Langfristiger Nutzen von MPA bei der Lebertransplantation
28. Januar 2023 aktualisiert von: Yang Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Klinische Bewertung des langfristigen Nutzens von magensaftresistentem Mycophenolat (MPAs) nach einer Lebertransplantation
MPA-Medikamente sind antiproliferative Immunsuppressiva und werden häufig bei der Transplantation fester Organe verwendet.
MPA-Medikamente beeinträchtigen die Nierenfunktion des Empfängers nicht und verursachen keine Stoffwechselanomalien oder andere Probleme.
Intestinale lösungsmittelbasierte MPA-Medikamente werden in der klinischen Praxis häufig verwendet, indem sie die Dosierungsform verbessern, die Reizung der Schleimhaut des Verdauungstrakts durch MPA verringern, die Verträglichkeit der Patienten verbessern und eine ausreichende Menge an MPA aufrechterhalten.
Es fehlen jedoch Daten zur Anwendung/Langzeitanwendung von intestinalen MPAs auf Lösungsmittelbasis bei Empfängern von Lebertransplantaten.
Die Studie zielt darauf ab, die langfristigen Vorteile von magensaftresistent beschichteter Mycophenolsäure bei Empfängern von Lebertransplantaten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yang Yang, PhD
- Telefonnummer: +8618922102666
- E-Mail: yysysu@163.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Rekrutierung
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Unterermittler:
- Huimin Yi, MD
-
Unterermittler:
- Haijin Lv, MD
-
Unterermittler:
- Hui Zhao, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Langfristig überlebte Empfänger von Lebertransplantationen in 13 Krankenhäusern in China
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich zwischen dem 1. Januar 2016 und dem 28. Februar 2021 ihrer ersten Lebertransplantation unterzogen haben;
- Überlebenszeit des Empfängers ≥ 1 Jahr;
- Alter 18 ~ 65 Jahre alt;
- Patienten mit vollständigen Daten und ohne Nachsorgeverlust.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung anderer Arten von antimetabolischen Immunsuppressiva;
- Zweite Lebertransplantation aus verschiedenen Gründen innerhalb von 1 Jahr nach der ersten Transplantation;
- Patienten mit schweren Grunderkrankungen, einschließlich Herzerkrankungen, Infektionen und Niereninsuffizienz, kombiniert mit anderen bösartigen Tumoren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
MPA
Immunsuppressivum mit magensaftresistentem Mycophenolat-Natrium
|
Immunsuppressionsprotokoll mit magensaftresistent beschichtetem Mycophenolat-Natrium
|
|
Keine MPA
Immunsuppressivum ohne magensaftresistentes Mycophenolat-Natrium
|
Immunsuppressionsprotokoll ohne magensaftresistent beschichtetes Mycophenolat-Natrium
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
komplexer Endpunkt
Zeitfenster: 60 Monate nach Lebertransplantation
|
Transplantatverlust oder erneutes Auftreten von HCC oder Neoplasma oder Tod
|
60 Monate nach Lebertransplantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spät einsetzende akute Abstoßung
Zeitfenster: 60 Monate nach Lebertransplantation
|
Abstoßung diagnostiziert durch Lebertest, pathologische Diagnose durch Biopsie
|
60 Monate nach Lebertransplantation
|
|
Auftreten von AKI oder CKD
Zeitfenster: 60 Monate nach Lebertransplantation
|
AKI/CKD diagnostiziert gemäß KDIGO 2012 AKI- und CKD-Diagnosekriterien
|
60 Monate nach Lebertransplantation
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 60 Monate nach Lebertransplantation
|
Inzidenz von Leukopenie/Neutropenie, Inzidenz von Virusinfektionen, Inzidenz von neuen Tumoren (Nicht-Leberkrebs).
|
60 Monate nach Lebertransplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
4. Dezember 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Juni 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
30. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2023
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- [2022]02-146-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten werden nach Abschluss und Zustimmung der Ermittler und des IRB auf ResMan geteilt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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