Langsiktig fordel med MPA ved levertransplantasjon
28. januar 2023 oppdatert av: Yang Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Klinisk evaluering av den langsiktige fordelen med enterisk belagt mykofenolat (MPA) etter levertransplantasjon
MPA-medisiner er antiproliferative immundempende midler og er mye brukt i solid organtransplantasjon.
MPA-medisiner påvirker ikke mottakerens nyrefunksjon og forårsaker ikke metabolske abnormiteter og andre problemer.
Intestinale løsemiddelbaserte MPA-medisiner er mye brukt i klinisk praksis ved å forbedre doseringsformen, redusere irritasjonen av MPA til slimhinnen i fordøyelseskanalen, forbedre toleransen til pasienter og opprettholde en tilstrekkelig mengde MPA.
Imidlertid mangler data om bruk/langtidsbruk av intestinale løsemiddelbaserte MPAer hos levertransplanterte.
Studien tar sikte på å evaluere de langsiktige fordelene av enterisk belagt mykofenolsyre hos levertransplanterte.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yang Yang, PhD
- Telefonnummer: +8618922102666
- E-post: yysysu@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rekruttering
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Underetterforsker:
- Huimin Yi, MD
-
Underetterforsker:
- Haijin Lv, MD
-
Underetterforsker:
- Hui Zhao, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Langtidsoverlevde levertransplanterte på 13 sykehus i Kina
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk sin første levertransplantasjon mellom 1. januar 2016 og 28. februar 2021;
- Mottakers overlevelsestid ≥ 1 år;
- Alder 18~65 år gammel;
- Pasienter med fullstendige data og ingen tap for oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- bruk av andre typer antimetabolske immunsuppressiva;
- Andre levertransplantasjon av ulike årsaker innen 1 år etter første transplantasjon;
- Pasienter med alvorlige underliggende sykdommer, inkludert hjertesykdom, infeksjon og nyresvikt, kombinert med andre ondartede svulster.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MPA
Immundempende middel med enterisk belagt mykofenolatnatrium
|
Immunsuppresjonsprotokoll med enterisk belagt mykofenolatnatrium
|
|
Ingen MPA
Immundempende middel uten enterisk belagt mykofenolatnatrium
|
Immunsuppresjonsprotokoll uten enterisk belagt mykofenolatnatrium
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplekst endepunkt
Tidsramme: 60 måneder etter levertransplantasjon
|
Graft tap eller gjentakelse av HCC, eller neoplasma, eller død
|
60 måneder etter levertransplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sent innsettende akutt avvisning
Tidsramme: 60 måneder etter levertransplantasjon
|
avvisning diagnostisert ved levertest, patologisk diagnose ved biopsi
|
60 måneder etter levertransplantasjon
|
|
Forekomst av AKI eller CKD
Tidsramme: 60 måneder etter levertransplantasjon
|
AKI/CKD diagnostisert i henhold til KDIGO 2012 AKI og CKD diagnosekriterier
|
60 måneder etter levertransplantasjon
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 60 måneder etter levertransplantasjon
|
Forekomst av leukopeni/nøytropeni, forekomst av virusinfeksjoner, forekomst av nye svulster (ikke-leverkreft).
|
60 måneder etter levertransplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. desember 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
30. juni 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2023
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- [2022]02-146-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
individuelle deltakerdata vil bli delt på ResMan, etter fullføring og samtykke fra etterforskere og IRB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .