- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05708092
NRF voor verbeterde re-entry-resultaten voor overtreders met hersenletsel (Brain Injury RE)
NeuroResource-facilitering voor verbeterde re-entry-resultaten voor overtreders met hersenletsel: een gerandomiseerde, gecontroleerde trial op meerdere locaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van hersenletsel (BI) is aanzienlijk groter in populaties die betrokken zijn bij justitie, en een aanzienlijk deel van de gevangenen heeft waarschijnlijk tijdens hun leven een BI meegemaakt. Een geschiedenis van BI heeft een statistisch significant verband met een toenemend gebruik van correctionele, medische en psychologische diensten, waaronder crisisinterventie; een verhoogde frequentie van institutioneel wangedrag; en hogere recidivecijfers. Hersenletsel bij bij justitie betrokken bevolkingsgroepen wordt vaak niet gediagnosticeerd en wordt daarom niet behandeld, wat bijdraagt aan de cyclus van recidive. Het identificeren van BI opent nieuwe middelen voor ex-delinquenten die hen effectiever kunnen helpen om productief te worden in hun leven in de gemeenschap. In samenwerking met de Icahn School of Medicine op Mount Sinai, de Brain Injury Association of Pennsylvania en het Pennsylvania Department of Corrections (PADOC), zal dit project een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren om te bepalen of een casemanagementinterventie genaamd Neurorehabilitation Facilitation (NRF) is effectief in het verminderen van recidive met tien procent bij daders met verworven BI. Overtreders in twee gevangenissen in Pennsylvania (State Correctional Institution (SCI) -locaties in PA, SCI Phoenix, SCI Chester, SCI Frackville en SCI Mahanoy) zullen worden gescreend op BI en cognitieve stoornissen, en degenen die positief screenen, worden willekeurig verdeeld om de interventie te ontvangen of om Standard of Care (SoC) te ontvangen. Tweederde van de gerandomiseerde personen krijgt de interventie en het resterende derde zal dienen als controlegroep. Alle deelnemers worden tot drie jaar na hun vrijlating gevolgd om de onmiddellijke en langdurige vermindering van recidive te onderzoeken.
De primaire hypothese is dat NRF, in vergelijking met SoC, zal resulteren in een vermindering van 10% in de gemiddelde 1-jarige recidive, geschat door de 2013
Department of Corrections (DOC) rapporteert als 35-38%. In de wetenschap dat aanvullende factoren zullen bijdragen aan het effect van NRF, was de vereiste steekproef gebaseerd op de primaire analyse, een logistische regressie van de binaire responsvariabele recidive, gecorrigeerd voor aanvullende onafhankelijke variabelen (hieronder beschreven) in het model met geschatte R-kwadraat= 0,10. Een effectgrootte van 10% reductie komt in dit model overeen met een odds ratio van 0,643. Met tweederde (67%) van de gevallen gerandomiseerd naar NRF en een derde (33%) gerandomiseerd naar SoC, levert een totale steekproef van N=688 80% vermogen bij alfa ingesteld op 0,05. Anticiperend op een verlies van ongeveer 10% van de gerandomiseerde gevallen door verloop, zullen N=764 gevallen worden gerandomiseerd, met n=509 gevallen gerandomiseerd naar NRF en 255 gerandomiseerd naar SoC.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Carlisle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17015
- Brain Injury Association of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18+ jaar oud
- Vaardig in het Engels
- Geschiedenis van hersenletsel (OSU-TBI-ID)
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen (RBANS en Trails A&B)
- Binnen 6 maanden na release
- Terugkerend naar 6 county area (Bucks, Chester, Delaware, Montgomery, Philadelphia en Schuylkill)
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Onder 18 jaar oud
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: NeuroResource-facilitering
Als onderdeel van de NRF-interventiegroep krijgen deelnemers gespecialiseerd zorgmanagement, zowel in de gevangenis als nadat de deelnemer naar huis is gegaan.
Terwijl ze in de State Correctional Institution (SCI) zijn, zullen deelnemers wekelijks tot maandelijks bijeenkomen, afhankelijk van de behoefte aan middelen en hoe dichtbij de deelnemer is om vrij te laten met een NeuroResource Facilitator persoonlijk die de deelnemers zal helpen meer te begrijpen over hun uitdagingen.
Deelnemers kunnen ook worden doorverwezen naar een groep die wordt geleid door de Facilitator in samenwerking met personeel van de gevangenis.
De facilitator zal de deelnemer ook vertellen over middelen die beschikbaar zijn om te helpen nadat de deelnemer is vrijgelaten en om deelnemers te helpen met hen in contact te komen.
|
NRF wordt gedefinieerd als een gespecialiseerde dienst die de toegang tot diensten bevordert en zorg coördineert die specifiek is voor de behoeften van mensen met hersenletsel. Mogelijke middelen zijn onder meer beroepsdiensten, medische hulp, sociale zekerheid (SSI of SSDI indien van toepassing) en andere organisaties die terugkeer kunnen ondersteunen. Indien nodig om toegang te krijgen tot diensten en organisaties, zal de facilitator de deelnemers ook een samenvatting geven met de resultaten van de vragenlijst voor screening op hersenletsel, neurocognitieve (denkvermogen) tests en symptomen. De onderzoekers zullen informatie delen en afstemmen met het gevangenis- en reclasseringspersoneel over deelname aan het onderzoek. De informatie van de deelnemer wordt ook gedeeld met bronnen die de deelnemers kunnen helpen na vrijlating, zoals financieringsbronnen en diensten voor hersenletsel. Na vrijgave van SCI zal de NRF-facilitator de deelnemer helpen met alle voorbereiding en logistiek die verband houden met de middelen waarop de deelnemer zich heeft aangemeld. |
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Als onderdeel van de SoC ontvangen deelnemers de re-entry-services die normaal worden ontvangen als ze niet deelnemen aan het onderzoek, inclusief (maar niet beperkt tot) behandelingsdiensten, onderwijs- en beroepsopleiding, beheer van geestelijke gezondheid, re-entry- en overgangsdiensten, populatiebeheer en gemeenschapscorrecties .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal recidive
Tijdsspanne: op jaar 1
|
Volgens de PADOC wordt herarrestatie gemeten als het eerste geval van arrestatie nadat gedetineerden zijn vrijgelaten uit de staatsgevangenis en wordt reïncarnatie gemeten als het eerste geval van terugkeer naar de staatsgevangenis nadat een overtreder is vrijgelaten uit de staatsgevangenis. Algehele recidive wordt gemeten als het eerste geval van enige vorm van herarrestatie of heropsluiting nadat gedetineerden zijn vrijgelaten uit de staatsgevangenis. |
op jaar 1
|
|
Aantal recidive
Tijdsspanne: op jaar 3
|
Volgens de PADOC wordt herarrestatie gemeten als het eerste geval van arrestatie nadat gedetineerden zijn vrijgelaten uit de staatsgevangenis en wordt reïncarnatie gemeten als het eerste geval van terugkeer naar de staatsgevangenis nadat een overtreder is vrijgelaten uit de staatsgevangenis. Algehele recidive wordt gemeten als het eerste geval van enige vorm van herarrestatie of heropsluiting nadat gedetineerden zijn vrijgelaten uit de staatsgevangenis. |
op jaar 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal uren productieve activiteiten
Tijdsspanne: tot 36 maanden na vrijgave
|
Uren productieve activiteiten omvatten competitief werk (gewerkte uren) en vrijwilligerswerk (gewerkte uren), clubhuizen voor hersenletsel (bijgewoonde uren), beroepsopleidingsprogramma (bijgewoonde uren) en onderwijs (bijgewoonde uren).
|
tot 36 maanden na vrijgave
|
|
Aantal of deelnemers betrokken bij productieve activiteit
Tijdsspanne: tot 36 maanden na vrijgave
|
Het aantal deelnemers dat aan het einde van het programma deelneemt aan een beroepsopleidingsprogramma of onderwijsactiviteit.
|
tot 36 maanden na vrijgave
|
|
Aantal deelnemers betrokken bij services
Tijdsspanne: tot 36 maanden na vrijgave
|
Betrokkenheid bij diensten.
Engagement with Services omvat op de gemeenschap gebaseerde gespecialiseerde neurorevalidatiediensten (fysiotherapie, ergotherapie, logopedie, cognitieve revalidatietherapie, neuropsychologie) en beroepsrevalidatiediensten (baanontwikkeling, arbeidsbemiddeling, jobcoaching).
|
tot 36 maanden na vrijgave
|
|
Aantal deelnemers aangesloten op gezondheid/medische bronnen
Tijdsspanne: tot 36 maanden na vrijgave
|
Ook de aansluiting op gezondheids-/medische middelen zal worden gemeten, "vangnet"-middelen (SNAP, MA, SSI, voedselbank, enz.).
|
tot 36 maanden na vrijgave
|
|
Aantal deelnemers aan Community Support
Tijdsspanne: tot 36 maanden na vrijgave
|
Gemeenschapsondersteuning - Deelname aan steungroepen en herstelmiddelen, waaronder religieuze activiteiten, recreatie en toegang tot vervoer.
|
tot 36 maanden na vrijgave
|
|
Aantal deelnemers in stabiele huisvesting
Tijdsspanne: tot 36 maanden na vrijgave
|
Community Support - of de ex-dader een stabiele huisvesting heeft
|
tot 36 maanden na vrijgave
|
|
Aantal voorwaardelijke verplichtingen vervuld
Tijdsspanne: tot 36 maanden na vrijgave
|
Verplichtingen voor voorwaardelijke vrijlating - de mate waarin de ex-dader aan de verplichtingen van voorwaardelijke vrijlating heeft voldaan, wordt bijgehouden, bijvoorbeeld of ze alle verplichte behandelingen hebben voltooid
|
tot 36 maanden na vrijgave
|
|
Aantal deelnemers ontslagen uit toezicht
Tijdsspanne: tot 36 maanden na vrijgave
|
Aantal deelnemers dat is of wordt ontslagen uit toezicht.
|
tot 36 maanden na vrijgave
|
|
Datum van ontvangst
Tijdsspanne: tot 36 maanden na vrijgave
|
De dag waarop een persoon voor het eerst in hechtenis is genomen
|
tot 36 maanden na vrijgave
|
|
Datum Toegewijd
Tijdsspanne: tot 36 maanden na vrijgave
|
De dag waarop een persoon veroordeeld werd
|
tot 36 maanden na vrijgave
|
|
Datum van binnenkomst in het Department of Corrections
Tijdsspanne: tot 36 maanden na vrijgave
|
De dag waarop een persoon werd opgenomen in het Department of Corrections
|
tot 36 maanden na vrijgave
|
|
Aantal deelnemers met bepaalde classificatie van delict
Tijdsspanne: tot 36 maanden na vrijgave
|
Aantal deelnemers met een bepaalde classificatie van overtredingen zoals vermeld door het Department of Corrections
|
tot 36 maanden na vrijgave
|
|
Aantal deelnemers dat schuldig maar geestelijk ziek is
Tijdsspanne: tot 36 maanden na vrijgave
|
Aantal deelnemers dat schuldig maar geestelijk ziek is
|
tot 36 maanden na vrijgave
|
|
Aantal deelnemers Aanbevolen voor nazorg
Tijdsspanne: tot 36 maanden na vrijgave
|
Aantal deelnemers Aanbevolen om nazorg te krijgen
|
tot 36 maanden na vrijgave
|
|
Status van deelnemers na voltooiing van het programma
Tijdsspanne: tot 36 maanden na vrijgave
|
Status van deelnemers na voltooiing van het programma, zoals bepaald door het Department of Corrections
|
tot 36 maanden na vrijgave
|
|
Programma categorie
Tijdsspanne: tot 36 maanden na vrijgave
|
Programmacategorie zoals bepaald door het Department of Corrections
|
tot 36 maanden na vrijgave
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Kajankova, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY-21-00561
- 2020-75-CX-0007 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute of Justice)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .