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Ultrasonido 3D para la obtención de imágenes de los ganglios linfáticos axilares en pacientes con cáncer de mama

9 de abril de 2024 actualizado por: Shigao Chen, Mayo Clinic

Imágenes de ultrasonido 3D de los ganglios linfáticos axilares

Esta primera fase I estudia qué tan bien funciona una nueva tecnología de imágenes de ultrasonido 3D (3D-US) en la evaluación de los ganglios linfáticos axilares en pacientes con cáncer de mama. El ultrasonido utiliza ondas sonoras de alta frecuencia para generar imágenes del cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Realización de un estudio piloto para optimizar el rendimiento in vivo de la tecnología de ultrasonido (US) tridimensional (3D) recientemente desarrollada.

II. Evaluar el rendimiento de la nueva técnica 3D-US para diferenciar los ganglios linfáticos axilares (ALN) benignos de los malignos.

tercero Compare el rendimiento del nuevo método 3D-US con el US bidimensional (2D) convencional para localizar los ALN recortados.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a 3D-US en estudio. Los pacientes a los que se les coloca un clip ALN y que se someten a quimioterapia neoadyuvante se someten a imágenes del ganglio cortado antes de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shigao D. Chen, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de sexo femenino con cáncer de mama y programadas para una biopsia de ganglios linfáticos axilares según la atención clínica de rutina.
  • Edad de 18 años o más.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos vulnerables como presos y adultos incapaces de consentir.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (3D-US)
Los pacientes se someten a 3D-US en estudio. Los pacientes a los que se les coloca un clip ALN y que se someten a quimioterapia neoadyuvante se someten a imágenes del ganglio cortado antes de la cirugía.
Someterse a 3D-US
Otros nombres:
  • Ultrasonido
  • Imagen de ultrasonido bidimensional en escala de grises
  • Imágenes de ultrasonido bidimensionales
  • 2D-EE. UU.
  • Prueba de ultrasonido
  • Ultrasonido Médico
  • A NOSOTROS
  • Ultrasonografía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico de ganglio linfático axilar (ALN) por radiólogo (benigno o maligno) (Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Caracterizará el ALN como benigno o maligno mediante la revisión de imágenes de cada técnica de imagen basada en criterios clínicos que incluyen el tamaño del ganglio, la forma, el margen, el grosor cortical, la rigidez y la vascularización obtenidas del modo B, elastografía de onda transversal e imágenes Doppler. Los resultados de histopatología se utilizarán como base para medir la sensibilidad y especificidad de cada tecnología de ultrasonido para distinguir entre ALN benignos y malignos. La concordancia general del nuevo método de ecografía (US) tridimensional (D) con el resultado de la biopsia se comparará con la de la ecografía 2D utilizando la prueba de McNemar. Para los ALN recortados, se comparará el rendimiento de 2D y 3D-US para localizar los clips. Se utilizará un sistema de puntuación numérica para cuantificar el rendimiento de la localización del clip, con una mejora significativa en las puntuaciones determinadas mediante la extensión de Freeman-Halton de la prueba exacta de Fisher. En todos los casos, consideraremos p < 0,05 de dos colas como estadísticamente significativo.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shigao D Chen, Ph.D., Mayo Clinic in Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 22-006606
  • P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2023-00106 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01EB031040 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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