Langetermijnvoordeel van MPA bij levertransplantatie
28 januari 2023 bijgewerkt door: Yang Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Klinische evaluatie van het langetermijnvoordeel van enterisch gecoat mycofenolaat (MPA's) na levertransplantatie
MPA-geneesmiddelen zijn antiproliferatieve immunosuppressiva en worden veel gebruikt bij transplantatie van vaste organen.
MPA-medicijnen hebben geen invloed op de nierfunctie van de ontvanger en veroorzaken geen metabole afwijkingen en andere problemen.
Op de darm gebaseerde MPA-geneesmiddelen worden veel gebruikt in de klinische praktijk door de doseringsvorm te verbeteren, de irritatie van MPA aan het slijmvlies van het spijsverteringskanaal te verminderen, de verdraagbaarheid van patiënten te verbeteren en een voldoende hoeveelheid MPA te behouden.
Er ontbreken echter gegevens over het gebruik/langdurig gebruik van MPA's op basis van intestinaal oplosmiddel bij ontvangers van een levertransplantaat.
De studie heeft tot doel de voordelen op lange termijn van maagsapresistent mycofenolzuur bij ontvangers van een levertransplantatie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yang Yang, PhD
- Telefoonnummer: +8618922102666
- E-mail: yysysu@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Werving
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Onderonderzoeker:
- Huimin Yi, MD
-
Onderonderzoeker:
- Haijin Lv, MD
-
Onderonderzoeker:
- Hui Zhao, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Langdurig overleefde levertransplantatiepatiënten in 13 ziekenhuizen in China
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die tussen 1 januari 2016 en 28 februari 2021 hun eerste levertransplantatie hebben ondergaan;
- Overlevingstijd van de ontvanger ≥ 1 jaar;
- Leeftijd 18~65 jaar oud;
- Patiënten met volledige gegevens en geen verlies voor follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van andere soorten antimetabolische immunosuppressiva;
- Tweede levertransplantatie om diverse redenen binnen 1 jaar na de eerste transplantatie;
- Patiënten met ernstige onderliggende ziekten, waaronder hartaandoeningen, infectie en nierinsufficiëntie, gecombineerd met andere kwaadaardige tumoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MPA
Immunosuppressivum met maagsapresistent natriummycofenolaat
|
Immunosuppressieprotocol met maagsapresistent natriummycofenolaat
|
|
Geen MPA
Immunosuppressivum zonder maagsapresistent natriummycofenolaat
|
Protocol voor immunosuppressie zonder maagsapresistent natriummycofenolaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complex eindpunt
Tijdsspanne: 60 maanden na levertransplantatie
|
Transplantaatverlies of opnieuw optreden van HCC, of neoplasmata, of overlijden
|
60 maanden na levertransplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laat optredende acute afstoting
Tijdsspanne: 60 maanden na levertransplantatie
|
afstoting gediagnosticeerd door levertest, pathologische diagnose door biopsie
|
60 maanden na levertransplantatie
|
|
Incidentie van AKI of CKD
Tijdsspanne: 60 maanden na levertransplantatie
|
AKI/CKD gediagnosticeerd volgens KDIGO 2012 AKI- en CKD-diagnosecriteria
|
60 maanden na levertransplantatie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 maanden na levertransplantatie
|
Incidentie van leukopenie/neutropenie, incidentie van virale infecties, incidentie van nieuwe tumoren (niet-leverkanker).
|
60 maanden na levertransplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 december 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2023
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- [2022]02-146-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
gegevens van individuele deelnemers worden gedeeld op ResMan, na voltooiing en toestemming van onderzoekers en IRB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .