- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05708092
NRF az agysérült elkövetők visszatérési eredményeinek javítására (Agysérülés RE)
NeuroResource Facilitation az agysérülést szenvedett elkövetők visszatérési eredményeinek javítása érdekében: Több helyszínre kiterjedő véletlenszerű, kontrollált próba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agysérülés (BI) prevalenciája szignifikánsan nagyobb az igazságszolgáltatás által érintett populációkban, és a fogvatartottak jelentős része valószínűleg átesett már élete során BI-n. A BI története statisztikailag szignifikáns összefüggést mutat a korrekciós, orvosi és pszichológiai szolgáltatások fokozott igénybevételével, beleértve a krízisintervenciót is; az intézményi visszaélések megnövekedett gyakorisága; és magasabb a visszaesők aránya. Az igazságszolgáltatás által érintett populációk agysérülését gyakran nem diagnosztizálják, ezért nem kezelik, ami hozzájárul a bűnismétlés ciklusához. A BI azonosítása új erőforrásokat nyit meg a volt bűnelkövetők előtt, amelyek hatékonyabban segíthetik őket abban, hogy produktívabbá váljanak a közösségben. A Sinai-hegyi Icahn Orvostudományi Iskolával, a Pennsylvaniai Agysérülések Egyesületével és a Pennsylvaniai Javítási Osztályával (PADOC) együttműködve ez a projekt egy randomizált klinikai vizsgálatot hajt végre annak megállapítására, hogy a Neurorehabilitációs Facilitációnak (NRF) nevezett esetkezelési beavatkozás-e. hatékonyan csökkenti a bűnismétlést tíz százalékkal a szerzett BI-vel rendelkező elkövetők körében. Két pennsylvaniai börtönben (az Állami Büntetés-végrehajtási Intézet (SCI) telephelyei, PA, SCI Phoenix, SCI Chester, SCI Frackville és SCI Mahanoy) elkövetőit BI és kognitív károsodások miatt szűrik, és a pozitív szűrést végzőket véletlenszerűen besorolják a beavatkozásra. vagy standard ellátásban (SoC). A randomizáltak kétharmada részesül a beavatkozásban, a fennmaradó egyharmad pedig kontrollként fog szolgálni. Minden résztvevőt a szabadulást követő három évig követnek, hogy megvizsgálják a bűnismétlés azonnali és hosszú távú csökkenését.
Az elsődleges hipotézis az, hogy az NRF a SoC-hoz képest 10%-kal fogja csökkenteni az átlagos 1 éves bűnismétlést, 2013-ra becsülve.
A Büntetés-végrehajtási Minisztérium (DOC) jelentése szerint 35-38%. Megértve, hogy további tényezők is hozzájárulnak az NRF hatásához, a szükséges minta az elsődleges elemzésen, a bináris válaszváltozó visszaesés logisztikus regresszióján alapult, amelyet további független változókkal korrigálva (lásd alább) a modellben a becsült R-négyzet= 0.10. A 10%-os csökkentés hatásmérete 0,643-as esélyhányadosnak felel meg ebben a modellben. Mivel az esetek kétharmada (67%) az NRF-be, egyharmada (33%) pedig az SoC-ba került, az N=688-as teljes minta 80%-os teljesítményt biztosít 0,05-re beállított alfa esetén. Arra számítva, hogy a randomizált esetek hozzávetőleg 10%-a csökken a lemorzsolódás miatt, N=764 esetet randomizálnak, ebből n=509 esetet az NRF-be, 255-öt pedig SoC-ba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Annell Ovalles, MPH
- Telefonszám: 212-241-4706
- E-mail: annell.ovalles@mountsinai.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kapcsolatba lépni:
- Annell Ovalles, MPH
- Telefonszám: 212-241-4706
- E-mail: annell.ovalles@mountsinai.org
-
Kutatásvezető:
- Maria Kajankova
-
-
Pennsylvania
-
Carlisle, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17015
- Toborzás
- Brain Injury Association of Pennsylvania
-
Alkutató:
- Drew Nagele
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18+ éves
- Angol nyelvtudás
- Agysérülés története (OSU-TBI-ID)
- Jelentős kognitív károsodás (RBANS és Trails A&B)
- A megjelenést követő 6 hónapon belül
- Visszatérve 6 megye területére (Bucks, Chester, Delaware, Montgomery, Philadelphia és Schuylkill)
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
- 18 éven aluliak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: NeuroResource Facilitation
Az NRF intervenciós csoportjának részeként a résztvevők speciális ellátásban részesülnek, mind a börtönben, mind azután, hogy a résztvevő hazamegy.
Míg az Állami Büntetés-végrehajtási Intézetben (SCI) tartózkodnak, a résztvevők hetente vagy havonta találkoznak, attól függően, hogy erőforrásigényük van, és mennyire közel áll a résztvevőhöz a szabaduláshoz egy személyes NeuroResource Facilitator segítségével, aki segít a résztvevőknek abban, hogy jobban megértsék kihívásaikat.
A résztvevők egy csoportba is utalhatók, amelyet a Fogadó vezet a börtön személyzetével együtt.
A facilitátor tájékoztatja a résztvevőt azokról az erőforrásokról is, amelyek a résztvevő szabadulása után segítséget nyújtanak, és segíti a résztvevőket, hogy kapcsolatba lépjenek velük.
|
Az NRF olyan speciális szolgáltatás, amely elősegíti a szolgáltatásokhoz való hozzáférést, és koordinálja az agysérült egyének szükségleteinek megfelelő ellátást. A lehetséges források közé tartoznak a szakmai szolgáltatások, az orvosi segítségnyújtás, a társadalombiztosítás (SSI vagy SSDI, ha szükséges) és más szervezetek, amelyek támogathatják a visszatérést. Ha a szolgáltatásokhoz és szervezetekhez való hozzáféréshez szükséges, a facilitátor egy összefoglalót is ad a résztvevőknek, amely tartalmazza az agysérülési szűrések kérdőívének eredményeit, a neurokognitív (gondolkodási képességek) teszteket és a tüneteket. A kutatók információkat osztanak meg, és egyeztetnek a börtön és a feltételes szabadságra bocsátott személyzettel a vizsgálatban való részvételről. A résztvevők információit olyan forrásokkal is megosztják, amelyek segíthetik a résztvevőket a szabadulás után, például finanszírozási forrásokkal és agysérülési szolgáltatásokkal. Az SCI-ből való felszabadulás után az NRF segítője segíti a résztvevőt az összes felkészülésben és logisztikában, amely azokkal az erőforrásokkal kapcsolatos, amelyekre a résztvevő jelentkezett. |
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A SoC részeként a résztvevők megkapják azokat a visszatérési szolgáltatásokat, amelyeket általában kapnak, ha nem a tanulmányban, beleértve (de nem kizárólagosan) a kezelési szolgáltatásokat, az oktatást és a szakképzést, a mentálhigiénés menedzsmentet, a visszatérési és átmeneti szolgáltatásokat, a népességgazdálkodást és a közösségi korrekciókat. .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A visszaesők száma
Időkeret: 1 évben
|
A PADOC szerint az újbóli letartóztatást a letartóztatás első eseteként mérik, miután a fogvatartottakat kiengedték az állami börtönből, az újbóli bebörtönzést pedig az állami börtönbe való visszatérés első eseteként, miután az elkövetőt kiengedték az állami börtönből. Az általános bűnismétlést úgy mérik, mint a letartóztatás vagy visszabörtönzés első esetét, miután a fogvatartottakat kiengedték az állami börtönből. |
1 évben
|
A visszaesők száma
Időkeret: 3. évben
|
A PADOC szerint az újbóli letartóztatást a letartóztatás első eseteként mérik, miután a fogvatartottakat kiengedték az állami börtönből, az újbóli bebörtönzést pedig az állami börtönbe való visszatérés első eseteként, miután az elkövetőt kiengedték az állami börtönből. Az általános bűnismétlést úgy mérik, mint a letartóztatás vagy visszabörtönzés első esetét, miután a fogvatartottakat kiengedték az állami börtönből. |
3. évben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Termelő tevékenységi órák száma
Időkeret: a megjelenést követő 36 hónapig
|
Termelékeny tevékenységek Az órák magukban foglalják a versenyképes foglalkoztatást (dolgozott órák) és az önkéntes munkát (dolgozott órák), az agysérüléses klubházakat (látogatott órák), a szakképzési programot (látogatott órák száma) és az oktatást (látogatott órák száma).
|
a megjelenést követő 36 hónapig
|
Termelő tevékenységet folytató résztvevők száma vagy száma
Időkeret: a megjelenést követő 36 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akik a program végén szakképzési programban vagy oktatási tevékenységben vesznek részt.
|
a megjelenést követő 36 hónapig
|
Szolgáltatásokat igénybe vevő résztvevők száma
Időkeret: a megjelenést követő 36 hónapig
|
Elkötelezettség a szolgáltatásokkal.
A szolgáltatásokkal való kapcsolattartás magában foglalja a közösségi alapú speciális neurorehabilitációs szolgáltatásokat (fizikoterápia, foglalkozási terápia, logopédia, kognitív rehabilitációs terápia, neuropszichológia) és a szakmai rehabilitációs szolgáltatásokat (munkahelyfejlesztés, munkaközvetítés, munkahelyi coaching).
|
a megjelenést követő 36 hónapig
|
Egészségügyi/orvosi erőforrásokhoz kapcsolódó résztvevők száma
Időkeret: a megjelenést követő 36 hónapig
|
Mérni fogják az egészségügyi/egészségügyi erőforrásokhoz való kapcsolódást is, a "biztonsági háló" erőforrásokat (SNAP, MA, SSI, élelmiszerbank stb.).
|
a megjelenést követő 36 hónapig
|
A közösségi támogatásban résztvevők száma
Időkeret: a megjelenést követő 36 hónapig
|
Közösségi támogatás – Részvétel támogató csoportokban és helyreállítási forrásokban, beleértve a vallási tevékenységeket, a kikapcsolódást és a közlekedéshez való hozzáférést.
|
a megjelenést követő 36 hónapig
|
Az istállólakásban résztvevők száma
Időkeret: a megjelenést követő 36 hónapig
|
Közösségi támogatás – a volt elkövetőnek van-e stabil lakhatása
|
a megjelenést követő 36 hónapig
|
A feltételes szabadlábra helyezési kötelezettségek száma
Időkeret: a megjelenést követő 36 hónapig
|
Feltételes szabadlábra helyezési kötelezettségek – nyomon követik, hogy a volt bűnelkövető milyen mértékben teljesítette a feltételes szabadlábra helyezés kötelezettségeit, például, hogy elvégezte-e az összes előírt kezelést
|
a megjelenést követő 36 hónapig
|
A felügyelet alól felmentett résztvevők száma
Időkeret: a megjelenést követő 36 hónapig
|
A felügyelet alól felmentett vagy (valószínűleg) felmentett résztvevők száma.
|
a megjelenést követő 36 hónapig
|
Átvétel dátuma
Időkeret: a megjelenést követő 36 hónapig
|
Az a nap, amikor egy személyt először őrizetbe vettek
|
a megjelenést követő 36 hónapig
|
Elkötelezettség dátuma
Időkeret: a megjelenést követő 36 hónapig
|
Az a nap, amelyen egy személyt elítéltek
|
a megjelenést követő 36 hónapig
|
A büntetés-végrehajtási osztályba való belépés dátuma
Időkeret: a megjelenést követő 36 hónapig
|
Az a nap, amikor egy személyt felvettek a büntetés-végrehajtási osztályra
|
a megjelenést követő 36 hónapig
|
A résztvevők száma egy adott bűncselekmény besorolásával
Időkeret: a megjelenést követő 36 hónapig
|
A Büntetés-végrehajtási Osztály által felsorolt, meghatározott bűncselekmény-besorolású résztvevők száma
|
a megjelenést követő 36 hónapig
|
Bűnös, de elmebeteg résztvevők száma
Időkeret: a megjelenést követő 36 hónapig
|
Bűnös, de elmebeteg résztvevők száma
|
a megjelenést követő 36 hónapig
|
Résztvevők száma Utókezelésre javasolt
Időkeret: a megjelenést követő 36 hónapig
|
Az utókezelésben részesülő résztvevők száma
|
a megjelenést követő 36 hónapig
|
A résztvevők állapota a program befejezése után
Időkeret: a megjelenést követő 36 hónapig
|
A résztvevők státusza a program befejezése után, a javítóintézet által meghatározottak szerint
|
a megjelenést követő 36 hónapig
|
Program kategória
Időkeret: a megjelenést követő 36 hónapig
|
A büntetés-végrehajtási osztály által meghatározott programkategória
|
a megjelenést követő 36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Kajankova, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY-21-00561
- 2020-75-CX-0007 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Institute of Justice)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NeuroResource Facilitation (NRF)
-
SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbH; Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KGBefejezveÖsszehasonlító biológiai hozzáférhetőségNémetország