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Bewertung des MeMed BV®-Tests bei erwachsenen Patienten in der Notaufnahme

31. Januar 2024 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Bewertung des MeMed BV®-Tests bei erwachsenen Patienten in der Notaufnahme mit Fieber und akuten respiratorischen Symptomen

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Ergebnisse eines Serum-Biomarkers namens MeMed BV®, der zur Unterscheidung zwischen bakteriellen und viralen Atemwegsinfektionen zugelassen ist, mit klinischen Diagnosen von erwachsenen Notaufnahmepatienten zu vergleichen, die kürzlich Fieber und Anzeichen oder Symptome hatten einer Atemwegsinfektion. Die aktive Teilnahme wird während des Besuchs in der Notaufnahme abgeschlossen und umfasst die Blutentnahme, die Entnahme einer Sputumprobe und die Beantwortung von Umfragefragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der MeMed BV® ist ein neu von der FDA zugelassener diagnostischer Test zur Beurteilung der Wahrscheinlichkeit von bakteriellen vs. viralen Atemwegsinfektionen auf der Grundlage von Protein-Biomarkern im Blut. Ziel dieser Studie ist es, den Grad der Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen des MeMed BV® (bakteriell/viral) und der vom Teilnehmer erhaltenen Standardbehandlung (z. Antibiotika für Patienten, bei denen eine bakterielle Lungenentzündung diagnostiziert wurde), um zu sehen, ob die Implementierung von MeMed BV® in die klinische Standardversorgung die Diagnose möglicherweise ändern würde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die sich mit kürzlich aufgetretenem Fieber und Anzeichen oder Symptomen einer akuten Atemwegsinfektion in der Notaufnahme vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die sich in der Notaufnahme vorstellen
  • Subjektives oder objektives Fieber innerhalb der letzten 7 Tage
  • Anzeichen oder Symptome einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb der letzten 7 Tage
  • Brustbildgebung, die von der Notaufnahme angeordnet oder innerhalb der letzten 48 Stunden außerhalb durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Häftling
  • Verdacht und/oder bestätigte Diagnose einer infektiösen Gastroenteritis/Kolitis
  • Aktive entzündliche Erkrankung
  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche
  • Chronische Pilz- oder Parasiteninfektion
  • Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV)
  • Hepatitis-B-Virus (HBV)
  • Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Infektion mit aktiver Tuberkulose (TB)
  • Signifikantes Trauma oder Verbrennungen in den letzten 7 Tagen
  • Patienten, die sich in den letzten 7 Tagen einer größeren Operation unterzogen haben
  • Schwangerschaft
  • Aktive Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MeMed BV® Testergebnis und diagnostische Konkordanz
Zeitfenster: Notaufnahme 1 Tag Besuch
Prozentuale Übereinstimmung zwischen dem Ergebnis des MeMed BV®-Tests (bakterielle oder virale Atemwegsinfektion) und der Verschreibung von Antibiotika durch den Notarzt (was einen Verdacht auf eine bakterielle Infektion impliziert)
Notaufnahme 1 Tag Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Pulia, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-1612
  • SMPH/EMERG MED (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 1/13/2023 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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