Beneficio a lungo termine dell'MPA nel trapianto di fegato
28 gennaio 2023 aggiornato da: Yang Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Valutazione clinica del beneficio a lungo termine del micofenolato con rivestimento enterico (MPA) dopo il trapianto di fegato
I farmaci MPA sono immunosoppressori antiproliferativi e sono ampiamente utilizzati nel trapianto di organi solidi.
I farmaci MPA non influiscono sulla funzione renale del ricevente e non causano anomalie metaboliche e altri problemi.
I farmaci MPA a base di solvente intestinale sono ampiamente utilizzati nella pratica clinica migliorando la forma di dosaggio, riducendo l'irritazione dell'MPA alla mucosa del tubo digerente, migliorando la tollerabilità dei pazienti e mantenendo una quantità sufficiente di MPA.
Tuttavia, mancano dati sull'uso/uso a lungo termine di MPA a base di solventi intestinali nei riceventi di trapianto di fegato.
Lo studio mira a valutare i benefici a lungo termine dell'acido micofenolico con rivestimento enterico nei riceventi di trapianto di fegato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yang Yang, PhD
- Numero di telefono: +8618922102666
- Email: yysysu@163.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
- Reclutamento
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Sub-investigatore:
- Huimin Yi, MD
-
Sub-investigatore:
- Haijin Lv, MD
-
Sub-investigatore:
- Hui Zhao, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Sopravvissuti a lungo termine a pazienti sottoposti a trapianto di fegato in 13 ospedali in Cina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti al primo trapianto di fegato tra il 1 gennaio 2016 e il 28 febbraio 2021;
- Tempo di sopravvivenza del ricevente ≥ 1 anno;
- Età 18~65 anni;
- Pazienti con dati completi e nessuna perdita al follow-up.
Criteri di esclusione:
- uso di altri tipi di immunosoppressori antimetabolici;
- Secondo trapianto di fegato per vari motivi entro 1 anno dal primo trapianto;
- Pazienti con gravi malattie di base, tra cui malattie cardiache, infezioni e insufficienza renale, combinate con altri tumori maligni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
MPA
Immunosoppressore con micofenolato di sodio a rivestimento enterico
|
Protocollo di immunosoppressione con micofenolato di sodio con rivestimento enterico
|
|
Nessuno MPA
Immunosoppressore senza micofenolato di sodio con rivestimento enterico
|
Protocollo di immunosoppressione senza micofenolato di sodio con rivestimento enterico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
punto finale complesso
Lasso di tempo: 60 mesi dopo il trapianto di fegato
|
Perdita del trapianto o ricomparsa di HCC, neoplasia o morte
|
60 mesi dopo il trapianto di fegato
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rigetto acuto ad esordio tardivo
Lasso di tempo: 60 mesi dopo il trapianto di fegato
|
rigetto diagnosticato mediante esame del fegato, diagnosi patologica mediante biopsia
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60 mesi dopo il trapianto di fegato
|
|
Incidenza di AKI o CKD
Lasso di tempo: 60 mesi dopo il trapianto di fegato
|
AKI/CKD diagnosticato secondo i criteri di diagnosi di AKI e CKD KDIGO 2012
|
60 mesi dopo il trapianto di fegato
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 60 mesi dopo il trapianto di fegato
|
Incidenza di leucopenia/neutropenia, incidenza di infezioni virali, incidenza di nuovi tumori (cancro non epatico).
|
60 mesi dopo il trapianto di fegato
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 dicembre 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2023
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- [2022]02-146-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
i dati dei singoli partecipanti saranno condivisi su ResMan, dopo il completamento e il consenso degli investigatori e dell'IRB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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