- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05704283
3D ultraljud för avbildning av axillära lymfkörtlar hos patienter med bröstcancer
3D ultraljudsavbildning av axillära lymfkörtlar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Genomförande av en pilotstudie för att optimera in vivo-prestandan hos den nyutvecklade tredimensionella (3D)-ultraljudstekniken (USA).
II. Utvärdera prestandan hos den nya 3D-US-tekniken för att skilja benigna från maligna axillära lymfkörtlar (ALN).
III. Jämför prestandan för den nya 3D-US-metoden med konventionella tvådimensionella (2D)-US för lokalisering av de klippta ALN:erna.
SKISSERA:
Patienterna genomgår 3D-US på studien. Patienter som har en ALN-klämma placerad och som genomgår neoadjuvant kemoterapi genomgår avbildning av den klippta noden före operation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Huvudutredare:
- Shigao D. Chen, Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter med bröstcancer och planerade att ha axillär lymfkörtelbiopsi enligt rutinmässig klinisk vård.
- 18 år eller äldre.
Exklusions kriterier:
- Sårbara ämnen som fångar och vuxna saknar förmåga att samtycka.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Diagnostisk (3D-US)
Patienterna genomgår 3D-US på studien.
Patienter som har en ALN-klämma placerad och som genomgår neoadjuvant kemoterapi genomgår avbildning av den klippta noden före operation.
|
Genomgå 3D-US
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Axillär lymfkörteldiagnos (ALN) av radiolog (godartad eller malign) (Mål 2)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Kommer att karakterisera ALN som godartad eller malign genom att granska bilder från varje bildbehandlingsteknik baserat på kliniska kriterier inklusive nodstorlek, form, marginal, kortikal tjocklek, styvhet och vaskularitet erhållen från B-läge, skjuvvågselastografi och doppleravbildning.
Histopatologiska resultat kommer att användas som grundsanningen för att mäta känsligheten och specificiteten för varje ultraljudsteknologi för att skilja mellan benigna och maligna ALN.
Den övergripande överensstämmelsen mellan den nya 3-dimensionella (D)-ultraljudsmetoden (US) med biopsiresultatet kommer att jämföras med den för 2D-US med McNemars test.
För klippta ALN:er kommer prestandan för 2D och 3D-US att jämföras för att lokalisera klippen.
Ett numeriskt poängsystem kommer att användas för att kvantifiera prestandan för lokalisering av klipp, med betydande förbättringar av poängen som bestäms med Freeman-Halton-förlängningen av Fishers exakta test.
I samtliga fall kommer vi att betrakta tvåsvansad p < 0,05 som statistiskt signifikant.
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shigao D Chen, Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-006606
- P30CA015083 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2023-00106 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01EB031040 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstkarcinom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
Kliniska prövningar på Ultraljudsundersökning
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalAnmälan via inbjudan
-
Ohio State UniversityHar inte rekryterat ännuÅngest | Läkemedelsrefraktär Fokal-debut epilepsiFörenta staterna
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... och andra samarbetspartnersAvslutadDivertikulit, kolon | Gallvägssjukdom | Gallsten; Kolecystit, Akut | Abscess bäckenIrland, Italien, Portugal, Spanien
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
Seoul National University HospitalAvslutadKransartärstenos
-
Nantes University HospitalOkänd
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione...RekryteringCerebral pares | Utvecklingsstörning | Pediatrisk neurologisk störningItalien