Ocena testu MeMed BV® u dorosłych pacjentów oddziałów ratunkowych
31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Ocena testu MeMed BV® u dorosłych pacjentów oddziałów ratunkowych z gorączką i ostrymi objawami ze strony układu oddechowego
Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie wyników biomarkera surowicy o nazwie MeMed BV®, który jest zatwierdzony do rozróżniania bakteryjnych i wirusowych infekcji dróg oddechowych, z diagnozami klinicznymi dorosłych pacjentów oddziałów ratunkowych, u których niedawno wystąpiła gorączka i objawy przedmiotowe lub podmiotowe infekcji dróg oddechowych.
Aktywny udział kończy się podczas wizyty na oddziale ratunkowym i obejmuje pobranie krwi, pobranie próbki plwociny oraz udzielenie odpowiedzi na pytania ankiety.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
MeMed BV® to niedawno zatwierdzony przez FDA test diagnostyczny do oceny prawdopodobieństwa wystąpienia bakteryjnych i wirusowych infekcji dróg oddechowych w oparciu o biomarkery białkowe we krwi.
Badanie to ma na celu określenie stopnia zgodności między wynikami MeMed BV® (bakteryjnymi/wirusowymi) a standardem opieki otrzymanej przez uczestnika (np.
antybiotyki dla pacjenta z rozpoznanym bakteryjnym zapaleniem płuc) w celu sprawdzenia, czy wprowadzenie MeMed BV® do standardowej opieki klinicznej potencjalnie zmieni diagnozę.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
111
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli zgłaszający się na SOR z niedawną gorączką i objawami ostrej infekcji dróg oddechowych w wywiadzie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli zgłaszający się na oddział ratunkowy
- Subiektywna lub obiektywna gorączka w ciągu ostatnich 7 dni
- Oznaki lub objawy infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 7 dni
- Obrazowanie klatki piersiowej zlecone przez oddział ratunkowy lub wykonane w innym miejscu w ciągu ostatnich 48 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Więzień
- Podejrzenie i/lub potwierdzone rozpoznanie zakaźnego zapalenia żołądka i jelit/okrężnicy
- Aktywna choroba zapalna
- Wrodzony lub nabyty niedobór odporności
- Przewlekła infekcja grzybicza lub pasożytnicza
- Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
- Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV)
- Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Zakażenie czynną gruźlicą (TB)
- Poważny uraz lub oparzenia w ciągu ostatnich 7 dni
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 7 dni
- Ciąża
- Aktywny nowotwór
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik testu MeMed BV® i zgodność diagnostyczna
Ramy czasowe: Wizyta na oddziale ratunkowym 1 dzień
|
Procentowa zgodność wyniku testu MeMed BV® (bakteryjna lub wirusowa infekcja dróg oddechowych) z przepisaniem antybiotyku przez lekarza medycyny ratunkowej (co implikuje podejrzenie infekcji bakteryjnej)
|
Wizyta na oddziale ratunkowym 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Pulia, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-1612
- SMPH/EMERG MED (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 1/13/2023 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .