- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05708092
뇌손상(Brain Injury RE)이 있는 범죄자의 재진입 결과 개선을 위한 NRF
뇌 손상 범죄자의 재진입 결과 개선을 위한 NeuroResource Facilitation: 다중 사이트 무작위 제어 시험.
연구 개요
상세 설명
뇌손상(BI)의 유병률은 정의와 관련된 인구에서 훨씬 더 크며 수감자의 상당 부분이 평생 동안 BI를 경험했을 가능성이 높습니다. BI의 역사는 위기 개입을 포함하여 교정, 의료 및 심리 서비스의 사용 증가와 통계적으로 유의미한 연관성이 있습니다. 제도적 위법 행위의 빈도 증가; 그리고 더 높은 재범률. 정의 관련 인구의 뇌 손상은 진단되지 않은 경우가 많으므로 치료되지 않아 재범의 순환에 기여합니다. BI를 식별하면 범법자들이 커뮤니티에서 생산적으로 생활할 수 있도록 보다 효과적으로 도움을 줄 수 있는 새로운 리소스가 열립니다. Mount Sinai의 Icahn School of Medicine, Pennsylvania Brain Injury Association, Pennsylvania Department of Corrections(PADOC)와 협력하여 이 프로젝트는 신경 재활 촉진(NRF)이라고 하는 사례 관리 개입을 결정하기 위해 무작위 임상 시험을 시행합니다. BI를 획득한 범죄자의 재범률을 10% 줄이는 데 효과적입니다. 2개의 펜실베이니아 교도소(PA, SCI Phoenix, SCI Chester, SCI Frackville 및 SCI Mahanoy의 주 교정 기관(SCI) 사이트)의 범죄자는 BI 및 인지 장애에 대해 선별 검사를 받고 양성 선별 검사를 받은 범죄자는 중재를 받도록 무작위 배정됩니다. 또는 표준 치료(SoC)를 받기 위해. 무작위 배정된 사람들의 2/3는 개입을 받고 나머지 1/3은 대조군으로 사용됩니다. 모든 참가자는 석방 후 최대 3년 동안 재범의 즉각적이고 장기적인 감소를 조사하기 위해 추적될 것입니다.
1차 가설은 NRF가 SoC에 비해 2013년까지 추정된 평균 1년 재범률을 10% 감소시킬 것이라는 것입니다.
교정부(DOC)는 35-38%로 보고합니다. 추가 요인이 NRF의 영향에 기여할 것이라는 점을 이해하기 위해 필요한 샘플은 기본 분석, 이진 응답 변수 재범의 로지스틱 회귀 분석을 기반으로 했으며 추정 R-제곱= 모델에서 추가 독립 변수(아래 설명)에 대해 조정되었습니다. 0.10. 10% 감소의 효과 크기는 이 모델의 승산비 0.643에 해당합니다. 사례의 2/3(67%)가 NRF로 무작위 지정되고 1/3(33%)이 SoC로 무작위 지정되어 N=688의 총 샘플은 0.05로 설정된 알파에서 80% 검정력을 제공합니다. 무작위 사례의 약 10%가 손실될 것으로 예상하면 N=764 사례가 무작위 배정되고 n=509 사례가 NRF에 무작위 배정되고 255건이 SoC에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Annell Ovalles, MPH
- 전화번호: 212-241-4706
- 이메일: annell.ovalles@mountsinai.org
연구 장소
-
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
연락하다:
- Annell Ovalles, MPH
- 전화번호: 212-241-4706
- 이메일: annell.ovalles@mountsinai.org
-
수석 연구원:
- Maria Kajankova
-
-
Pennsylvania
-
Carlisle, Pennsylvania, 미국, 17015
- 모병
- Brain Injury Association of Pennsylvania
-
부수사관:
- Drew Nagele
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어 능숙
- 뇌 손상 병력(OSU-TBI-ID)
- 상당한 인지 장애(RBANS 및 Trails A&B)
- 출시 후 6개월 이내
- 6개 카운티 지역(Bucks, Chester, Delaware, Montgomery, Philadelphia 및 Schuylkill)으로 복귀
제외 기준:
- 비영어권
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 신경 자원 촉진
NRF 개입 그룹의 일원으로서 참가자는 감옥에서 그리고 참가자가 집에 간 후에 전문 치료 관리를 받게 됩니다.
주 교정 기관(SCI)에 있는 동안 참가자는 리소스 요구 사항에 따라 매주에서 매월 만나고 참가자가 자신의 문제에 대해 더 많이 이해하도록 도와줄 NeuroResource Facilitator와 직접 릴리스하는 정도에 따라 만나게 됩니다.
참가자는 교도소 직원과 함께 진행자가 운영하는 그룹에 추천될 수도 있습니다.
진행자는 또한 참가자가 퇴원한 후 도움이 될 수 있는 리소스에 대해 참가자에게 알려주고 참가자가 연결되도록 돕습니다.
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NRF는 서비스에 대한 접근을 촉진하고 뇌 손상을 입은 개인의 필요에 맞는 치료를 조정하는 전문 서비스로 정의됩니다. 가능한 자원에는 직업 서비스, 의료 지원, 사회 보장(적절한 경우 SSI 또는 SSDI) 및 재진입을 지원할 수 있는 기타 기관이 포함됩니다. 서비스 및 조직에 접근하는 데 필요한 경우 진행자는 참가자에게 뇌 손상 검사 설문지, 신경 인지(사고 능력) 테스트 및 증상의 결과가 포함된 요약을 제공합니다. 연구자들은 정보를 공유하고 연구 참여에 대해 교도소 및 가석방 직원과 조정할 것입니다. 참가자의 정보는 자금 출처 및 뇌 손상 서비스와 같이 석방 후 참가자를 도울 수 있는 리소스와도 공유됩니다. SCI에서 해제된 후 NRF 진행자는 참가자가 적용한 리소스와 관련된 모든 준비 및 물류를 참가자에게 지원합니다. |
간섭 없음: 치료의 표준
SoC의 일부로 참가자는 치료 서비스, 교육 및 직업 훈련, 정신 건강 관리, 재진입 및 전환 서비스, 인구 관리 및 지역 사회 교정을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구에 참여하지 않는 경우 일반적으로 받는 재진입 서비스를 받게 됩니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재범 횟수
기간: 1년차
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PADOC에 따르면 재구금은 수감자가 주 교도소에서 석방된 후 처음으로 체포되는 경우로 측정되며, 재감금은 범죄자가 주 교도소에서 석방된 후 주 교도소로 복귀하는 첫 번째 사례로 측정됩니다. 전체 재범은 수감자가 주 교도소에서 석방된 후 모든 유형의 재구속 또는 재감옥의 첫 번째 사례로 측정됩니다. |
1년차
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재범 횟수
기간: 3년차
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PADOC에 따르면 재구금은 수감자가 주 교도소에서 석방된 후 처음으로 체포되는 경우로 측정되며, 재감금은 범죄자가 주 교도소에서 석방된 후 주 교도소로 복귀하는 첫 번째 사례로 측정됩니다. 전체 재범은 수감자가 주 교도소에서 석방된 후 모든 유형의 재구속 또는 재감옥의 첫 번째 사례로 측정됩니다. |
3년차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생산적 활동 시간 수
기간: 출시 후 최대 36개월
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생산적 활동 시간에는 경쟁 고용(근무 시간), 자원 봉사(근무 시간), 뇌 손상 클럽하우스(참석 시간), 직업 훈련 프로그램(참석 시간) 및 교육(참석 시간)이 포함됩니다.
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출시 후 최대 36개월
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생산 활동에 참여하는 참가자 수
기간: 출시 후 최대 36개월
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프로그램 종료 시 직업 훈련 프로그램 또는 교육 활동에 참여하는 참가자 수입니다.
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출시 후 최대 36개월
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서비스에 참여한 참가자 수
기간: 출시 후 최대 36개월
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서비스 참여.
Engagement with Services에는 지역사회 기반 전문 신경재활 서비스(물리 치료, 작업 치료, 언어 치료, 인지 재활 치료, 신경심리학) 및 직업 재활 서비스(직업 개발, 직업 알선, 직업 코칭)가 포함됩니다.
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출시 후 최대 36개월
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건강/의료 자원에 연결된 참가자 수
기간: 출시 후 최대 36개월
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건강/의료 자원에 대한 연결도 "안전망" 자원(SNAP, MA, SSI, 푸드 뱅크 등)으로 측정됩니다.
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출시 후 최대 36개월
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커뮤니티 지원 참가자 수
기간: 출시 후 최대 36개월
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지역사회 지원 - 종교 활동, 레크리에이션 및 교통 이용을 포함한 지원 그룹 및 회복 자원에 참여.
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출시 후 최대 36개월
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안정적인 주택 참여자 수
기간: 출시 후 최대 36개월
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커뮤니티 지원 - 전과자가 안정적인 주택을 가지고 있는지 여부
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출시 후 최대 36개월
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충족된 가석방 의무 수
기간: 출시 후 최대 36개월
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가석방 의무 - 모든 의무 치료를 완료했는지 여부와 같이 출소자가 가석방 의무를 충족한 정도가 추적됩니다.
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출시 후 최대 36개월
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감독에서 제외된 참여자 수
기간: 출시 후 최대 36개월
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감독에서 해제되었거나 해제될 가능성이 있는 참가자의 수.
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출시 후 최대 36개월
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접수일
기간: 출시 후 최대 36개월
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개인이 처음 구금된 날
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출시 후 최대 36개월
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커밋된 날짜
기간: 출시 후 최대 36개월
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개인이 형을 선고받은 날
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출시 후 최대 36개월
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교정국 입소일
기간: 출시 후 최대 36개월
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개인이 교정국에 입소한 날
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출시 후 최대 36개월
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특정 범죄 분류를 가진 참여자 수
기간: 출시 후 최대 36개월
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교정국에서 열거한 특정 범죄 분류를 가진 참여자 수
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출시 후 최대 36개월
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유죄이지만 정신 질환이 있는 참가자 수
기간: 출시 후 최대 36개월
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유죄이지만 정신 질환이 있는 참가자 수
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출시 후 최대 36개월
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애프터케어 권장 참여인원
기간: 출시 후 최대 36개월
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사후관리 권장 참여인원
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출시 후 최대 36개월
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프로그램 수료 후 참여자 현황
기간: 출시 후 최대 36개월
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교정국에서 결정한 프로그램 완료 후 참가자의 상태
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출시 후 최대 36개월
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프로그램 카테고리
기간: 출시 후 최대 36개월
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교정국에서 결정한 프로그램 범주
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출시 후 최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Kajankova, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY-21-00561
- 2020-75-CX-0007 (기타 보조금/기금 번호: National Institute of Justice)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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뇌 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
신경 자원 촉진(NRF)에 대한 임상 시험
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SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbH; Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG완전한