01EB031040 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .