Langsigtet fordel ved MPA ved levertransplantation
28. januar 2023 opdateret af: Yang Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Klinisk evaluering af den langsigtede fordel ved enterisk coated mycophenolat (MPA) efter levertransplantation
MPA-lægemidler er antiproliferative immunsuppressive midler og anvendes i vid udstrækning til solid organtransplantation.
MPA-lægemidler påvirker ikke modtagerens nyrefunktion og forårsager ikke metaboliske abnormiteter og andre problemer.
Intestinale opløsningsmiddelbaserede MPA-lægemidler anvendes i vid udstrækning i klinisk praksis ved at forbedre doseringsformen, reducere irritationen af MPA til slimhinden i fordøjelseskanalen, forbedre patienternes tolerabilitet og opretholde en tilstrækkelig mængde MPA.
Der mangler dog data om brug/langtidsbrug af intestinale opløsningsmiddelbaserede MPA'er hos levertransplanterede.
Undersøgelsen har til formål at evaluere de langsigtede fordele ved enterisk coated mycophenolsyre hos levertransplanterede modtagere.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yang Yang, PhD
- Telefonnummer: +8618922102666
- E-mail: yysysu@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rekruttering
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Underforsker:
- Huimin Yi, MD
-
Underforsker:
- Haijin Lv, MD
-
Underforsker:
- Hui Zhao, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Langtidsoverlevede levertransplanterede modtagere på 13 hospitaler i Kina
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik deres første levertransplantation mellem 1. januar 2016 og 28. februar 2021;
- Modtagers overlevelsestid ≥ 1 år;
- Alder 18~65 år gammel;
- Patienter med fuldstændige data og intet tab til opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- brug af andre typer anti-metaboliske immunsuppressiva;
- Anden levertransplantation af forskellige årsager inden for 1 år efter den første transplantation;
- Patienter med alvorlige underliggende sygdomme, herunder hjertesygdomme, infektion og nyreinsufficiens, kombineret med andre ondartede tumorer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MPA
Immunsuppressiv med enterisk coated mycophenolatnatrium
|
Immunsuppressionsprotokol med enterisk coatet mycophenolatnatrium
|
|
Ingen MPA
Immunsuppressiv uden enterisk coatet mycophenolatnatrium
|
Immunsuppressionsprotokol uden enterisk coatet mycophenolatnatrium
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplekst slutpunkt
Tidsramme: 60 måneder efter levertransplantation
|
Grafttab eller gentagelse af HCC eller neoplasma eller død
|
60 måneder efter levertransplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen indsættende akut afstødning
Tidsramme: 60 måneder efter levertransplantation
|
afstødning diagnosticeret ved levertest, patologisk diagnose ved biopsi
|
60 måneder efter levertransplantation
|
|
Forekomst af AKI eller CKD
Tidsramme: 60 måneder efter levertransplantation
|
AKI/CKD diagnosticeret i henhold til KDIGO 2012 AKI og CKD diagnosekriterier
|
60 måneder efter levertransplantation
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 60 måneder efter levertransplantation
|
Forekomst af leukopeni/neutropeni, forekomst af virusinfektioner, forekomst af nye tumorer (ikke-levercancer).
|
60 måneder efter levertransplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. december 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. juni 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2023
Først opslået (FAKTISKE)
1. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- [2022]02-146-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
individuelle deltagerdata vil blive delt på ResMan efter afslutning og samtykke fra efterforskere og IRB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Afvisning af levertransplantation
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
Kliniske forsøg med enterisk coated mycophenolat (MPA)
-
Pharmaceutical Factory of Chengdu HuaSun Group...West China Second University Hospital; Sichuan UniversityAfsluttet
-
Cyanotech CorporationUniversity of South FloridaAfsluttetBiotilgængelighed af Astaxanthin-formuleringerForenede Stater
-
Pharmascience Inc.Afsluttet
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Afsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
NovartisAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetNyretransplantationKorea, Republikken
-
NovartisAfsluttet
-
NovartisAfsluttet