MeMed BV® Testevaluatie bij volwassen patiënten op de spoedeisende hulp
31 januari 2024 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Evaluatie van de MeMed BV®-test bij volwassen patiënten op de spoedeisende hulp met koorts en acute ademhalingssymptomen
Het doel van deze observationele studie is om de resultaten van een serumbiomarker genaamd MeMed BV®, die is goedgekeurd om onderscheid te maken tussen bacteriële en virale luchtweginfecties, te vergelijken met klinische diagnoses van volwassen patiënten op de afdeling spoedeisende hulp die recente koorts en tekenen of symptomen vertonen. van een luchtweginfectie.
Actieve deelname vindt plaats tijdens het bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp en omvat het afnemen van bloed, het verkrijgen van een sputummonster en het beantwoorden van onderzoeksvragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De MeMed BV® is een diagnostische test die onlangs is goedgekeurd door de FDA om de waarschijnlijkheid van bacteriële versus virale luchtweginfecties te beoordelen op basis van eiwitbiomarkers in bloed.
Deze studie heeft tot doel de mate van overeenstemming te identificeren tussen de resultaten van de MeMed BV® (bacterieel/viraal) en de zorgstandaard die de deelnemer ontvangt (bijv.
antibiotica voor patiënten bij wie een bacteriële longontsteking is vastgesteld) om te zien of de implementatie van de MeMed BV® in de standaard klinische zorg de diagnose zou kunnen veranderen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
111
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen die zich op de SEH presenteren met een voorgeschiedenis van recente koorts en tekenen of symptomen van acute luchtweginfectie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen presenteren zich op de afdeling spoedeisende hulp
- Subjectieve of objectieve koorts in de afgelopen 7 dagen
- Tekenen of symptomen van infectie van de bovenste of onderste luchtwegen in de afgelopen 7 dagen
- Borstbeeldvorming besteld door de afdeling spoedeisende hulp of voltooid op een externe locatie binnen de afgelopen 48 uur
Uitsluitingscriteria:
- Gevangene
- Verdenking en/of bevestigde diagnose van infectieuze gastro-enteritis/colitis
- Actieve ontstekingsziekte
- Aangeboren of verworven immuundeficiëntie
- Chronische schimmel- of parasitaire infectie
- Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
- Hepatitis B-virus (HBV)
- Hepatitis C-virus (HCV)
- Infectie met actieve tuberculose (tbc)
- Aanzienlijk trauma of brandwonden in de afgelopen 7 dagen
- Patiënten die de afgelopen 7 dagen een grote operatie hebben ondergaan
- Zwangerschap
- Actieve maligniteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MeMed BV® testresultaat en diagnostische concordantie
Tijdsspanne: Spoedeisende hulp 1 dagbezoek
|
Percentage overeenstemming tussen het resultaat van de MeMed BV®-test (bacteriële of virale luchtweginfectie) en het voorschrijven van antibiotica door de arts voor spoedeisende hulp (wat een vermoedelijke bacteriële infectie impliceert)
|
Spoedeisende hulp 1 dagbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Pulia, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-1612
- SMPH/EMERG MED (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol Version 1/13/2023 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .