Benefício a longo prazo do MPA no transplante de fígado
28 de janeiro de 2023 atualizado por: Yang Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Avaliação clínica do benefício a longo prazo do micofenolato com revestimento entérico (MPAs) após o transplante de fígado
Os fármacos MPA são imunossupressores antiproliferativos e são amplamente utilizados em transplantes de órgãos sólidos.
Os medicamentos MPA não afetam a função renal do receptor e não causam anormalidades metabólicas e outros problemas.
Os medicamentos MPA à base de solventes intestinais são amplamente utilizados na prática clínica, melhorando a forma farmacêutica, reduzindo a irritação do MPA na mucosa do trato digestivo, melhorando a tolerabilidade dos pacientes e mantendo uma quantidade suficiente de MPA.
No entanto, faltam dados sobre o uso/uso prolongado de MPAs intestinais à base de solvente em receptores de transplante de fígado.
O estudo visa avaliar os benefícios a longo prazo do ácido micofenólico com revestimento entérico em receptores de transplante de fígado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yang Yang, PhD
- Número de telefone: +8618922102666
- E-mail: yysysu@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Recrutamento
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Subinvestigador:
- Huimin Yi, MD
-
Subinvestigador:
- Haijin Lv, MD
-
Subinvestigador:
- Hui Zhao, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Receptores de transplante de fígado sobreviventes de longo prazo em 13 hospitais na China
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que realizaram o primeiro transplante hepático entre 1º de janeiro de 2016 e 28 de fevereiro de 2021;
- Tempo de sobrevida do receptor≥ 1 ano;
- Idade 18 ~ 65 anos;
- Pacientes com dados completos e sem perda de seguimento.
Critério de exclusão:
- uso de outros tipos de imunossupressores antimetabólicos;
- Segundo transplante de fígado por várias razões dentro de 1 ano após o primeiro transplante;
- Pacientes com doenças subjacentes graves, incluindo doença cardíaca, infecção e insuficiência renal, combinadas com outros tumores malignos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
MPA
Imunossupressor com micofenolato de sódio com revestimento entérico
|
Protocolo de imunossupressão com micofenolato de sódio com revestimento entérico
|
|
Nenhum MPA
Imunossupressor sem micofenolato de sódio com revestimento entérico
|
Protocolo de imunossupressão sem micofenolato de sódio com revestimento entérico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ponto final complexo
Prazo: 60 meses após transplante hepático
|
Perda do enxerto ou recorrência de CHC, ou neoplasia, ou morte
|
60 meses após transplante hepático
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rejeição aguda de início tardio
Prazo: 60 meses após transplante hepático
|
rejeição diagnosticada por teste hepático, diagnóstico patológico por biópsia
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60 meses após transplante hepático
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Incidência de IRA ou DRC
Prazo: 60 meses após transplante hepático
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IRA/DRC diagnosticada de acordo com os critérios de diagnóstico de IRA e DRC do KDIGO 2012
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60 meses após transplante hepático
|
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Eventos adversos
Prazo: 60 meses após transplante hepático
|
Incidência de leucopenia/neutropenia, incidência de infecções virais, incidência de novos tumores (não câncer de fígado).
|
60 meses após transplante hepático
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2023
Primeira postagem (REAL)
1 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- [2022]02-146-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
os dados individuais dos participantes serão compartilhados no ResMan, após a conclusão e o consentimento dos investigadores e do IRB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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