肝移植における MPA の長期的な利点
2023年1月28日 更新者：Yang Yang、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
肝臓移植後の腸溶性ミコフェノール酸 (MPA) の長期的利益の臨床評価
MPA 薬は抗増殖性免疫抑制剤であり、固形臓器移植で広く使用されています。
MPA 薬はレシピエントの腎機能に影響を与えず、代謝異常やその他の問題を引き起こしません。
腸溶媒ベースの MPA 薬は、剤形を改善し、消化管の粘膜に対する MPA の刺激を減らし、患者の忍容性を改善し、十分な量の MPA を維持することにより、臨床現場で広く使用されています。
ただし、肝移植レシピエントにおける腸溶媒ベースの MPA の使用/長期使用に関するデータは不足しています。
この研究は、肝移植レシピエントにおける腸溶コーティングされたミコフェノール酸の長期的な利点を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yang Yang, PhD
- 電話番号：+8618922102666
- メール：yysysu@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 募集
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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副調査官：
- Huimin Yi, MD
-
副調査官：
- Haijin Lv, MD
-
副調査官：
- Hui Zhao, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
中国の 13 の病院で長期生存した肝移植レシピエント
説明
包含基準:
- 2016 年 1 月 1 日から 2021 年 2 月 28 日までの間に最初の肝移植を受けた患者。
- -レシピエントの生存期間≥1年;
- 年齢 18~65歳;
- 完全なデータがあり、フォローアップの損失がない患者。
除外基準:
- 他の種類の抗代謝性免疫抑制剤の使用;
- 1回目の移植から1年以内に、様々な理由で2回目の肝移植;
- 心疾患、感染症、腎不全などの重篤な基礎疾患に他の悪性腫瘍を合併している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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MPA
腸溶性ミコフェノール酸ナトリウムによる免疫抑制剤
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腸溶コーティングされたミコフェノール酸ナトリウムによる免疫抑制プロトコル
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なし MPA
腸溶性ミコフェノール酸ナトリウムを含まない免疫抑制剤
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腸溶コーティングされたミコフェノール酸ナトリウムを使用しない免疫抑制プロトコル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複雑なエンドポイント
時間枠：肝移植後60ヶ月
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移植片喪失またはHCCの再発、または新生物、または死亡
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肝移植後60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遅発性急性拒絶反応
時間枠：肝移植後60ヶ月
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肝機能検査による拒絶反応、生検による病理診断
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肝移植後60ヶ月
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AKIまたはCKDの発生率
時間枠：肝移植後60ヶ月
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KDIGO 2012 AKIおよびCKD診断基準に従って診断されたAKI/CKD
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肝移植後60ヶ月
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有害事象
時間枠：肝移植後60ヶ月
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白血球減少症/好中球減少症の発生率、ウイルス感染の発生率、新しい腫瘍 (非肝臓癌) の発生率。
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肝移植後60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月4日
一次修了 (予期された)
2023年6月30日
研究の完了 (予期された)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月28日
最初の投稿 (実際)
2023年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月28日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- [2022]02-146-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
個々の参加者データは、完了後、研究者と IRB からの同意を得て、ResMan で共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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