- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05704283
Ultrasonido 3D para la obtención de imágenes de los ganglios linfáticos axilares en pacientes con cáncer de mama
Imágenes de ultrasonido 3D de los ganglios linfáticos axilares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Realización de un estudio piloto para optimizar el rendimiento in vivo de la tecnología de ultrasonido (US) tridimensional (3D) recientemente desarrollada.
II. Evaluar el rendimiento de la nueva técnica 3D-US para diferenciar los ganglios linfáticos axilares (ALN) benignos de los malignos.
tercero Compare el rendimiento del nuevo método 3D-US con el US bidimensional (2D) convencional para localizar los ALN recortados.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a 3D-US en estudio. Los pacientes a los que se les coloca un clip ALN y que se someten a quimioterapia neoadyuvante se someten a imágenes del ganglio cortado antes de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contacto:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Shigao D. Chen, Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino con cáncer de mama y programadas para una biopsia de ganglios linfáticos axilares según la atención clínica de rutina.
- Edad de 18 años o más.
Criterio de exclusión:
- Sujetos vulnerables como presos y adultos incapaces de consentir.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Diagnóstico (3D-US)
Los pacientes se someten a 3D-US en estudio.
Los pacientes a los que se les coloca un clip ALN y que se someten a quimioterapia neoadyuvante se someten a imágenes del ganglio cortado antes de la cirugía.
|
Someterse a 3D-US
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diagnóstico de ganglio linfático axilar (ALN) por radiólogo (benigno o maligno) (Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Caracterizará el ALN como benigno o maligno mediante la revisión de imágenes de cada técnica de imagen basada en criterios clínicos que incluyen el tamaño del ganglio, la forma, el margen, el grosor cortical, la rigidez y la vascularización obtenidas del modo B, elastografía de onda transversal e imágenes Doppler.
Los resultados de histopatología se utilizarán como base para medir la sensibilidad y especificidad de cada tecnología de ultrasonido para distinguir entre ALN benignos y malignos.
La concordancia general del nuevo método de ecografía (US) tridimensional (D) con el resultado de la biopsia se comparará con la de la ecografía 2D utilizando la prueba de McNemar.
Para los ALN recortados, se comparará el rendimiento de 2D y 3D-US para localizar los clips.
Se utilizará un sistema de puntuación numérica para cuantificar el rendimiento de la localización del clip, con una mejora significativa en las puntuaciones determinadas mediante la extensión de Freeman-Halton de la prueba exacta de Fisher.
En todos los casos, consideraremos p < 0,05 de dos colas como estadísticamente significativo.
|
Hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shigao D Chen, Ph.D., Mayo Clinic in Rochester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-006606
- P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2023-00106 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01EB031040 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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