Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MPA:n pitkäaikainen hyöty maksansiirrossa

lauantai 28. tammikuuta 2023 päivittänyt: Yang Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Enteropäällysteisen mykofenolaatin (MPA) pitkän aikavälin hyödyn kliininen arviointi maksansiirron jälkeen

MPA-lääkkeet ovat antiproliferatiivisia immunosuppressantteja ja niitä käytetään laajalti kiinteiden elinsiirtojen yhteydessä. MPA-lääkkeet eivät vaikuta vastaanottajan munuaisten toimintaan eivätkä aiheuta aineenvaihdunnan poikkeavuuksia tai muita ongelmia. Suoliston liuotinpohjaisia ​​MPA-lääkkeitä käytetään laajasti kliinisessä käytännössä parantamalla annosmuotoa, vähentämällä MPA:n ärsytystä ruoansulatuskanavan limakalvolla, parantamalla potilaiden siedettävyyttä ja ylläpitämällä riittävää MPA-määrää. Tietoja suoliston liuotinpohjaisten MPA:iden käytöstä/pitkäaikaisesta käytöstä maksansiirtopotilailla ei kuitenkaan ole. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida enteropäällysteisen mykofenolihapon pitkän aikavälin hyötyjä maksansiirron saajille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yang Yang, PhD
  • Puhelinnumero: +8618922102666
  • Sähköposti: yysysu@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • Rekrytointi
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Alatutkija:
          • Huimin Yi, MD
        • Alatutkija:
          • Haijin Lv, MD
        • Alatutkija:
          • Hui Zhao, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pitkäaikaisesti elossa olleet maksansiirron saajat 13 sairaalassa Kiinassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehtiin ensimmäinen maksansiirto 1. tammikuuta 2016 ja 28. helmikuuta 2021 välisenä aikana;
  • Vastaanottajan eloonjäämisaika ≥ 1 vuosi;
  • Ikä 18-65 vuotta;
  • Potilaat, joilla on täydelliset tiedot ja ilman seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • muiden antimetabolisten immunosuppressanttien käyttö;
  • Toinen maksansiirto eri syistä yhden vuoden sisällä ensimmäisestä siirrosta;
  • Potilaat, joilla on vakavia perussairauksia, mukaan lukien sydänsairaus, infektio ja munuaisten vajaatoiminta yhdistettynä muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
MPA
Immunosuppressantti enteropäällysteisellä mykofenolaattinatriumilla
Lääke: enteropäällystetty mykofenolaatti (MPA)
Immunosuppressioprotokolla enteropäällysteisellä mykofenolaattinatriumilla
Ei mitään MPA:ta
Immunosuppressantti ilman enteropäällystettyä mykofenolaattinatriumia
Lääke: Ei mitään MPA:ta
Immunosuppressioprotokolla ilman enteropäällystettyä mykofenolaattinatriumia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
monimutkainen päätepiste
Aikaikkuna: 60 kuukautta maksansiirron jälkeen
Siirteen menetys tai HCC:n tai kasvaimen uusiutuminen tai kuolema
60 kuukautta maksansiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen akuutti hylkimisreaktio
Aikaikkuna: 60 kuukautta maksansiirron jälkeen
hyljintä diagnosoitu maksakokeella, patologinen diagnoosi biopsialla
60 kuukautta maksansiirron jälkeen
AKI:n tai CKD:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 60 kuukautta maksansiirron jälkeen
AKI/CKD diagnosoitu KDIGO 2012 AKI- ja CKD-diagnoosikriteerien mukaan
60 kuukautta maksansiirron jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 60 kuukautta maksansiirron jälkeen
Leukopenian/neutropenian ilmaantuvuus, virusinfektioiden ilmaantuvuus, uusien kasvainten ilmaantuvuus (ei-maksasyövän).
60 kuukautta maksansiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Yhteistyökumppanit

Beijing Friendship Hospital
Beijing YouAn Hospital
RenJi Hospital
Huashan Hospital
West China Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Hebei Medical University Third Hospital
People's Hospital of Guangxi
Shulan (Hangzhou) Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 4. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • [2022]02-146-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan ResManissa valmistumisen ja tutkijoiden ja IRB:n suostumuksen jälkeen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirron hylkiminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa