MeMed BV® Testevaluering hos voksne akutmodtagelsespatienter
31. januar 2024 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Evaluering af MeMed BV®-testen hos voksne skadestuepatienter med feber og akutte luftvejssymptomer
Målet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne resultaterne af en serumbiomarkør kaldet MeMed BV®, som er godkendt til at hjælpe med at skelne mellem bakterielle og virale luftvejsinfektioner, med kliniske diagnoser af voksne akutmodtagelsespatienter, der har nylig feber og tegn eller symptomer. af en luftvejsinfektion.
Aktiv deltagelse gennemføres under akutmodtagelsesbesøget og omfatter udtagning af blod, opnåelse af en opspytprøve og besvarelse af undersøgelsesspørgsmål.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MeMed BV® er en diagnostisk test, der er nyligt godkendt af FDA til at vurdere sandsynligheden for bakterielle vs. virale luftvejsinfektioner baseret på proteinbiomarkører i blod.
Denne undersøgelse har til formål at identificere graden af overensstemmelse mellem resultaterne af MeMed BV® (bakteriel/viral) og standardbehandlingen, som deltageren modtager (f.eks.
antibiotika til patient diagnosticeret med bakteriel lungebetændelse) for at se, om implementering af MeMed BV® i standard klinisk behandling potentielt ville ændre diagnosen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
111
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne, der præsenterer sig for ED med tidligere feber og tegn eller symptomer på akut luftvejsinfektion.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne til stede på skadestuen
- Subjektiv eller objektiv feber inden for de seneste 7 dage
- Tegn eller symptomer på øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for de seneste 7 dage
- Billeddiagnostik af brystet bestilt af skadestuen eller afsluttet udenfor inden for de seneste 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Fange
- Mistanke og/eller bekræftet diagnose af infektiøs gastroenteritis/colitis
- Aktiv inflammatorisk sygdom
- Medfødt eller erhvervet immundefekt
- Kronisk svampe- eller parasitinfektion
- Infektion med humant immundefektvirus (HIV)
- Hepatitis B-virus (HBV)
- Hepatitis C-virus (HCV)
- Infektion med aktiv tuberkulose (TB)
- Betydelige traumer eller forbrændinger inden for de sidste 7 dage
- Patienter, der har gennemgået en større operation inden for de sidste 7 dage
- Graviditet
- Aktiv malignitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MeMed BV® testresultat og diagnostisk overensstemmelse
Tidsramme: Akutmodtagelse 1 dags besøg
|
Procent overensstemmelse mellem resultatet af MeMed BV®-testen (bakteriel eller viral luftvejsinfektion) og antibiotikaordinering af akutlæge (hvilket indebærer mistanke om bakteriel infektion)
|
Akutmodtagelse 1 dags besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Pulia, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-1612
- SMPH/EMERG MED (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 1/13/2023 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .