Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3D ultrahang a hónalj nyirokcsomóinak leképezésére emlőrákos betegeknél

2024. április 9. frissítette: Shigao Chen, Mayo Clinic

A hónalji nyirokcsomók 3D ultrahangos képalkotása

Ez a korai I. fázis azt vizsgálja, hogy az új 3D ultrahang (3D-US) képalkotó technológia mennyire működik a hónalj nyirokcsomóinak értékelésében emlőrákos betegeknél. Az ultrahang magas frekvenciájú hanghullámokat használ a test képeinek létrehozásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Pilotanulmány készítése az újonnan kifejlesztett háromdimenziós (3D) ultrahang (US) technológia in vivo teljesítményének optimalizálására.

II. Értékelje az új 3D-US technika teljesítményét a jóindulatú és rosszindulatú hónalji nyirokcsomók (ALN) megkülönböztetésében.

III. Hasonlítsa össze az új 3D-US módszer teljesítményét a hagyományos kétdimenziós (2D)-US módszerrel a kivágott ALN-ek lokalizálásához.

VÁZLAT:

A betegek 3D-US vizsgálaton esnek át. Azoknál a betegeknél, akiknél ALN klipet helyeztek el, és neoadjuváns kemoterápiában részesülnek, a műtét előtt leképezik a levágott csomót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shigao D. Chen, Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mellrákban szenvedő nőbetegek, akiknél a rutin klinikai ellátásnak megfelelően hónaljnyirokcsomó-biopsziát terveznek.
  • 18 éves vagy idősebb.

Kizárási kritériumok:

  • Sebezhető alanyok, például fogvatartottak és beleegyezési képességgel nem rendelkező felnőttek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztika (3D-USA)
A betegek 3D-US vizsgálaton esnek át. Azoknál a betegeknél, akiknél ALN klipet helyeztek el, és neoadjuváns kemoterápiában részesülnek, a műtét előtt leképezik a levágott csomót.
Eszköz: Ultrahang képalkotás
Végezze el a 3D-US-t
Más nevek:
  • Ultrahang
  • 2-dimenziós szürkeárnyalatos ultrahangos képalkotás
  • 2-dimenziós ultrahangos képalkotás
  • 2D-US
  • Ultrahang teszt
  • Ultrahang, Orvosi
  • MINKET
  • Ultrahangvizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Axilláris nyirokcsomó (ALN) diagnózisa radiológus által (jóindulatú vagy rosszindulatú) (2. cél)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Jóindulatúként vagy rosszindulatúként jellemzi az ALN-t az egyes képalkotó technikák képeinek áttekintésével, olyan klinikai kritériumok alapján, mint a csomópontok mérete, alakja, széle, kéregvastagsága, merevsége és a B-módból, nyíróhullámú elasztográfiából és Doppler-képalkotásból nyert érrendszer. A hisztopatológiai eredményeket fogják alap igazságként használni az egyes ultrahangtechnológiák érzékenységének és specificitásának mérésére a jóindulatú és rosszindulatú ALN-ek megkülönböztetésére. Az új 3-dimenziós (D)-ultrahang (US) módszer és a biopszia eredményének általános egyezését a McNemar-tesztet használó 2D-US módszerrel fogják összehasonlítani. A kivágott ALN-ek esetében a klipek lokalizálásához a 2D és a 3D-US teljesítményét fogják összehasonlítani. A klip lokalizáció teljesítményének számszerűsítésére numerikus pontrendszert fognak használni, a Fisher egzakt teszt Freeman-Halton kiterjesztésével meghatározott pontszámok jelentős javulásával. Minden esetben statisztikailag szignifikánsnak tekintjük a kétirányú p < 0,05 értéket.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shigao D Chen, Ph.D., Mayo Clinic in Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-006606
  • P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2023-00106 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01EB031040 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ultrahang képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel