Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NRF voor verbeterde re-entry-resultaten voor overtreders met hersenletsel (Brain Injury RE)

19 februari 2026 bijgewerkt door: Maria Kajankova, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

NeuroResource-facilitering voor verbeterde re-entry-resultaten voor overtreders met hersenletsel: een gerandomiseerde, gecontroleerde trial op meerdere locaties.

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van NeuroResource Facilitation, een nieuwe/innovatieve interventie, bij het terugdringen van recidive bij daders met hersenletsel (BI).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van hersenletsel (BI) is aanzienlijk groter in populaties die betrokken zijn bij justitie, en een aanzienlijk deel van de gevangenen heeft waarschijnlijk tijdens hun leven een BI meegemaakt. Een geschiedenis van BI heeft een statistisch significant verband met een toenemend gebruik van correctionele, medische en psychologische diensten, waaronder crisisinterventie; een verhoogde frequentie van institutioneel wangedrag; en hogere recidivecijfers. Hersenletsel bij bij justitie betrokken bevolkingsgroepen wordt vaak niet gediagnosticeerd en wordt daarom niet behandeld, wat bijdraagt ​​aan de cyclus van recidive. Het identificeren van BI opent nieuwe middelen voor ex-delinquenten die hen effectiever kunnen helpen om productief te worden in hun leven in de gemeenschap. In samenwerking met de Icahn School of Medicine op Mount Sinai, de Brain Injury Association of Pennsylvania en het Pennsylvania Department of Corrections (PADOC), zal dit project een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren om te bepalen of een casemanagementinterventie genaamd Neurorehabilitation Facilitation (NRF) is effectief in het verminderen van recidive met tien procent bij daders met verworven BI. Overtreders in twee gevangenissen in Pennsylvania (State Correctional Institution (SCI) -locaties in PA, SCI Phoenix, SCI Chester, SCI Frackville en SCI Mahanoy) zullen worden gescreend op BI en cognitieve stoornissen, en degenen die positief screenen, worden willekeurig verdeeld om de interventie te ontvangen of om Standard of Care (SoC) te ontvangen. Tweederde van de gerandomiseerde personen krijgt de interventie en het resterende derde zal dienen als controlegroep. Alle deelnemers worden tot drie jaar na hun vrijlating gevolgd om de onmiddellijke en langdurige vermindering van recidive te onderzoeken.

De primaire hypothese is dat NRF, in vergelijking met SoC, zal resulteren in een vermindering van 10% in de gemiddelde 1-jarige recidive, geschat door de 2013

Department of Corrections (DOC) rapporteert als 35-38%. In de wetenschap dat aanvullende factoren zullen bijdragen aan het effect van NRF, was de vereiste steekproef gebaseerd op de primaire analyse, een logistische regressie van de binaire responsvariabele recidive, gecorrigeerd voor aanvullende onafhankelijke variabelen (hieronder beschreven) in het model met geschatte R-kwadraat= 0,10. Een effectgrootte van 10% reductie komt in dit model overeen met een odds ratio van 0,643. Met tweederde (67%) van de gevallen gerandomiseerd naar NRF en een derde (33%) gerandomiseerd naar SoC, levert een totale steekproef van N=688 80% vermogen bij alfa ingesteld op 0,05. Anticiperend op een verlies van ongeveer 10% van de gerandomiseerde gevallen door verloop, zullen N=764 gevallen worden gerandomiseerd, met n=509 gevallen gerandomiseerd naar NRF en 255 gerandomiseerd naar SoC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1022

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17015
        • Brain Injury Association of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18+ jaar oud
  • Vaardig in het Engels
  • Geschiedenis van hersenletsel (OSU-TBI-ID)
  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen (RBANS en Trails A&B)
  • Binnen 6 maanden na release
  • Terugkerend naar 6 county area (Bucks, Chester, Delaware, Montgomery, Philadelphia en Schuylkill)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekend
  • Onder 18 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NeuroResource-facilitering
Als onderdeel van de NRF-interventiegroep krijgen deelnemers gespecialiseerd zorgmanagement, zowel in de gevangenis als nadat de deelnemer naar huis is gegaan. Terwijl ze in de State Correctional Institution (SCI) zijn, zullen deelnemers wekelijks tot maandelijks bijeenkomen, afhankelijk van de behoefte aan middelen en hoe dichtbij de deelnemer is om vrij te laten met een NeuroResource Facilitator persoonlijk die de deelnemers zal helpen meer te begrijpen over hun uitdagingen. Deelnemers kunnen ook worden doorverwezen naar een groep die wordt geleid door de Facilitator in samenwerking met personeel van de gevangenis. De facilitator zal de deelnemer ook vertellen over middelen die beschikbaar zijn om te helpen nadat de deelnemer is vrijgelaten en om deelnemers te helpen met hen in contact te komen.

NRF wordt gedefinieerd als een gespecialiseerde dienst die de toegang tot diensten bevordert en zorg coördineert die specifiek is voor de behoeften van mensen met hersenletsel.

Mogelijke middelen zijn onder meer beroepsdiensten, medische hulp, sociale zekerheid (SSI of SSDI indien van toepassing) en andere organisaties die terugkeer kunnen ondersteunen. Indien nodig om toegang te krijgen tot diensten en organisaties, zal de facilitator de deelnemers ook een samenvatting geven met de resultaten van de vragenlijst voor screening op hersenletsel, neurocognitieve (denkvermogen) tests en symptomen. De onderzoekers zullen informatie delen en afstemmen met het gevangenis- en reclasseringspersoneel over deelname aan het onderzoek. De informatie van de deelnemer wordt ook gedeeld met bronnen die de deelnemers kunnen helpen na vrijlating, zoals financieringsbronnen en diensten voor hersenletsel. Na vrijgave van SCI zal de NRF-facilitator de deelnemer helpen met alle voorbereiding en logistiek die verband houden met de middelen waarop de deelnemer zich heeft aangemeld.

Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Als onderdeel van de SoC ontvangen deelnemers de re-entry-services die normaal worden ontvangen als ze niet deelnemen aan het onderzoek, inclusief (maar niet beperkt tot) behandelingsdiensten, onderwijs- en beroepsopleiding, beheer van geestelijke gezondheid, re-entry- en overgangsdiensten, populatiebeheer en gemeenschapscorrecties .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal recidive
Tijdsspanne: op jaar 1

Volgens de PADOC wordt herarrestatie gemeten als het eerste geval van arrestatie nadat gedetineerden zijn vrijgelaten uit de staatsgevangenis en wordt reïncarnatie gemeten als het eerste geval van terugkeer naar de staatsgevangenis nadat een overtreder is vrijgelaten uit de staatsgevangenis.

Algehele recidive wordt gemeten als het eerste geval van enige vorm van herarrestatie of heropsluiting nadat gedetineerden zijn vrijgelaten uit de staatsgevangenis.

op jaar 1
Aantal recidive
Tijdsspanne: op jaar 3

Volgens de PADOC wordt herarrestatie gemeten als het eerste geval van arrestatie nadat gedetineerden zijn vrijgelaten uit de staatsgevangenis en wordt reïncarnatie gemeten als het eerste geval van terugkeer naar de staatsgevangenis nadat een overtreder is vrijgelaten uit de staatsgevangenis.

Algehele recidive wordt gemeten als het eerste geval van enige vorm van herarrestatie of heropsluiting nadat gedetineerden zijn vrijgelaten uit de staatsgevangenis.

op jaar 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal uren productieve activiteiten
Tijdsspanne: tot 36 maanden na vrijgave
Uren productieve activiteiten omvatten competitief werk (gewerkte uren) en vrijwilligerswerk (gewerkte uren), clubhuizen voor hersenletsel (bijgewoonde uren), beroepsopleidingsprogramma (bijgewoonde uren) en onderwijs (bijgewoonde uren).
tot 36 maanden na vrijgave
Aantal of deelnemers betrokken bij productieve activiteit
Tijdsspanne: tot 36 maanden na vrijgave
Het aantal deelnemers dat aan het einde van het programma deelneemt aan een beroepsopleidingsprogramma of onderwijsactiviteit.
tot 36 maanden na vrijgave
Aantal deelnemers betrokken bij services
Tijdsspanne: tot 36 maanden na vrijgave
Betrokkenheid bij diensten. Engagement with Services omvat op de gemeenschap gebaseerde gespecialiseerde neurorevalidatiediensten (fysiotherapie, ergotherapie, logopedie, cognitieve revalidatietherapie, neuropsychologie) en beroepsrevalidatiediensten (baanontwikkeling, arbeidsbemiddeling, jobcoaching).
tot 36 maanden na vrijgave
Aantal deelnemers aangesloten op gezondheid/medische bronnen
Tijdsspanne: tot 36 maanden na vrijgave
Ook de aansluiting op gezondheids-/medische middelen zal worden gemeten, "vangnet"-middelen (SNAP, MA, SSI, voedselbank, enz.).
tot 36 maanden na vrijgave
Aantal deelnemers aan Community Support
Tijdsspanne: tot 36 maanden na vrijgave
Gemeenschapsondersteuning - Deelname aan steungroepen en herstelmiddelen, waaronder religieuze activiteiten, recreatie en toegang tot vervoer.
tot 36 maanden na vrijgave
Aantal deelnemers in stabiele huisvesting
Tijdsspanne: tot 36 maanden na vrijgave
Community Support - of de ex-dader een stabiele huisvesting heeft
tot 36 maanden na vrijgave
Aantal voorwaardelijke verplichtingen vervuld
Tijdsspanne: tot 36 maanden na vrijgave
Verplichtingen voor voorwaardelijke vrijlating - de mate waarin de ex-dader aan de verplichtingen van voorwaardelijke vrijlating heeft voldaan, wordt bijgehouden, bijvoorbeeld of ze alle verplichte behandelingen hebben voltooid
tot 36 maanden na vrijgave
Aantal deelnemers ontslagen uit toezicht
Tijdsspanne: tot 36 maanden na vrijgave
Aantal deelnemers dat is of wordt ontslagen uit toezicht.
tot 36 maanden na vrijgave
Datum van ontvangst
Tijdsspanne: tot 36 maanden na vrijgave
De dag waarop een persoon voor het eerst in hechtenis is genomen
tot 36 maanden na vrijgave
Datum Toegewijd
Tijdsspanne: tot 36 maanden na vrijgave
De dag waarop een persoon veroordeeld werd
tot 36 maanden na vrijgave
Datum van binnenkomst in het Department of Corrections
Tijdsspanne: tot 36 maanden na vrijgave
De dag waarop een persoon werd opgenomen in het Department of Corrections
tot 36 maanden na vrijgave
Aantal deelnemers met bepaalde classificatie van delict
Tijdsspanne: tot 36 maanden na vrijgave
Aantal deelnemers met een bepaalde classificatie van overtredingen zoals vermeld door het Department of Corrections
tot 36 maanden na vrijgave
Aantal deelnemers dat schuldig maar geestelijk ziek is
Tijdsspanne: tot 36 maanden na vrijgave
Aantal deelnemers dat schuldig maar geestelijk ziek is
tot 36 maanden na vrijgave
Aantal deelnemers Aanbevolen voor nazorg
Tijdsspanne: tot 36 maanden na vrijgave
Aantal deelnemers Aanbevolen om nazorg te krijgen
tot 36 maanden na vrijgave
Status van deelnemers na voltooiing van het programma
Tijdsspanne: tot 36 maanden na vrijgave
Status van deelnemers na voltooiing van het programma, zoals bepaald door het Department of Corrections
tot 36 maanden na vrijgave
Programma categorie
Tijdsspanne: tot 36 maanden na vrijgave
Programmacategorie zoals bepaald door het Department of Corrections
tot 36 maanden na vrijgave

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Kajankova, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-21-00561
  • 2020-75-CX-0007 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute of Justice)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen. Om doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken. Voorstellen moeten worden gericht aan maria.kajankova@mountsinai.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen. Gegevens zijn gedurende 5 jaar beschikbaar op een website van een derde partij (Link volgt nog).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren