Долгосрочная польза МПА при трансплантации печени
28 января 2023 г. обновлено: Yang Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Клиническая оценка долгосрочной пользы микофенолата с кишечнорастворимой оболочкой (MPA) после трансплантации печени
Препараты МПА являются антипролиферативными иммунодепрессантами и широко используются при трансплантации паренхиматозных органов.
Препараты МПА не влияют на функцию почек реципиента, не вызывают метаболических нарушений и других проблем.
Препараты МПА на основе кишечных растворителей находят широкое применение в клинической практике за счет усовершенствования лекарственной формы, снижения раздражающего действия МПА на слизистую пищеварительного тракта, улучшения переносимости больными и поддержания достаточного количества МПА.
Однако данные об использовании/длительном применении МПА на основе кишечных растворителей у реципиентов трансплантата печени отсутствуют.
Исследование направлено на оценку долгосрочных преимуществ микофеноловой кислоты с энтеросолюбильным покрытием у реципиентов трансплантата печени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yang Yang, PhD
- Номер телефона: +8618922102666
- Электронная почта: yysysu@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
- Рекрутинг
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Младший исследователь:
- Huimin Yi, MD
-
Младший исследователь:
- Haijin Lv, MD
-
Младший исследователь:
- Hui Zhao, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Долгоживущие реципиенты трансплантата печени в 13 больницах Китая
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие первую трансплантацию печени в период с 1 января 2016 г. по 28 февраля 2021 г.;
- Время выживания реципиента ≥ 1 года;
- Возраст 18~65 лет;
- Пациенты с полными данными и без потерь для последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- использование других видов антиметаболических иммунодепрессантов;
- Повторная трансплантация печени по разным причинам в течение 1 года после первой трансплантации;
- Больные с серьезными сопутствующими заболеваниями, в том числе с пороками сердца, инфекциями и почечной недостаточностью, сочетающимися с другими злокачественными опухолями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
МПА
Иммунодепрессант с микофенолатом натрия, покрытым кишечнорастворимой оболочкой
|
Протокол иммуносупрессии с микофенолатом натрия, покрытым кишечнорастворимой оболочкой
|
|
Нет МПА
Иммунодепрессант без кишечнорастворимого микофенолата натрия
|
Протокол иммуносупрессии без микофенолата натрия с кишечнорастворимой оболочкой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сложная конечная точка
Временное ограничение: 60 месяцев после трансплантации печени
|
Потеря трансплантата или рецидив ГЦК, или новообразование, или смерть
|
60 месяцев после трансплантации печени
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Позднее начало острого отторжения
Временное ограничение: 60 месяцев после трансплантации печени
|
отторжение, диагностированное с помощью печеночного теста, патологический диагноз с помощью биопсии
|
60 месяцев после трансплантации печени
|
|
Частота ОПП или ХБП
Временное ограничение: 60 месяцев после трансплантации печени
|
ОПП/ХБП, диагностированные в соответствии с критериями диагностики ОПП и ХБП KDIGO 2012
|
60 месяцев после трансплантации печени
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 60 месяцев после трансплантации печени
|
Частота лейкопении/нейтропении, частота вирусных инфекций, частота новых опухолей (непеченочный рак).
|
60 месяцев после трансплантации печени
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 декабря 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2023 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- [2022]02-146-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
данные отдельных участников будут переданы на ResMan после завершения и согласия исследователей и IRB.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .