Bénéfice à long terme de l'AMP dans la transplantation hépatique
28 janvier 2023 mis à jour par: Yang Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Évaluation clinique du bénéfice à long terme du mycophénolate à enrobage entérique (MPA) après une transplantation hépatique
Les médicaments MPA sont des immunosuppresseurs antiprolifératifs et sont largement utilisés dans la transplantation d'organes solides.
Les médicaments MPA n'affectent pas la fonction rénale du receveur et ne provoquent pas d'anomalies métaboliques ni d'autres problèmes.
Les médicaments MPA à base de solvants intestinaux sont largement utilisés en pratique clinique en améliorant la forme posologique, en réduisant l'irritation du MPA sur la muqueuse du tube digestif, en améliorant la tolérance des patients et en maintenant une quantité suffisante de MPA.
Cependant, les données sur l'utilisation / l'utilisation à long terme des AMP à base de solvants intestinaux chez les receveurs de greffe de foie font défaut.
L'étude vise à évaluer les avantages à long terme de l'acide mycophénolique à enrobage entérique chez les receveurs de greffe de foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yang Yang, PhD
- Numéro de téléphone: +8618922102666
- E-mail: yysysu@163.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
- Recrutement
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Sous-enquêteur:
- Huimin Yi, MD
-
Sous-enquêteur:
- Haijin Lv, MD
-
Sous-enquêteur:
- Hui Zhao, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Des receveurs de greffe de foie survivants à long terme dans 13 hôpitaux en Chine
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi leur première transplantation hépatique entre le 1er janvier 2016 et le 28 février 2021 ;
- Temps de survie du receveur≥ 1 an ;
- Âge 18 ~ 65 ans ;
- Patients avec des données complètes et sans perte de suivi.
Critère d'exclusion:
- utilisation d'autres types d'immunosuppresseurs anti-métaboliques ;
- Deuxième transplantation hépatique pour diverses raisons dans l'année suivant la première transplantation ;
- Patients atteints de maladies sous-jacentes graves, y compris les maladies cardiaques, les infections et l'insuffisance rénale, associées à d'autres tumeurs malignes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AMP
Immunosuppresseur avec mycophénolate de sodium à enrobage entérique
|
Protocole d'immunosuppression avec mycophénolate de sodium à enrobage entérique
|
|
Aucune AMP
Immunosuppresseur sans mycophénolate de sodium à enrobage entérique
|
Protocole d'immunosuppression sans mycophénolate de sodium entérosoluble
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
point final complexe
Délai: 60 mois après la transplantation hépatique
|
Perte de greffe ou réapparition de CHC, ou néoplasme, ou décès
|
60 mois après la transplantation hépatique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rejet aigu tardif
Délai: 60 mois après la transplantation hépatique
|
rejet diagnostiqué par test hépatique, diagnostic pathologique par biopsie
|
60 mois après la transplantation hépatique
|
|
Incidence de l'IRA ou de l'IRC
Délai: 60 mois après la transplantation hépatique
|
AKI/CKD diagnostiqué selon les critères de diagnostic KDIGO 2012 AKI et CKD
|
60 mois après la transplantation hépatique
|
|
Événements indésirables
Délai: 60 mois après la transplantation hépatique
|
Incidence de leucopénie/neutropénie, incidence d'infections virales, incidence de nouvelles tumeurs (cancer non hépatique).
|
60 mois après la transplantation hépatique
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 décembre 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2023
Première publication (RÉEL)
1 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- [2022]02-146-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
les données individuelles des participants seront partagées sur ResMan, après l'achèvement et le consentement des enquêteurs et de l'IRB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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