Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MPA hosszú távú előnyei a májtranszplantációban

2023. január 28. frissítette: Yang Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

A bélben oldódó mikofenolát (MPA) hosszú távú előnyeinek klinikai értékelése májtranszplantáció után

Az MPA gyógyszerek antiproliferatív immunszuppresszánsok, és széles körben használják szilárd szervátültetésben. Az MPA gyógyszerek nem befolyásolják a recipiens veseműködését, és nem okoznak anyagcsere-rendellenességeket és egyéb problémákat. Az intestinalis oldószer alapú MPA gyógyszereket széles körben alkalmazzák a klinikai gyakorlatban az adagolási forma javításával, az MPA emésztőrendszer nyálkahártyájának irritációjának csökkentésével, a betegek tolerálhatóságának javításával és az MPA megfelelő mennyiségének fenntartásával. Hiányoznak azonban az intesztinális oldószeralapú MPA-k májtranszplantált betegekben történő alkalmazására/hosszú távú használatára vonatkozó adatok. A tanulmány célja, hogy értékelje a bélben oldódó bevonatú mikofenolsav hosszú távú előnyeit májátültetett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Yang Yang, PhD
  • Telefonszám: +8618922102666
  • E-mail: yysysu@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
        • Toborzás
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Alkutató:
          • Huimin Yi, MD
        • Alkutató:
          • Haijin Lv, MD
        • Alkutató:
          • Hui Zhao, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hosszú ideig túlélő májátültetett betegek 13 kínai kórházban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik 2016. január 1. és 2021. február 28. között estek át első májátültetésükön;
  • a címzett túlélési ideje ≥ 1 év;
  • Életkor 18-65 év;
  • A betegek teljes körű adatokkal rendelkeznek, és nem veszítenek nyomon követésből.

Kizárási kritériumok:

  • más típusú anti-metabolikus immunszuppresszánsok alkalmazása;
  • Második májátültetés különböző okokból az első transzplantációt követő 1 éven belül;
  • Súlyos alapbetegségben szenvedő betegek, beleértve a szívbetegséget, fertőzést és veseelégtelenséget, más rosszindulatú daganatokkal kombinálva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
MPA
Immunszuppresszáns bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátriummal
Drog: bélben oldódó mikofenolát (MPA)
Immunszuppressziós protokoll bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátriummal
Nincs MPA
Immunszuppresszáns bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátrium nélkül
Drog: Nincs MPA
Immunszuppressziós protokoll bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátrium nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
összetett végpont
Időkeret: 60 hónappal a májátültetés után
A graft elvesztése vagy a HCC újbóli előfordulása, vagy neoplazma vagy halál
60 hónappal a májátültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Későn jelentkező akut kilökődés
Időkeret: 60 hónappal a májátültetés után
májpróbával diagnosztizált kilökődés, biopsziával kóros diagnózis
60 hónappal a májátültetés után
AKI vagy CKD előfordulása
Időkeret: 60 hónappal a májátültetés után
AKI/CKD diagnosztizálása a KDIGO 2012 AKI és CKD diagnózis kritériumai szerint
60 hónappal a májátültetés után
Mellékhatások
Időkeret: 60 hónappal a májátültetés után
Leukopénia/neutropenia, vírusfertőzések előfordulása, új daganatok (nem májrák) előfordulása.
60 hónappal a májátültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Együttműködők

Beijing Friendship Hospital
Beijing YouAn Hospital
RenJi Hospital
Huashan Hospital
West China Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Hebei Medical University Third Hospital
People's Hospital of Guangxi
Shulan (Hangzhou) Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. december 4.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2023. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • [2022]02-146-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

az egyes résztvevők adatait a kitöltést követően, valamint a nyomozók és az IRB hozzájárulását követően megosztjuk a ResMan-en

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májtranszplantáció kilökődése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel