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Valutazione del test MeMed BV® nei pazienti adulti del pronto soccorso

31 gennaio 2024 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Valutazione del test MeMed BV® nei pazienti del pronto soccorso per adulti con febbre e sintomi respiratori acuti

L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare i risultati di un biomarcatore sierico chiamato MeMed BV®, che è approvato per aiutare a differenziare tra infezioni respiratorie batteriche e virali, con diagnosi cliniche di pazienti adulti del pronto soccorso che presentano febbre recente e segni o sintomi di un'infezione respiratoria. La partecipazione attiva è completata durante la visita al pronto soccorso e include il prelievo di sangue, l'ottenimento di un campione di espettorato e la risposta alle domande del sondaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il MeMed BV® è un test diagnostico recentemente approvato dalla FDA per valutare la probabilità di infezioni respiratorie batteriche o virali sulla base di biomarcatori proteici nel sangue. Questo studio mira a identificare il livello di accordo tra i risultati del MeMed BV® (batterico/virale) e lo standard del trattamento di cura ricevuto dal partecipante (ad es. antibiotici per pazienti con diagnosi di polmonite batterica) al fine di vedere se l'implementazione del MeMed BV® nelle cure cliniche standard potrebbe potenzialmente cambiare la diagnosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

111

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti che si presentano al pronto soccorso con anamnesi di febbre recente e segni o sintomi di infezione respiratoria acuta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti che si presentano al pronto soccorso
  • Febbre soggettiva o oggettiva negli ultimi 7 giorni
  • Segni o sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore negli ultimi 7 giorni
  • Imaging del torace ordinato dal pronto soccorso o completato in un luogo esterno nelle ultime 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Prigioniero
  • Sospetto e/o diagnosi confermata di gastroenterite/colite infettiva
  • Malattia infiammatoria attiva
  • Immunodeficienza congenita o acquisita
  • Infezione cronica fungina o parassitaria
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Virus dell'epatite B (HBV)
  • Virus dell'epatite C (HCV)
  • Infezione da tubercolosi attiva (TB)
  • Traumi significativi o ustioni negli ultimi 7 giorni
  • Pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti negli ultimi 7 giorni
  • Gravidanza
  • Malignità attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato del test MeMed BV® e concordanza diagnostica
Lasso di tempo: Pronto Soccorso visita di 1 giorno
Concordanza percentuale tra risultato del test MeMed BV® (infezione respiratoria batterica o virale) e prescrizione di antibiotici da parte del medico di medicina d'urgenza (che implica sospetta infezione batterica)
Pronto Soccorso visita di 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Pulia, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-1612
  • SMPH/EMERG MED (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 1/13/2023 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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