Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ultrasuoni 3D per l'imaging dei linfonodi ascellari in pazienti con carcinoma mammario

23 dicembre 2025 aggiornato da: Mayo Clinic

Ecografia 3D dei linfonodi ascellari

Questa prima fase I studia l'efficacia di una nuova tecnologia di imaging a ultrasuoni 3D (3D-US) nella valutazione dei linfonodi ascellari in pazienti con carcinoma mammario. Gli ultrasuoni utilizzano onde sonore ad alta frequenza per generare immagini del corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Conduzione di uno studio pilota per ottimizzare le prestazioni in vivo della nuova tecnologia tridimensionale (3D) a ultrasuoni (US).

II. Valutare le prestazioni della nuova tecnica 3D-US nel differenziare i linfonodi ascellari (ALN) benigni da quelli maligni.

III. Confronta le prestazioni del nuovo metodo 3D-US con il convenzionale bidimensionale (2D)-US per la localizzazione degli ALN ritagliati.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a 3D-US durante lo studio. I pazienti che hanno una clip ALN posizionata e sottoposti a chemioterapia neoadiuvante vengono sottoposti a imaging del nodo ritagliato prima dell'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

55

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shigao D. Chen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario e programmate per sottoporsi a biopsia del linfonodo ascellare come da cure cliniche di routine.
  • Età di 18 anni o più.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti vulnerabili come detenuti e adulti privi di capacità di consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (3D-USA)
I pazienti vengono sottoposti a US 3D durante lo studio. I pazienti a cui è stata posizionata una clip linfonodale e sottoposti a chemioterapia neoadiuvante vengono sottoposti a imaging del linfonodo tagliato prima dell'intervento chirurgico.
Dispositivo: Imaging ad ultrasuoni
Sottoponiti a 3D-US
Altri nomi:
  • Ultrasuoni
  • Imaging a ultrasuoni bidimensionale in scala di grigi
  • Ecografia bidimensionale
  • 2D-USA
  • Prova ad ultrasuoni
  • Ecografia, medica
  • NOI
  • Ecografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi dei linfonodi da parte del radiologo (benigni o maligni) (Obiettivo 2)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Caratterizzerà il linfonodo come benigno o maligno esaminando le immagini di ciascuna tecnica di imaging in base a criteri clinici tra cui dimensione del nodo, forma, margine, spessore corticale, rigidità e vascolarizzazione ottenuti da B-mode, elastografia a onde di taglio e imaging Doppler. I risultati dell'istopatologia verranno utilizzati come verità fondamentale per misurare la sensibilità e la specificità di ciascuna tecnologia ad ultrasuoni per distinguere tra linfonodi benigni e maligni. La concordanza complessiva del nuovo metodo ecografico tridimensionale (D) con il risultato della biopsia sarà confrontata con quella dell'US 2D utilizzando il test di McNemar. Per i linfonodi ritagliati, le prestazioni degli ultrasuoni 2D e 3D verranno confrontate per la localizzazione delle clip.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shigao D Chen, PhD, Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-006606
  • NCI-2023-00106 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01EB031040 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma al seno

Prove cliniche su Imaging ad ultrasuoni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi