Långsiktig nytta av MPA vid levertransplantation
28 januari 2023 uppdaterad av: Yang Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Klinisk utvärdering av den långsiktiga nyttan av enterobelagt mykofenolat (MPA) efter levertransplantation
MPA-läkemedel är antiproliferativa immunsuppressiva medel och används i stor utsträckning vid transplantation av fasta organ.
MPA-läkemedel påverkar inte mottagarens njurfunktion och orsakar inte metabola avvikelser och andra problem.
Intestinala lösningsmedelsbaserade MPA-läkemedel används i stor utsträckning i klinisk praxis genom att förbättra doseringsformen, minska irritationen av MPA till slemhinnan i matsmältningskanalen, förbättra patienternas tolerabilitet och bibehålla en tillräcklig mängd MPA.
Däremot saknas data om användning/långtidsanvändning av intestinala lösningsmedelsbaserade MPA hos levertransplanterade.
Studien syftar till att utvärdera de långsiktiga fördelarna med magsaftresistent mykofenolsyra hos levertransplanterade.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yang Yang, PhD
- Telefonnummer: +8618922102666
- E-post: yysysu@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rekrytering
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Underutredare:
- Huimin Yi, MD
-
Underutredare:
- Haijin Lv, MD
-
Underutredare:
- Hui Zhao, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Långtidsöverlevde levertransplanterade på 13 sjukhus i Kina
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgick sin första levertransplantation mellan 1 januari 2016 och 28 februari 2021;
- Mottagarens överlevnadstid ≥ 1 år;
- Ålder 18~65 år gammal;
- Patienter med fullständig data och ingen förlust för uppföljning.
Exklusions kriterier:
- användning av andra typer av antimetaboliska immunsuppressiva medel;
- Andra levertransplantationen av olika anledningar inom 1 år efter den första transplantationen;
- Patienter med allvarliga underliggande sjukdomar, inklusive hjärtsjukdomar, infektioner och njurinsufficiens, i kombination med andra maligna tumörer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MPA
Immunsuppressivt medel med enterodragerad mykofenolatnatrium
|
Immunsuppressionsprotokoll med enteriskt belagt mykofenolatnatrium
|
|
Ingen MPA
Immunsuppressivt medel utan enterodragerad mykofenolatnatrium
|
Immunsuppressionsprotokoll utan magsaftresistent mykofenolatnatrium
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
komplex slutpunkt
Tidsram: 60 månader efter levertransplantation
|
Graftförlust eller återkommande HCC, eller neoplasm, eller död
|
60 månader efter levertransplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sen insättande akut avstötning
Tidsram: 60 månader efter levertransplantation
|
avstötning diagnostiserat med levertest, patologisk diagnos genom biopsi
|
60 månader efter levertransplantation
|
|
Förekomst av AKI eller CKD
Tidsram: 60 månader efter levertransplantation
|
AKI/CKD diagnostiserad enligt KDIGO 2012 AKI och CKD diagnoskriterier
|
60 månader efter levertransplantation
|
|
Biverkningar
Tidsram: 60 månader efter levertransplantation
|
Incidens av leukopeni/neutropeni, incidens av virusinfektioner, incidens av nya tumörer (icke-levercancer).
|
60 månader efter levertransplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
4 december 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 juni 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2023
Första postat (FAKTISK)
1 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- [2022]02-146-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
individuella deltagares data kommer att delas på ResMan, efter slutförandet och samtycke från utredare och IRB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .