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3D-Ultraschall zur Darstellung axillärer Lymphknoten bei Patientinnen mit Brustkrebs

12. Juni 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

3D-Ultraschallbildgebung der axillären Lymphknoten

In dieser frühen Phase I wird untersucht, wie gut eine neue 3D-Ultraschall-Bildgebungstechnologie (3D-US) bei der Beurteilung axillärer Lymphknoten bei Patientinnen mit Brustkrebs funktioniert. Ultraschall verwendet hochfrequente Schallwellen, um Bilder des Körpers zu erzeugen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Durchführung einer Pilotstudie zur Optimierung der In-vivo-Leistung der neu entwickelten dreidimensionalen (3D)-Ultraschall (US)-Technologie.

II. Bewerten Sie die Leistung der neuen 3D-US-Technik bei der Differenzierung gutartiger von bösartigen axillären Lymphknoten (ALNs).

III. Vergleichen Sie die Leistung der neuen 3D-US-Methode mit herkömmlichen zweidimensionalen (2D)-US zur Lokalisierung der geclippten ALNs.

UMRISS:

Die Patienten werden während der Studie einem 3D-US unterzogen. Bei Patienten, bei denen ein ALN-Clip platziert wurde und die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen, wird vor der Operation eine Bildgebung des geclippten Knotens durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

55

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten mit Brustkrebs, bei denen gemäß der routinemäßigen klinischen Versorgung eine axilläre Lymphknotenbiopsie geplant ist.
  • Alter von 18 oder älter.

Ausschlusskriterien:

  • Gefährdete Personen wie Gefangene und Erwachsene mit fehlender Einwilligungsfähigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (3D-US)
Patienten werden während der Studie einem 3D-US unterzogen. Bei Patienten, denen eine Lymphknotenklemme angelegt wurde und die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen, wird vor der Operation eine Bildgebung des abgeschnittenen Lymphknotens durchgeführt.
Gerät: Ultraschallbildgebung
Unterziehen Sie sich 3D-US
Andere Namen:
  • Ultraschall
  • 2-dimensionale Graustufen-Ultraschallbildgebung
  • 2-dimensionale Ultraschallbildgebung
  • 2D-US
  • Ultraschall-Test
  • Ultraschall, Medizin
  • UNS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphknotendiagnostik durch Radiologen (gutartig oder bösartig) (Ziel 2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Charakterisiert den Lymphknoten als gutartig oder bösartig, indem er die Bilder jeder Bildgebungstechnik anhand klinischer Kriterien überprüft, darunter Knotengröße, Form, Rand, kortikale Dicke, Steifheit und Vaskularität aus B-Modus, Scherwellenelastographie und Doppler-Bildgebung. Die Ergebnisse der Histopathologie werden als Grundlage für die Messung der Sensitivität und Spezifität jeder Ultraschalltechnologie zur Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Lymphknoten verwendet. Die Gesamtübereinstimmung der neuen dreidimensionalen (D)-Ultraschallmethode (US) mit dem Biopsieergebnis wird mit der für 2D-US unter Verwendung des McNemar-Tests verglichen. Bei abgeschnittenen Lymphknoten wird die Leistung von 2D und 3D-US zur Lokalisierung der Clips verglichen.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shigao D Chen, PhD, Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-006606
  • NCI-2023-00106 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01EB031040 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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