- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05708092
NRF for forbedrede re-entry-resultater for lovbrytere med hjerneskade (hjerneskade RE)
NeuroResource Facilitation for Forbedret Re-Entry-resultater for lovbrytere med hjerneskade: En randomisert kontrollert prøve på flere steder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av hjerneskade (BI) er betydelig større i justisinvolverte befolkninger, og en betydelig andel av fangene har sannsynligvis opplevd en BI i løpet av livet. En historie med BI har en statistisk signifikant sammenheng med økt bruk av korrigerende, medisinske og psykologiske tjenester, inkludert kriseintervensjon; en økt frekvens av institusjonelle feil oppførsel; og høyere tilbakefallstall. Hjerneskade i rettferdighetsinvolverte befolkninger er ofte udiagnostisert og derfor ubehandlet, noe som bidrar til tilbakefallssyklusen. Identifisering av BI åpner for nye ressurser for tidligere lovbrytere som mer effektivt kan hjelpe dem til å bli produktive i livet i samfunnet. I samarbeid med Icahn School of Medicine ved Mount Sinai, Brain Injury Association of Pennsylvania og Pennsylvania Department of Corrections (PADOC), vil dette prosjektet implementere en randomisert klinisk studie for å avgjøre om en saksbehandlingsintervensjon kalt Neurorehabilitation Facilitation (NRF) er effektiv for å redusere tilbakefall med ti prosent hos lovbrytere med ervervet BI. Lovbrytere i to Pennsylvania fengsler (State Correctional Institution (SCI) steder i PA, SCI Phoenix, SCI Chester, SCI Frackville og SCI Mahanoy) vil bli screenet for BI og kognitiv svikt, og de som screener positive vil bli randomisert til å motta intervensjonen eller for å motta standardbehandling (SoC). To tredjedeler av de randomiserte vil motta intervensjonen og den resterende tredjedelen vil fungere som kontroller. Alle deltakere vil bli fulgt i opptil tre år etter løslatelsen for å undersøke den umiddelbare og langsiktige reduksjonen i tilbakefall.
Den primære hypotesen er at NRF, sammenlignet med SoC, vil resultere i en 10 % reduksjon i gjennomsnittlig 1-års tilbakefall, estimert innen 2013
Department of Corrections (DOC) rapporterer som 35-38%. For å forstå at tilleggsfaktorer vil bidra til effekten av NRF, ble den nødvendige utvalget basert på primæranalysen, en logistisk regresjon av den binære responsvariabelen residivisme, justert for ytterligere uavhengige variabler (beskrevet nedenfor) i modellen med estimert R-kvadrert= 0,10. En effektstørrelse på 10 % reduksjon tilsvarer en oddsratio i denne modellen på 0,643. Med to tredjedeler (67%) av tilfellene randomisert til NRF, og en tredjedel (33%) randomisert til SoC, gir en total prøve på N=688 80% kraft ved alfa satt til 0,05. Forutsatt at det vil være et tap på omtrent 10 % av randomiserte tilfeller til avgang, vil N=764 tilfeller bli randomisert, med n=509 tilfeller randomisert til NRF og 255 randomisert til SoC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Carlisle, Pennsylvania, Forente stater, 17015
- Brain Injury Association of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18+ år gammel
- Beherske engelsk
- Anamnese med hjerneskade (OSU-TBI-ID)
- Betydelig kognitiv svikt (RBANS og Trails A&B)
- Innen 6 måneder etter utgivelse
- Tilbake til 6 fylkesområde (Bucks, Chester, Delaware, Montgomery, Philadelphia og Schuylkill)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NeuroResource Facilitation
Som en del av NRF intervensjonsgruppe vil deltakerne få spesialisert omsorgsledelse, både i fengsel og etter at deltakeren reiser hjem.
Mens de er i State Correctional Institution (SCI), vil deltakerne møtes ukentlig til månedlig avhengig av ressursbehov, og hvor nær deltakeren er å løslate med en NeuroResource Facilitator personlig som vil hjelpe deltakerne til å forstå mer om utfordringene deres.
Deltakere kan også henvises til en gruppe drevet av tilretteleggeren i samarbeid med ansatte fra fengselet.
Tilretteleggeren vil også fortelle deltakeren om ressurser som er tilgjengelige for å hjelpe etter deltakerens løslatelse og hjelpe deltakerne med å få kontakt med dem.
|
NRF er definert som en spesialisert tjeneste som fremmer tilgang til tjenester og koordinerer omsorg spesifikke for behovene til individer med hjerneskade. Mulige ressurser inkluderer yrkesfaglige tjenester, medisinsk hjelp, sosial sikkerhet (SSI eller SSDI hvis det er aktuelt), og andre organisasjoner som kan støtte gjeninntreden. Hvis det er nødvendig for å få tilgang til tjenester og organisasjoner, vil tilretteleggeren også gi deltakerne et sammendrag som inkluderer resultater fra spørreskjema for hjerneskadescreeninger, nevrokognitive (tenkeevner) tester og symptomer. Forskerne vil dele informasjon og koordinere med fengsels- og prøveløslatelsesansatte om deltakelse i studien. Deltakerinformasjon vil også bli delt med ressurser som kan hjelpe deltakere etter løslatelse, for eksempel finansieringskilder og hjerneskadetjenester. Etter løslatelse fra SCI vil NRF-tilrettelegger bistå deltakeren med all forberedelse og logistikk knyttet til ressursene deltakeren søkte på. |
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Som en del av SoC vil deltakerne motta tjenestene for gjenopptakelse som normalt mottar hvis de ikke er med i studien, inkludert (men ikke begrenset til) behandlingstjenester, utdannings- og yrkesopplæring, mental helseledelse, reentry- og overgangstjenester, befolkningsstyring og rettelser i samfunnet. .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tilbakefall
Tidsramme: i år 1
|
I følge PADOC måles gjentatt arrestasjon som den første forekomsten av arrestasjon etter at innsatte er løslatt fra statlig fengsel, og gjenfengsling måles som den første forekomsten av retur til statlig fengsel etter at en lovbryter er løslatt fra statlig fengsel. Samlet tilbakefall måles som den første forekomsten av enhver form for arrestasjon eller gjenfengsling etter at innsatte er løslatt fra statlig fengsel. |
i år 1
|
|
Antall tilbakefall
Tidsramme: i år 3
|
I følge PADOC måles gjentatt arrestasjon som den første forekomsten av arrestasjon etter at innsatte er løslatt fra statlig fengsel, og gjenfengsling måles som den første forekomsten av retur til statlig fengsel etter at en lovbryter er løslatt fra statlig fengsel. Samlet tilbakefall måles som den første forekomsten av enhver form for arrestasjon eller gjenfengsling etter at innsatte er løslatt fra statlig fengsel. |
i år 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall produktive aktiviteter timer
Tidsramme: opptil 36 måneder etter utgivelsen
|
Produktive aktiviteter Timer inkluderer konkurransedyktig ansettelse (arbeidstimer) og frivillig arbeid (arbeidstimer), klubbhus for hjerneskade (timer deltatt), yrkesopplæringsprogram (timer deltatt) og utdanning (timer deltatt).
|
opptil 36 måneder etter utgivelsen
|
|
Antall eller deltakere som er engasjert i produktiv aktivitet
Tidsramme: opptil 36 måneder etter utgivelsen
|
Antall deltakere som deltar i yrkesopplæringsprogram eller utdanningsaktivitet ved slutten av programmet.
|
opptil 36 måneder etter utgivelsen
|
|
Antall deltakere som er engasjert i tjenester
Tidsramme: opptil 36 måneder etter utgivelsen
|
Engasjement med tjenester.
Engasjement med tjenester inkluderer lokalsamfunnsbaserte spesialiserte nevrorehabiliteringstjenester (fysioterapi, ergoterapi, logopedi, kognitiv rehabiliteringsterapi, nevropsykologi) og yrkesrettet rehabiliteringstjenester (jobbutvikling, arbeidsplassering, jobbcoaching).
|
opptil 36 måneder etter utgivelsen
|
|
Antall deltakere knyttet til helse/medisinske ressurser
Tidsramme: opptil 36 måneder etter utgivelsen
|
Tilknytningen til Helse/medisinske ressurser vil også bli målt, "sikkerhetsnett"-ressurser (SNAP, MA, SSI, matbank, etc).
|
opptil 36 måneder etter utgivelsen
|
|
Antall deltakere i Community Support
Tidsramme: opptil 36 måneder etter utgivelsen
|
Fellesskapsstøtte - Deltakelse i støttegrupper og restitusjonsressurser, inkludert religiøse aktiviteter, rekreasjon og tilgang til transport.
|
opptil 36 måneder etter utgivelsen
|
|
Antall Deltakere i Stallboliger
Tidsramme: opptil 36 måneder etter utgivelsen
|
Samfunnsstøtte - om eks-forbryteren har stabil bolig
|
opptil 36 måneder etter utgivelsen
|
|
Antall prøveløslatelsesforpliktelser oppfylt
Tidsramme: opptil 36 måneder etter utgivelsen
|
Prøveløslatelsesforpliktelser - i hvilken grad den tidligere lovbryteren har oppfylt forpliktelsene til prøveløslatelse vil bli sporet, for eksempel om de har fullført all pålagt behandling
|
opptil 36 måneder etter utgivelsen
|
|
Antall deltakere utskrevet fra tilsyn
Tidsramme: opptil 36 måneder etter utgivelsen
|
Antall deltakere som har blitt eller (sannsynligvis vil bli) utskrevet fra tilsyn.
|
opptil 36 måneder etter utgivelsen
|
|
Dato for mottak
Tidsramme: opptil 36 måneder etter utgivelsen
|
Dagen da en person først ble mottatt i varetekt
|
opptil 36 måneder etter utgivelsen
|
|
Dato forpliktet
Tidsramme: opptil 36 måneder etter utgivelsen
|
Dagen da en person ble forpliktet til å dømme
|
opptil 36 måneder etter utgivelsen
|
|
Dato for inntreden i Kriminalomsorgen
Tidsramme: opptil 36 måneder etter utgivelsen
|
Dagen da en person ble innlagt i Kriminalomsorgen
|
opptil 36 måneder etter utgivelsen
|
|
Antall deltakere med spesiell klassifisering av lovbrudd
Tidsramme: opptil 36 måneder etter utgivelsen
|
Antall deltakere med spesiell klassifisering av lovbrudd som oppført av Kriminalavdelingen
|
opptil 36 måneder etter utgivelsen
|
|
Antall deltakere som er skyldige, men psykisk syke
Tidsramme: opptil 36 måneder etter utgivelsen
|
Antall deltakere som er skyldige, men psykisk syke
|
opptil 36 måneder etter utgivelsen
|
|
Antall deltakere Anbefales for ettervern
Tidsramme: opptil 36 måneder etter utgivelsen
|
Antall deltakere Anbefales for å motta ettervern
|
opptil 36 måneder etter utgivelsen
|
|
Status for deltakere etter at programmet er fullført
Tidsramme: opptil 36 måneder etter utgivelsen
|
Status for deltakere etter at programmet er fullført, bestemt av avdelingen for rettelser
|
opptil 36 måneder etter utgivelsen
|
|
Programkategori
Tidsramme: opptil 36 måneder etter utgivelsen
|
Programkategori som bestemt av kriminalomsorgen
|
opptil 36 måneder etter utgivelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Kajankova, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY-21-00561
- 2020-75-CX-0007 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute of Justice)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .