- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05706285
Comparando Morfina Intratecal com Bloqueio do Plano Eretor da Espinha em Cirurgia de Gastrectomia Aberta
27 de março de 2024 atualizado por: Beliz Bilgili, Marmara University
Comparando os Efeitos Analgésicos Pós-operatórios da Morfina Intratecal com o Bloqueio do Plano Eretor da Espinha em Cirurgia de Gastrectomia Aberta
A gastrectomia aberta causa intensa dor pós-operatória devido às amplas incisões cirúrgicas, retração da parede abdominal e manipulação direta dos órgãos viscerais.
Isso leva a uma recuperação pós-operatória tardia, aumento das despesas médicas e resultados cirúrgicos ruins.
Analgesia peridural, morfina intratecal e analgesia controlada pelo paciente são frequentemente utilizadas no manejo da dor pós-operatória de cirurgias abdominais.
A morfina intratecal é aplicada como protocolo padrão em muitos centros devido à sua facilidade de aplicação e controle eficaz da dor.
No entanto; tem efeitos indesejáveis, como náuseas e vômitos pós-operatórios, coceira e, principalmente, depressão respiratória.
Os bloqueios do plano interfascial regional, como o bloqueio do plano do eretor da espinha, tornaram-se recentemente populares na prática clínica para fornecer controle da dor pós-operatória.
Espera-se que o bloqueio do plano eretor da espinha, quando colocado no pré-operatório, reduza o consumo de opioides e melhore os resultados.
A principal implicação deste estudo é comparar os escores de dor pós-operatória e o consumo de opioides.
Pretende-se também comparar a eficácia da Escala de Avaliação Numérica e da Ferramenta de Avaliação de Dor Alinhada Clinicamente utilizadas na avaliação da dor pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
63
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Marmara University School of medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com mais de 18 anos submetidos a cirurgia de gastrectomia aberta no Marmara University Training and Research Hospital
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes submetidos à cirurgia de gastrectomia aberta
Critério de exclusão:
- Pacientes com disfunção de órgãos sólidos
- Pacientes que recebem medicamentos opioides ou corticosteroides antes da cirurgia
- Pacientes com diátese hemorrágica
- Pacientes com transtornos psiquiátricos
- Pacientes que não podem ser contatados após a cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Bloqueio do plano eretor da espinha e analgesia intravenosa controlada pelo paciente
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Comparando dor pós-operatória e consumo de opioides em grupos
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Morfina intratecal e analgesia intravenosa controlada pelo paciente
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Comparando dor pós-operatória e consumo de opioides em grupos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor pós-operatória com Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 48 horas
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Em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS), os pacientes são solicitados a escolher o número entre 0 e 10, que melhor se ajusta à intensidade de sua dor.
Zero geralmente representa 'nenhuma dor', enquanto dez representa 'a pior dor possível'
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48 horas
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Avaliação da dor pós-operatória com a Ferramenta de Avaliação da Dor Alinhada Clinicamente (CAPA)
Prazo: 48 horas
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A ferramenta CAPA funciona como um guia de conversa para coletar informações categóricas durante uma conversa natural.
Ele se concentra em quão confortável o paciente está, se o desconforto está melhorando ou piorando, se o paciente é capaz de participar das atividades de recuperação e se a dor está interferindo no sono. O clínico então codifica e documenta a conversa.
O paciente não classifica nenhuma escala ou caixas de seleção de respostas.
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48 horas
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Comparação do consumo de opioides no pós-operatório entre dois grupos por meio do dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA)
Prazo: 48 horas
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A analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) é um sistema de administração de opioides que consiste em uma bomba de infusão conectada a um dispositivo de temporização.
O consumo de morfina intravenosa será registrado via dispositivo PCA, então será documentado em unidades de mg/kg.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da frequência de complicações relacionadas ao tratamento
Prazo: 48 horas
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Bradicardia, hipotensão, sedação, depressão respiratória, retenção urinária, prurido, necessidade de analgésico de resgate.
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48 horas
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Satisfação do participante
Prazo: 48 horas
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Será registrado se o paciente está muito satisfeito/satisfeito/insatisfeito/reclamante com o tratamento da dor.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MarmaraUniv
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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