Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MeMed BV® Testevaluering hos voksne akuttmottakspasienter

31. januar 2024 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Evaluering av MeMed BV®-testen hos voksne legevaktpasienter med feber og akutte luftveissymptomer

Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne resultatene av en serumbiomarkør kalt MeMed BV®, som er godkjent for å hjelpe til med å skille mellom bakterielle og virale luftveisinfeksjoner, med kliniske diagnoser av voksne akuttmottakspasienter som har nylig hatt feber og tegn eller symptomer. av en luftveisinfeksjon. Aktiv deltakelse fullføres under akuttmottaksbesøket og inkluderer å ta blod, ta en sputumprøve og svare på spørreundersøkelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MeMed BV® er en diagnostisk test som nylig er godkjent av FDA for å vurdere sannsynligheten for bakterielle vs. virale luftveisinfeksjoner basert på proteinbiomarkører i blod. Denne studien tar sikte på å identifisere graden av samsvar mellom resultatene av MeMed BV® (bakteriell/viral) og standardbehandlingen mottatt av deltakeren (f.eks. antibiotika for pasienter diagnostisert med bakteriell lungebetennelse) for å se om implementering av MeMed BV® i standard klinisk behandling potensielt vil endre diagnosen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

111

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne som presenterer seg for akuttmottaket med tidligere feber og tegn eller symptomer på akutt luftveisinfeksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne som møter til akuttmottaket
  • Subjektiv eller objektiv feber i løpet av de siste 7 dagene
  • Tegn eller symptomer på øvre eller nedre luftveisinfeksjon i løpet av de siste 7 dagene
  • Brystavbildning bestilt av akuttmottaket eller utført på et eksternt sted innen de siste 48 timene

Ekskluderingskriterier:

  • Fange
  • Mistanke og/eller bekreftet diagnose av infeksiøs gastroenteritt/kolitt
  • Aktiv inflammatorisk sykdom
  • Medfødt eller ervervet immunsvikt
  • Kronisk sopp- eller parasittisk infeksjon
  • Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Hepatitt B-virus (HBV)
  • Hepatitt C-virus (HCV)
  • Infeksjon med aktiv tuberkulose (TB)
  • Betydelige traumer eller brannskader de siste 7 dagene
  • Pasienter som har gjennomgått større operasjoner de siste 7 dagene
  • Svangerskap
  • Aktiv malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MeMed BV® testresultat og diagnostisk samsvar
Tidsramme: Akuttmottak 1 dags besøk
Prosentvis samsvar mellom resultatet av MeMed BV®-testen (bakteriell eller viral luftveisinfeksjon) og antibiotikaforskrivning av legevakt (som antyder mistanke om bakteriell infeksjon)
Akuttmottak 1 dags besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Pulia, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-1612
  • SMPH/EMERG MED (Annen identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 1/13/2023 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere