Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3D ultraljud för avbildning av axillära lymfkörtlar hos patienter med bröstcancer

12 juni 2026 uppdaterad av: Mayo Clinic

3D ultraljudsavbildning av axillära lymfkörtlar

Denna tidiga fas I studerar hur väl en ny 3D ultraljudsteknik (3D-US) fungerar för att utvärdera axillära lymfkörtlar hos patienter med bröstcancer. Ultraljud använder högfrekventa ljudvågor för att generera bilder av kroppen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Genomförande av en pilotstudie för att optimera in vivo-prestandan hos den nyutvecklade tredimensionella (3D)-ultraljudstekniken (USA).

II. Utvärdera prestandan hos den nya 3D-US-tekniken för att skilja benigna från maligna axillära lymfkörtlar (ALN).

III. Jämför prestandan för den nya 3D-US-metoden med konventionella tvådimensionella (2D)-US för lokalisering av de klippta ALN:erna.

SKISSERA:

Patienterna genomgår 3D-US på studien. Patienter som har en ALN-klämma placerad och som genomgår neoadjuvant kemoterapi genomgår avbildning av den klippta noden före operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

55

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter med bröstcancer och planerade att ha axillär lymfkörtelbiopsi enligt rutinmässig klinisk vård.
  • 18 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

  • Sårbara ämnen som fångar och vuxna saknar förmåga att samtycka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (3D-US)
Patienterna genomgår 3D-US på studien. Patienter som har en lymfkörtelklämma placerad och som genomgår neoadjuvant kemoterapi genomgår avbildning av den klippta noden före operation.
Enhet: Ultraljudsundersökning
Genomgå 3D-US
Andra namn:
  • Ultraljud
  • 2-dimensionell ultraljudsavbildning i gråskala
  • 2-dimensionell ultraljudsavbildning
  • 2D-US
  • Ultraljudstest
  • Ultraljud, medicinsk
  • USA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lymfkörteldiagnos av radiolog (godartad eller maligna) (Mål 2)
Tidsram: Upp till 2 år
Kommer att karakterisera lymfkörteln som godartad eller malign genom att granska bilder från varje bildteknik baserat på kliniska kriterier inklusive nodstorlek, form, marginal, kortikal tjocklek, styvhet och vaskularitet erhållen från B-läge, skjuvvågselastografi och doppleravbildning. Histopatologiska resultat kommer att användas som grundsanningen för att mäta känsligheten och specificiteten för varje ultraljudsteknologi för att skilja mellan godartade och maligna lymfkörtlar. Den övergripande överensstämmelsen mellan den nya 3-dimensionella (D)-ultraljudsmetoden (US) med biopsiresultatet kommer att jämföras med den för 2D-US med McNemars test. För klippta lymfkörtlar kommer prestandan för 2D och 3D-US att jämföras för lokalisering av klippen.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Utredare

  • Huvudutredare: Shigao D Chen, PhD, Mayo Clinic in Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2023

Första postat (Faktisk)

30 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-006606
  • NCI-2023-00106 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01EB031040 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera