- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05708092
NRF para mejorar los resultados de reingreso para delincuentes con lesión cerebral (Lesión cerebral RE)
Facilitación de neurorecursos para mejorar los resultados de reingreso para delincuentes con lesión cerebral: un ensayo controlado aleatorio en múltiples sitios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de lesiones cerebrales (BI, por sus siglas en inglés) es significativamente mayor en las poblaciones involucradas en la justicia, y una proporción sustancial de reclusos probablemente haya experimentado una BI en algún momento de su vida. Un historial de BI tiene una asociación estadísticamente significativa con un mayor uso de servicios correccionales, médicos y psicológicos, incluida la intervención en crisis; una mayor frecuencia de malas conductas institucionales; y mayores tasas de reincidencia. La lesión cerebral en las poblaciones involucradas en la justicia con frecuencia no se diagnostica y, por lo tanto, no se trata, lo que contribuye al ciclo de reincidencia. La identificación de BI abre nuevos recursos para los ex delincuentes que pueden ayudarlos de manera más efectiva a ser productivos en sus vidas en la comunidad. En asociación con la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai, la Asociación de Lesiones Cerebrales de Pensilvania y el Departamento Correccional de Pensilvania (PADOC), este proyecto implementará un ensayo clínico aleatorizado para determinar si una intervención de manejo de casos llamada Facilitación de neurorrehabilitación (NRF) es eficaz para reducir la reincidencia en un diez por ciento en los delincuentes con BI adquirida. Los delincuentes en dos prisiones de Pensilvania (sitios de la Institución Correccional Estatal (SCI) en PA, SCI Phoenix, SCI Chester, SCI Frackville y SCI Mahanoy) serán evaluados para BI y deterioro cognitivo, y aquellos que den positivo serán asignados al azar para recibir la intervención. o para recibir el estándar de atención (SoC). Dos tercios de los asignados al azar recibirán la intervención y el tercio restante servirá como control. Todos los participantes serán seguidos hasta tres años después de su liberación para examinar la reducción inmediata y a largo plazo de la reincidencia.
La hipótesis principal es que NRF, en comparación con SoC, dará como resultado una reducción del 10% en la reincidencia promedio de 1 año, estimada por el 2013
Informe del Departamento de Correcciones (DOC) como 35-38%. Entendiendo que factores adicionales contribuirán al efecto de NRF, la muestra requerida se basó en el análisis primario, una regresión logística de la variable de respuesta binaria reincidencia, ajustada por variables independientes adicionales (descritas a continuación) en el modelo con R-cuadrado estimado = 0.10. Un tamaño del efecto de reducción del 10 % corresponde a una razón de probabilidad en este modelo de 0,643. Con dos tercios (67 %) de los casos asignados aleatoriamente a NRF y un tercio (33 %) asignados aleatoriamente a SoC, una muestra total de N = 688 proporciona un 80 % de potencia en alfa establecido en 0,05. Previendo que habrá una pérdida de aproximadamente el 10 % de los casos aleatorizados por deserción, se aleatorizarán N=764 casos, con n=509 casos aleatorizados a NRF y 255 aleatorizados a SoC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Carlisle, Pennsylvania, Estados Unidos, 17015
- Brain Injury Association of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18+ años
- Competente en ingles
- Antecedentes de lesión cerebral (OSU-TBI-ID)
- Deterioro cognitivo significativo (RBANS y Trails A&B)
- Dentro de los 6 meses posteriores al lanzamiento
- Volviendo al área de 6 condados (Bucks, Chester, Delaware, Montgomery, Filadelfia y Schuylkill)
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Menores de 18 Años de Edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Facilitación de NeuroRecursos
Como parte del grupo de intervención de NRF, los participantes recibirán una gestión de atención especializada, tanto en prisión como después de que el participante se vaya a casa.
Mientras estén en la Institución Correccional del Estado (SCI), los participantes se reunirán semanalmente o mensualmente según las necesidades de recursos y qué tan cerca esté el participante de liberarse con un facilitador de neurorecursos en persona que ayudará a los participantes a comprender más sobre sus desafíos.
Los participantes también pueden ser referidos a un grupo dirigido por el Facilitador junto con el personal de la prisión.
El facilitador también le informará al participante sobre los recursos que están disponibles para ayudar después de la liberación del participante y ayudar a los participantes a conectarse con ellos.
|
NRF se define como un servicio especializado que promueve el acceso a los servicios y coordina la atención específica para las necesidades de las personas con lesiones cerebrales. Los posibles recursos incluyen servicios vocacionales, asistencia médica, Seguro Social (SSI o SSDI si corresponde) y otras organizaciones que pueden apoyar el reingreso. Si es necesario para obtener acceso a servicios y organizaciones, el facilitador también proporcionará a los participantes un resumen que incluye los resultados del cuestionario de detección de lesiones cerebrales, pruebas neurocognitivas (habilidades de pensamiento) y síntomas. Los investigadores compartirán información y coordinarán con el personal penitenciario y de libertad condicional sobre la participación en el estudio. La información del participante también se compartirá con recursos que podrían ayudar a los participantes después de la liberación, como fuentes de financiación y servicios de lesiones cerebrales. Después de la liberación de SCI, el facilitador de NRF ayudará al participante con toda la preparación y la logística asociada con los recursos que solicitó el participante. |
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
Como parte del SoC, los participantes recibirán los servicios de reingreso que normalmente reciben si no están en el estudio, incluidos (entre otros) servicios de tratamiento, capacitación educativa y vocacional, administración de salud mental, servicios de reingreso y transición, administración de población y correcciones comunitarias. .
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de reincidencia
Periodo de tiempo: en el año 1
|
Según el PADOC, el nuevo arresto se mide como la primera instancia de arresto después de que los reclusos son liberados de la prisión estatal y la reencarcelación se mide como la primera instancia de regreso a la prisión estatal después de que un delincuente es liberado de la prisión estatal. La reincidencia general se mide como la primera instancia de cualquier tipo de nuevo arresto o reencarcelamiento después de que los reclusos son liberados de la prisión estatal. |
en el año 1
|
|
Número de reincidencia
Periodo de tiempo: en el año 3
|
Según el PADOC, el nuevo arresto se mide como la primera instancia de arresto después de que los reclusos son liberados de la prisión estatal y la reencarcelación se mide como la primera instancia de regreso a la prisión estatal después de que un delincuente es liberado de la prisión estatal. La reincidencia general se mide como la primera instancia de cualquier tipo de nuevo arresto o reencarcelamiento después de que los reclusos son liberados de la prisión estatal. |
en el año 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de horas de actividades productivas
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después del lanzamiento
|
Las horas de actividades productivas incluyen empleo competitivo (horas trabajadas) y trabajo voluntario (horas trabajadas), clubes de lesiones cerebrales (horas atendidas), programa de capacitación vocacional (horas atendidas) y educación (horas atendidas).
|
hasta 36 meses después del lanzamiento
|
|
Número de Participantes Realizando Actividad Productiva
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después del lanzamiento
|
El número de participantes que participan en un programa de formación profesional o actividad educativa al final del programa.
|
hasta 36 meses después del lanzamiento
|
|
Número de participantes comprometidos con los servicios
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después del lanzamiento
|
Compromiso con los servicios.
Compromiso con los servicios incluye servicios especializados de neurorehabilitación basados en la comunidad (terapia física, terapia ocupacional, terapia del habla, terapia de rehabilitación cognitiva, neuropsicología) y servicios de rehabilitación vocacional (desarrollo laboral, colocación laboral, preparación laboral).
|
hasta 36 meses después del lanzamiento
|
|
Número de participantes conectados a recursos médicos/de salud
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después del lanzamiento
|
También se medirá la conexión con los recursos de Salud/Médicos, recursos de la "red de seguridad" (SNAP, MA, SSI, banco de alimentos, etc.).
|
hasta 36 meses después del lanzamiento
|
|
Número de participantes en Community Support
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después del lanzamiento
|
Apoyo comunitario: participación en grupos de apoyo y recursos de recuperación, incluidas actividades religiosas, recreación y acceso a transporte.
|
hasta 36 meses después del lanzamiento
|
|
Número de Participantes en Vivienda Estable
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después del lanzamiento
|
Apoyo comunitario: si el ex delincuente tiene una vivienda estable
|
hasta 36 meses después del lanzamiento
|
|
Número de obligaciones de libertad condicional cumplidas
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después del lanzamiento
|
Obligaciones de libertad condicional: se hará un seguimiento de la medida en que el exdelincuente ha cumplido con las obligaciones de la libertad condicional, por ejemplo, si ha completado todo el tratamiento obligatorio.
|
hasta 36 meses después del lanzamiento
|
|
Número de participantes dados de baja de la supervisión
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después del lanzamiento
|
Número de participantes que han sido o (probablemente serán) dados de baja de la supervisión.
|
hasta 36 meses después del lanzamiento
|
|
Fecha de recepción
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después del lanzamiento
|
El día en que un individuo fue inicialmente recibido bajo custodia.
|
hasta 36 meses después del lanzamiento
|
|
Fecha de compromiso
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después del lanzamiento
|
El día en que un individuo fue entregado a sentenciado
|
hasta 36 meses después del lanzamiento
|
|
Fecha de ingreso al Departamento Correccional
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después del lanzamiento
|
El día en que una persona fue admitida en el Departamento Correccional
|
hasta 36 meses después del lanzamiento
|
|
Número de Participantes con particular Clasificación de Infracción
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después del lanzamiento
|
Número de participantes con clasificación particular de ofensa según lo enumerado por el Departamento de Correcciones
|
hasta 36 meses después del lanzamiento
|
|
Número de participantes que son Culpables pero mentalmente enfermos
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después del lanzamiento
|
Número de participantes culpables pero mentalmente enfermos
|
hasta 36 meses después del lanzamiento
|
|
Número de participantes recomendados para el cuidado posterior
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después del lanzamiento
|
Número de participantes recomendados para recibir atención posterior
|
hasta 36 meses después del lanzamiento
|
|
Estado de los participantes después de la finalización del programa
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después del lanzamiento
|
Estado de los participantes después de la finalización del programa según lo determine el Departamento de Correccionales
|
hasta 36 meses después del lanzamiento
|
|
Categoría del programa
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después del lanzamiento
|
Categoría del programa según lo determinado por el Departamento de Correcciones
|
hasta 36 meses después del lanzamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Kajankova, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-21-00561
- 2020-75-CX-0007 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute of Justice)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .