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Comparaison de la morphine intrathécale avec le bloc plan du rachis érecteur dans la chirurgie de gastrectomie ouverte

27 mars 2024 mis à jour par: Beliz Bilgili, Marmara University

Comparaison des effets analgésiques postopératoires de la morphine intrathécale avec le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale dans la chirurgie de gastrectomie ouverte

La gastrectomie ouverte provoque de fortes douleurs postopératoires dues aux larges incisions chirurgicales, à la rétraction de la paroi abdominale et à la manipulation directe des organes viscéraux. Elle entraîne une récupération postopératoire retardée, une augmentation des dépenses médicales et de mauvais résultats chirurgicaux. L'analgésie péridurale, la morphine intrathécale et l'analgésie contrôlée par le patient sont fréquemment utilisées dans la gestion de la douleur postopératoire des chirurgies abdominales. La morphine intrathécale est appliquée comme protocole standard dans de nombreux centres en raison de sa facilité d'application et de son contrôle efficace de la douleur. Cependant; il a des effets indésirables tels que des nausées-vomissements postopératoires, des démangeaisons et surtout une dépression respiratoire. Les blocs du plan interfascial régional, tels que le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale, ont récemment été populaires dans la pratique clinique pour fournir un contrôle de la douleur postopératoire. Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale, lorsqu'il est placé en préopératoire, devrait réduire la consommation d'opioïdes et améliorer les résultats. L'implication principale de cette étude est de comparer les scores de douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes. Il vise également à comparer l'efficacité de l'échelle d'évaluation numérique et de l'outil d'évaluation de la douleur cliniquement aligné utilisé dans l'évaluation de la douleur postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

63

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Marmara University School of medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de plus de 18 ans subissant une chirurgie de gastrectomie ouverte à l'hôpital universitaire de formation et de recherche de Marmara

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Patients subissant une chirurgie de gastrectomie ouverte

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un dysfonctionnement des organes solides
  • Patients qui reçoivent des opioïdes ou des corticostéroïdes avant la chirurgie
  • Patients avec diathèse hémorragique
  • Patients souffrant de troubles psychiatriques
  • Les patients qui ne peuvent pas être contactés après la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale et analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
Procédure: Comparaison des blocs régionaux
Comparaison de la douleur postopératoire et de la consommation d'opioïdes dans les groupes
Morphine intrathécale et analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
Procédure: Comparaison des blocs régionaux
Comparaison de la douleur postopératoire et de la consommation d'opioïdes dans les groupes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur postopératoire avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 48 heures
Dans une échelle d'évaluation numérique (NRS), les patients sont invités à choisir le nombre entre 0 et 10, qui correspond le mieux à l'intensité de leur douleur. Zéro représente généralement 'pas de douleur du tout' alors que dix représente 'la pire douleur jamais possible'
48 heures
Évaluation de la douleur postopératoire avec l'outil d'évaluation cliniquement alignée de la douleur (CAPA)
Délai: 48 heures
L'outil CAPA fonctionne comme un guide de conversation pour recueillir des informations catégorielles au cours d'une conversation naturelle. Il se concentre sur le confort du patient, si l'inconfort s'améliore ou s'aggrave, si le patient est capable de participer à des activités de récupération et si la douleur interfère avec le sommeil. Le clinicien code et documente ensuite la conversation. Le patient n'évalue aucune échelle ni case à cocher des réponses.
48 heures
Comparaison de la consommation postopératoire d'opioïdes entre deux groupes via un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA)
Délai: 48 heures
L'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCA) est un système d'administration d'opioïdes qui consiste en une pompe à perfusion interfacée avec un dispositif de chronométrage. La consommation de morphine intraveineuse sera enregistrée via un dispositif PCA, puis documentée en unités mg/kg.
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la fréquence des complications liées au traitement
Délai: 48 heures
Bradycardie, hypotension, sédation, dépression respiratoire, rétention urinaire, démangeaisons, besoin d'analgésiques de secours.
48 heures
Satisfaction des participants
Délai: 48 heures
Si le patient est très satisfait/satisfait/insatisfait/plaignant avec le traitement de la douleur sera enregistré.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marmara University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Première publication (Réel)

31 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MarmaraUniv

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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