Vergelijking van intrathecale morfine met erector spina-vlakblok bij open gastrectomiechirurgie
27 maart 2024 bijgewerkt door: Beliz Bilgili, Marmara University
Vergelijking van postoperatieve analgetische effecten van intrathecale morfine met erector spina-vlakblokkade bij open-gastrectomiechirurgie
Open gastrectomie veroorzaakt ernstige postoperatieve pijn als gevolg van brede chirurgische incisies, terugtrekking van de buikwand en directe manipulatie van de viscerale organen.
Het leidt tot vertraagd postoperatief herstel, hogere medische kosten en slechte chirurgische resultaten.
Epidurale analgesie, intrathecale morfine en patiëntgecontroleerde analgesie worden vaak gebruikt bij de postoperatieve pijnbehandeling van buikoperaties.
Intrathecale morfine wordt in veel centra als standaardprotocol toegepast vanwege het gebruiksgemak en de effectieve pijnbestrijding.
Echter; het heeft ongewenste effecten zoals postoperatieve misselijkheid, braken, jeuk en vooral ademhalingsdepressie.
Regionale interfasciale vlakblokkades, zoals erector spina vlakblokkade, zijn de laatste tijd populair in de klinische praktijk om postoperatieve pijnbeheersing te bieden.
Erector spina-vlakblok, wanneer preoperatief geplaatst, zal naar verwachting het gebruik van opioïden verminderen en de resultaten verbeteren.
De primaire implicatie van deze studie is het vergelijken van postoperatieve pijnscores en opioïdengebruik.
Het is ook bedoeld om de effectiviteit van Numeric Rating Scale en Clinically Aligned Pain Assessment Tool te vergelijken die worden gebruikt bij postoperatieve pijnbeoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
63
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Marmara University School of medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ouder dan 18 jaar die een open gastrectomie-operatie ondergaan in het Marmara University Training and Research Hospital
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten die een open gastrectomie-operatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met disfunctie van solide organen
- Patiënten die voorafgaand aan de operatie opioïden of corticosteroïden krijgen
- Patiënten met bloedingsdiathese
- Patiënten met psychiatrische stoornissen
- Patiënten die na de operatie niet bereikbaar zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Erector Spina Plane Block en intraveneuze patiëntgestuurde analgesie
|
Vergelijking van postoperatieve pijn en opioïdengebruik in groepen
|
|
Intrathecale morfine en intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie
|
Vergelijking van postoperatieve pijn en opioïdengebruik in groepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnbeoordeling met Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 48 uur
|
In een Numerical Rating Scale (NRS) wordt patiënten gevraagd het getal tussen 0 en 10 te kiezen dat het beste bij hun pijnintensiteit past.
Nul staat meestal voor 'helemaal geen pijn', terwijl tien staat voor 'de ergst mogelijke pijn'
|
48 uur
|
|
Postoperatieve pijnbeoordeling met Clinically Aligned Pain Assessment (CAPA) Tool
Tijdsspanne: 48 uur
|
CAPA-tool fungeert als gespreksgids om categorische informatie te verzamelen tijdens een natuurlijk gesprek.
Het richt zich op hoe comfortabel de patiënt is, of het ongemak verbetert of verergert, of de patiënt kan deelnemen aan herstelactiviteiten en of pijn de slaap verstoort. De clinicus codeert en documenteert vervolgens het gesprek.
Patiënt beoordeelt geen enkele schaal of selectievakjes met antwoorden.
|
48 uur
|
|
Vergelijking van postoperatieve opioïdenconsumptie tussen twee groepen via Patient Controlled Analgesia (PCA) -apparaat
Tijdsspanne: 48 uur
|
Intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) is een systeem voor opioïdentoediening dat bestaat uit een infuuspomp gekoppeld aan een timingapparaat.
De intraveneuze morfineconsumptie wordt geregistreerd via een PCA-apparaat en vervolgens gedocumenteerd in mg/kg-eenheden.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de frequentie van behandelingsgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 48 uur
|
Bradycardie, hypotensie, sedatie, ademhalingsdepressie, urineretentie, jeuk, nood aan pijnstillers.
|
48 uur
|
|
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 48 uur
|
Of de patiënt zeer tevreden/tevreden/ontevreden/klager is met de pijnbehandeling wordt geregistreerd.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MarmaraUniv
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .