Beneficio a largo plazo de MPA en el trasplante de hígado
28 de enero de 2023 actualizado por: Yang Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Evaluación clínica del beneficio a largo plazo del micofenolato con cubierta entérica (MPA) después del trasplante de hígado
Los fármacos MPA son inmunosupresores antiproliferativos y se utilizan ampliamente en el trasplante de órganos sólidos.
Los medicamentos MPA no afectan la función renal del receptor y no causan anomalías metabólicas ni otros problemas.
Los fármacos MPA a base de solventes intestinales se usan ampliamente en la práctica clínica al mejorar la forma de dosificación, reducir la irritación del MPA en la mucosa del tracto digestivo, mejorar la tolerabilidad de los pacientes y mantener una cantidad suficiente de MPA.
Sin embargo, faltan datos sobre el uso/uso a largo plazo de MPA intestinales a base de solventes en receptores de trasplante de hígado.
El estudio tiene como objetivo evaluar los beneficios a largo plazo del ácido micofenólico con cubierta entérica en receptores de trasplante de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Yang, PhD
- Número de teléfono: +8618922102666
- Correo electrónico: yysysu@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- Reclutamiento
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Sub-Investigador:
- Huimin Yi, MD
-
Sub-Investigador:
- Haijin Lv, MD
-
Sub-Investigador:
- Hui Zhao, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Receptores de trasplante de hígado sobrevivientes a largo plazo en 13 hospitales en China
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a su primer trasplante de hígado entre el 1 de enero de 2016 y el 28 de febrero de 2021;
- Tiempo de supervivencia del receptor ≥ 1 año;
- Edad 18 ~ 65 años;
- Pacientes con datos completos y sin pérdidas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- uso de otros tipos de inmunosupresores antimetabólicos;
- Segundo trasplante de hígado por diversas razones dentro de 1 año después del primer trasplante;
- Pacientes con enfermedades subyacentes graves, incluidas enfermedades cardíacas, infecciones e insuficiencia renal, combinadas con otros tumores malignos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
AMP
Inmunosupresor con micofenolato de sodio con cubierta entérica
|
Protocolo de inmunosupresión con micofenolato de sodio con cubierta entérica
|
|
Ninguno AMP
Inmunosupresor sin micofenolato de sodio con cubierta entérica
|
Protocolo de inmunosupresión sin micofenolato de sodio con cubierta entérica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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punto final complejo
Periodo de tiempo: 60 meses después del trasplante de hígado
|
Pérdida del injerto o recurrencia de CHC, neoplasia o muerte
|
60 meses después del trasplante de hígado
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rechazo agudo de inicio tardío
Periodo de tiempo: 60 meses después del trasplante de hígado
|
rechazo diagnosticado por prueba hepática, diagnóstico patológico por biopsia
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60 meses después del trasplante de hígado
|
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Incidencia de AKI o CKD
Periodo de tiempo: 60 meses después del trasplante de hígado
|
LRA/ERC diagnosticada según los criterios de diagnóstico de LRA y ERC de KDIGO 2012
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60 meses después del trasplante de hígado
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 60 meses después del trasplante de hígado
|
Incidencia de leucopenia/neutropenia, incidencia de infecciones virales, incidencia de nuevos tumores (no cáncer de hígado).
|
60 meses después del trasplante de hígado
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de diciembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- [2022]02-146-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Descripción del plan IPD
los datos de los participantes individuales se compartirán en ResMan, una vez completados y con el consentimiento de los investigadores y el IRB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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