- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05706285
Comparación de la morfina intratecal con el bloqueo del plano erector de la columna vertebral en la cirugía de gastrectomía abierta
27 de marzo de 2024 actualizado por: Beliz Bilgili, Marmara University
Comparación de los efectos analgésicos posoperatorios de la morfina intratecal con el bloqueo del plano erector de la columna vertebral en la cirugía de gastrectomía abierta
La gastrectomía abierta provoca un dolor postoperatorio severo debido a las amplias incisiones quirúrgicas, la retracción de la pared abdominal y la manipulación directa de los órganos viscerales.
Conduce a una recuperación posoperatoria retrasada, mayores gastos médicos y malos resultados quirúrgicos.
La analgesia epidural, la morfina intratecal y la analgesia controlada por el paciente se utilizan con frecuencia en el manejo del dolor posoperatorio de cirugías abdominales.
La morfina intratecal se aplica como protocolo estándar en muchos centros debido a su facilidad de aplicación y control eficaz del dolor.
Sin embargo; tiene efectos indeseables como náuseas-vómitos postoperatorios, picazón y lo más importante, depresión respiratoria.
Los bloqueos del plano interfascial regional, como el bloqueo del plano erector de la columna, han sido recientemente populares en la práctica clínica para proporcionar control del dolor posoperatorio.
Se espera que el bloqueo del plano erector de la columna, cuando se coloca antes de la operación, reduzca el consumo de opioides y mejore los resultados.
La principal implicación de este estudio es comparar las puntuaciones de dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos.
También tiene como objetivo comparar la efectividad de la escala de calificación numérica y la herramienta de evaluación del dolor clínicamente alineada utilizada en la evaluación del dolor posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
63
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Marmara University School of medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mayores de 18 años que se someten a cirugía de gastrectomía abierta en el Hospital de Investigación y Capacitación de la Universidad de Marmara
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes sometidos a cirugía de gastrectomía abierta
Criterio de exclusión:
- Pacientes con disfunción de órganos sólidos.
- Pacientes que reciben medicamentos opioides o corticosteroides antes de la cirugía
- Pacientes con diátesis hemorrágica
- Pacientes con trastornos psiquiátricos
- Pacientes que no pueden ser contactados después de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Bloqueo del plano erector de la columna vertebral y analgesia intravenosa controlada por el paciente
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Comparación del dolor postoperatorio y el consumo de opiáceos en grupos
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Morfina intratecal y analgesia intravenosa controlada por el paciente
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Comparación del dolor postoperatorio y el consumo de opiáceos en grupos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del dolor posoperatorio con escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 48 horas
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En una escala de calificación numérica (NRS), se les pide a los pacientes que elijan el número entre 0 y 10, que mejor se adapte a la intensidad de su dolor.
Cero generalmente representa 'ningún dolor en absoluto' mientras que diez representa 'el peor dolor posible'
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48 horas
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Evaluación del dolor posoperatorio con la herramienta Evaluación del dolor clínicamente alineada (CAPA)
Periodo de tiempo: 48 horas
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La herramienta CAPA funciona como una guía de conversación para recopilar información categórica durante el curso de una conversación natural.
Se enfoca en qué tan cómodo se siente el paciente, si la incomodidad está mejorando o empeorando, si el paciente puede participar en las actividades de recuperación y si el dolor interfiere con el sueño. Luego, el médico codifica y documenta la conversación.
El paciente no califica ninguna escala ni marca las casillas de las respuestas.
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48 horas
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Comparación del consumo posoperatorio de opioides entre dos grupos a través del dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA)
Periodo de tiempo: 48 horas
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La analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCA, por sus siglas en inglés) es un sistema de administración de opioides que consta de una bomba de infusión interconectada con un dispositivo temporizador.
El consumo de morfina intravenosa se registrará a través del dispositivo PCA, luego se documentará en unidades de mg/kg.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la frecuencia de complicaciones relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: 48 horas
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Bradicardia, hipotensión, sedación, depresión respiratoria, retención urinaria, prurito, necesidad de analgésicos de rescate.
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48 horas
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Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: 48 horas
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Se registrará si el paciente está muy satisfecho/ satisfecho/ insatisfecho/ se queja con el tratamiento del dolor.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MarmaraUniv
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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