Długoterminowe korzyści z MPA w transplantacji wątroby
28 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Yang Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Kliniczna ocena długoterminowych korzyści ze stosowania mykofenolanu powlekanego dojelitowo (MPA) po przeszczepieniu wątroby
Leki MPA są antyproliferacyjnymi lekami immunosupresyjnymi i są szeroko stosowane w przeszczepach narządów miąższowych.
Leki MPA nie wpływają na czynność nerek biorcy i nie powodują zaburzeń metabolicznych i innych problemów.
Leki MPA na bazie rozpuszczalników jelitowych są szeroko stosowane w praktyce klinicznej poprzez poprawę postaci dawkowania, zmniejszenie podrażnienia błony śluzowej przewodu pokarmowego MPA, poprawę tolerancji pacjentów oraz utrzymanie odpowiedniej ilości MPA.
Brakuje jednak danych dotyczących stosowania/długoterminowego stosowania MPA na bazie rozpuszczalników jelitowych u biorców przeszczepu wątroby.
Badanie ma na celu ocenę długoterminowych korzyści kwasu mykofenolowego w powłoce dojelitowej u biorców przeszczepu wątroby.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yang Yang, PhD
- Numer telefonu: +8618922102666
- E-mail: yysysu@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
- Rekrutacyjny
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Pod-śledczy:
- Huimin Yi, MD
-
Pod-śledczy:
- Haijin Lv, MD
-
Pod-śledczy:
- Hui Zhao, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Długoterminowi biorcy przeszczepu wątroby przeżyli w 13 szpitalach w Chinach
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli pierwszy przeszczep wątroby w okresie od 1 stycznia 2016 r. do 28 lutego 2021 r.;
- czas przeżycia biorcy ≥ 1 rok;
- Wiek 18 ~ 65 lat;
- Pacjenci z pełnymi danymi i bez utraty obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- stosowanie innych rodzajów immunosupresantów przeciwmetabolicznych;
- Drugi przeszczep wątroby z różnych przyczyn w ciągu 1 roku po pierwszym przeszczepie;
- Pacjenci z poważnymi chorobami podstawowymi, w tym chorobami serca, infekcjami i niewydolnością nerek, w połączeniu z innymi nowotworami złośliwymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
MPA
Immunosupresant z mykofenolanem sodu powlekanym dojelitowo
|
Protokół immunosupresji z mykofenolanem sodu powlekanym dojelitowo
|
|
Brak MPA
Immunosupresant bez mykofenolanu sodu powlekanego dojelitowo
|
Protokół immunosupresji bez mykofenolanu sodu powlekanego dojelitowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: 60 miesięcy po przeszczepie wątroby
|
Utrata przeszczepu lub nawrót HCC, nowotwór lub zgon
|
60 miesięcy po przeszczepie wątroby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późne ostre odrzucenie
Ramy czasowe: 60 miesięcy po przeszczepie wątroby
|
odrzucenie rozpoznane za pomocą testu wątrobowego, rozpoznanie patologiczne za pomocą biopsji
|
60 miesięcy po przeszczepie wątroby
|
|
Występowanie AKI lub CKD
Ramy czasowe: 60 miesięcy po przeszczepie wątroby
|
Rozpoznanie AKI/PChN zgodnie z kryteriami rozpoznania AKI i CKD KDIGO 2012
|
60 miesięcy po przeszczepie wątroby
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 60 miesięcy po przeszczepie wątroby
|
Częstość występowania leukopenii/neutropenii, częstość występowania infekcji wirusowych, częstość występowania nowych nowotworów (nowotwory inne niż wątroba).
|
60 miesięcy po przeszczepie wątroby
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
4 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- [2022]02-146-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione w serwisie ResMan, po zakończeniu i uzyskaniu zgody badaczy oraz IRB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .