- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05706285
Sammenligning av intratekal morfin med Erector Spina Plane Block i åpen gastrectomy kirurgi
27. mars 2024 oppdatert av: Beliz Bilgili, Marmara University
Sammenligning av postoperative smertestillende effekter av intratekal morfin med Erector Spina Plane Block i åpen gastrectomy kirurgi
Åpen gastrektomi forårsaker alvorlig postoperativ smerte på grunn av brede kirurgiske snitt, tilbaketrekking av bukveggen og direkte manipulasjon av de viscerale organene.
Det fører til forsinket postoperativ utvinning, økte medisinske utgifter og dårlige kirurgiske resultater.
Epidural analgesi, intratekal morfin og pasientkontrollert analgesi brukes ofte i postoperativ smertebehandling ved abdominale operasjoner.
Intratekal morfin brukes som en standardprotokoll i mange sentre på grunn av dets enkle påføring og effektiv smertekontroll.
Derimot; det har uønskede effekter som postoperativ kvalme-oppkast, kløe og viktigst av alt respirasjonsdepresjon.
Regionale interfasciale planblokker, slik som erector spina plane blokker, har nylig vært populære i klinisk praksis for å gi postoperativ smertekontroll.
Erector spina plane-blokk, når den plasseres preoperativt, forventes å redusere opioidforbruket og forbedre resultatene.
Den primære implikasjonen av denne studien er å sammenligne postoperative smertescore og opioidforbruk.
Den har også som mål å sammenligne effektiviteten til Numeric Rating Scale og Clinically Aligned Pain Assessment Tool som brukes i postoperativ smertevurdering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
63
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Marmara University School of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter over 18 år som gjennomgår åpen gastrektomikirurgi i Marmara University Training and Research Hospital
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter som gjennomgår åpen gastrektomi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dysfunksjon av faste organer
- Pasienter som får opioid- eller kortikosteroidmedisiner før operasjon
- Pasienter med blødende diatese
- Pasienter med psykiatriske lidelser
- Pasienter som ikke kan kontaktes etter operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Erector Spina Plane Block og intravenøs pasientkontrollert analgesi
|
Sammenligning av postoperativ smerte og opioidforbruk i grupper
|
|
Intratekal morfin og intravenøs pasientkontrollert analgesi
|
Sammenligning av postoperativ smerte og opioidforbruk i grupper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertevurdering med Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 48 timer
|
I en Numerical Rating Scale (NRS) blir pasientene bedt om å velge tallet mellom 0 og 10 som passer best til deres smerteintensitet.
Null representerer vanligvis 'ingen smerte i det hele tatt' mens ti representerer 'den verste smerten som er mulig'
|
48 timer
|
|
Postoperativ smertevurdering med Clinically Aligned Pain Assessment (CAPA) Tool
Tidsramme: 48 timer
|
CAPA-verktøyet fungerer som en samtaleguide for å samle kategorisk informasjon i løpet av en naturlig samtale.
Den fokuserer på hvor komfortabel pasienten har det, om ubehaget blir bedre eller verre, om pasienten er i stand til å delta i restitusjonsaktiviteter og om smerte forstyrrer søvnen. Klinikeren koder og dokumenterer deretter samtalen.
Pasienten rangerer ingen skala eller merker av for svar.
|
48 timer
|
|
Sammenligning av postoperativt opioidforbruk mellom to grupper via pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet
Tidsramme: 48 timer
|
Intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) er et system for opioidtilførsel som består av en infusjonspumpe koblet til en tidsinnretning.
Intravenøst morfinforbruk vil bli registrert via PCA-apparat, deretter vil det bli dokumentert i mg/kg enheter.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av hyppigheten av behandlingsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 48 timer
|
Bradykardi, hypotensjon, sedasjon, respirasjonsdepresjon, urinretensjon, kløe, behov for redningsanalgetika.
|
48 timer
|
|
Deltagertilfredshet
Tidsramme: 48 timer
|
Det vil bli journalført om pasienten er meget fornøyd/fornøyd/misfornøyd/klager med smertebehandlingen.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MarmaraUniv
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .