Dlouhodobý přínos MPA při transplantaci jater
28. ledna 2023 aktualizováno: Yang Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Klinické hodnocení dlouhodobého přínosu enterosolventního mykofenolátu (MPA) po transplantaci jater
MPA léky jsou antiproliferativní imunosupresiva a jsou široce používány při transplantacích pevných orgánů.
MPA léky neovlivňují funkci ledvin příjemce a nezpůsobují metabolické abnormality a další problémy.
Léčiva MPA na bázi střevních rozpouštědel jsou široce používána v klinické praxi zlepšením lékové formy, snížením dráždění MPA na sliznici trávicího traktu, zlepšením snášenlivosti pacientů a udržením dostatečného množství MPA.
Chybí však údaje o užívání/dlouhodobém užívání MPA na bázi střevního rozpouštědla u příjemců transplantátu jater.
Cílem studie je zhodnotit dlouhodobé přínosy enterosolventní mykofenolové kyseliny u příjemců transplantovaných jater.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yang Yang, PhD
- Telefonní číslo: +8618922102666
- E-mail: yysysu@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
- Nábor
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Huimin Yi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Haijin Lv, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hui Zhao, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Příjemci transplantace jater dlouhodobě přežili ve 13 nemocnicích v Číně
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili první transplantaci jater v období od 1. ledna 2016 do 28. února 2021;
- Doba přežití příjemce≥ 1 rok;
- Věk 18~65 let;
- Pacienti s kompletními daty a bez ztráty sledování.
Kritéria vyloučení:
- použití jiných typů antimetabolických imunosupresiv;
- Druhá transplantace jater z různých důvodů do 1 roku po první transplantaci;
- Pacienti se závažným základním onemocněním, včetně srdečního onemocnění, infekce a renální insuficience, v kombinaci s jinými maligními nádory.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MPA
Imunosupresivum s enterosolventním mykofenolátem sodným
|
Imunosupresivní protokol s enterosolventním mykofenolátem sodným
|
|
Žádný MPA
Imunosupresivum bez enterosolventního mykofenolátu sodného
|
Imunosupresivní protokol bez enterosolventního mykofenolátu sodného
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplexní koncový bod
Časové okno: 60 měsíců po transplantaci jater
|
Ztráta štěpu nebo opakovaný výskyt HCC, novotvar nebo smrt
|
60 měsíců po transplantaci jater
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní nástup akutní rejekce
Časové okno: 60 měsíců po transplantaci jater
|
rejekce diagnostikovaná jaterním testem, patologická diagnostika biopsií
|
60 měsíců po transplantaci jater
|
|
Výskyt AKI nebo CKD
Časové okno: 60 měsíců po transplantaci jater
|
AKI/CKD diagnostikovaná podle KDIGO 2012 AKI a diagnostických kritérií CKD
|
60 měsíců po transplantaci jater
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 60 měsíců po transplantaci jater
|
Výskyt leukopenie/neutropenie, výskyt virových infekcí, výskyt nových nádorů (nerakovina jater).
|
60 měsíců po transplantaci jater
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. prosince 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. června 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2023
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- [2022]02-146-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Po dokončení a souhlasu vyšetřovatelů a IRB budou data jednotlivých účastníků sdílena na ResMan
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odmítnutí transplantace jater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy