간 이식에서 MPA의 장기적인 이점
2023년 1월 28일 업데이트: Yang Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
간이식 후 장용성 마이코페놀레이트(MPA)의 장기적 이익에 대한 임상적 평가
MPA 약물은 항증식성 면역억제제이며 고형 장기 이식에 널리 사용됩니다.
MPA 약물은 수용자의 신장 기능에 영향을 미치지 않으며 대사 이상 및 기타 문제를 일으키지 않습니다.
장용제형 MPA 제제는 제형 개선, MPA의 소화관 점막 자극 감소, 환자의 내약성 개선, 충분한 양의 MPA 유지 등을 통해 임상 현장에서 널리 사용되고 있다.
그러나 간이식 환자에서 장용제 기반 MPA의 사용/장기 사용에 대한 데이터는 부족합니다.
이 연구는 간 이식 수용자에서 장용 코팅 미코페놀산의 장기적인 이점을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yang Yang, PhD
- 전화번호: +8618922102666
- 이메일: yysysu@163.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- 모병
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
부수사관:
- Huimin Yi, MD
-
부수사관:
- Haijin Lv, MD
-
부수사관:
- Hui Zhao, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
중국 13개 병원 장기 생존 간이식 수혜자
설명
포함 기준:
- 2016년 1월 1일부터 2021년 2월 28일 사이에 첫 간이식을 받은 환자
- 수령인의 생존 시간≥ 1년;
- 18~65세;
- 완전한 데이터가 있고 추적 관찰 손실이 없는 환자.
제외 기준:
- 다른 유형의 항대사성 면역억제제 사용;
- 1차 이식 후 1년 이내에 여러 가지 이유로 2차 간이식을 받은 경우
- 다른 악성종양과 함께 심장질환, 감염, 신부전 등의 중대한 기저질환이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
MPA
장용성 마이코페놀레이트 나트륨 함유 면역억제제
|
장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨을 이용한 면역억제 프로토콜
|
|
없음 MPA
장용성 마이코페놀레이트 나트륨이 없는 면역억제제
|
장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨이 없는 면역억제 프로토콜
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복잡한 끝점
기간: 간 이식 후 60개월
|
HCC의 이식 손실 또는 재발, 신생물 또는 사망
|
간 이식 후 60개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
후기 발병 급성 거부
기간: 간 이식 후 60개월
|
간검사로 진단된 거부반응, 생검으로 병리학적 진단
|
간 이식 후 60개월
|
|
AKI 또는 CKD의 발생률
기간: 간 이식 후 60개월
|
KDIGO 2012 AKI 및 CKD 진단 기준에 따라 진단된 AKI/CKD
|
간 이식 후 60개월
|
|
부작용
기간: 간 이식 후 60개월
|
백혈구감소증/호중구감소증 발생률, 바이러스 감염 발생률, 새로운 종양 발생률(비간암).
|
간 이식 후 60개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 4일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- [2022]02-146-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 완료 후 조사자와 IRB의 동의를 얻은 후 ResMan에서 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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