Vyhodnocení testu MeMed BV® u dospělých pacientů na pohotovosti
31. ledna 2024 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Vyhodnocení testu MeMed BV® u dospělých pacientů na pohotovosti s horečkou a akutními respiračními příznaky
Cílem této observační studie je porovnat výsledky sérového biomarkeru zvaného MeMed BV®, který je schválen k rozlišení mezi bakteriálními a virovými respiračními infekcemi, s klinickými diagnózami dospělých pacientů na pohotovosti s nedávnou horečkou a příznaky nebo symptomy. respirační infekce.
Aktivní účast je dokončena během návštěvy pohotovostního oddělení a zahrnuje odběr krve, odběr vzorku sputa a zodpovězení otázek průzkumu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
MeMed BV® je diagnostický test nově schválený FDA k posouzení pravděpodobnosti bakteriálních vs. virových respiračních infekcí na základě proteinových biomarkerů v krvi.
Tato studie si klade za cíl identifikovat míru shody mezi výsledky MeMed BV® (bakteriální/virové) a standardní léčebnou péčí, kterou účastník obdržel (např.
antibiotika pro pacienta s diagnostikovanou bakteriální pneumonií), abychom zjistili, zda by zavedení MeMed BV® do standardní klinické péče potenciálně nezměnilo diagnózu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
111
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí u ED s nedávnou horečkou a známkami nebo příznaky akutní respirační infekce v anamnéze.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí se hlásí na pohotovost
- Subjektivní nebo objektivní horečka během posledních 7 dnů
- Známky nebo příznaky infekce horních nebo dolních cest dýchacích během posledních 7 dnů
- Zobrazování hrudníku nařízeno pohotovostním oddělením nebo dokončeno na venkovním místě během posledních 48 hodin
Kritéria vyloučení:
- Vězeň
- Podezření a/nebo potvrzená diagnóza infekční gastroenteritidy/kolitidy
- Aktivní zánětlivé onemocnění
- Vrozená nebo získaná imunitní nedostatečnost
- Chronická plísňová nebo parazitární infekce
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
- Virus hepatitidy B (HBV)
- Virus hepatitidy C (HCV)
- Infekce aktivní tuberkulózou (TBC)
- Významné trauma nebo popáleniny za posledních 7 dní
- Pacienti, kteří v posledních 7 dnech podstoupili velkou operaci
- Těhotenství
- Aktivní malignita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek testu MeMed BV® a diagnostická konkordance
Časové okno: Návštěva pohotovostního oddělení 1 den
|
Procentuální shoda mezi výsledkem testu MeMed BV® (bakteriální nebo virová infekce dýchacích cest) a předepsáním antibiotik lékařem urgentní medicíny (což znamená podezření na bakteriální infekci)
|
Návštěva pohotovostního oddělení 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Pulia, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-1612
- SMPH/EMERG MED (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 1/13/2023 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .