- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05708092
NRF för förbättrade resultat för återinträde för lagöverträdare med hjärnskada (Hjärnskada RE)
NeuroResource Facilitation för förbättrade resultat för återinträde för brottslingar med hjärnskada: en randomiserad kontrollerad prövning på flera platser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av hjärnskada (BI) är betydligt större i rättvisa-involverade befolkningar, och en betydande del av fångarna har sannolikt upplevt en BI under sin livstid. En historia av BI har ett statistiskt signifikant samband med ökad användning av kriminalvård, medicinska och psykologiska tjänster inklusive krisintervention; en ökad frekvens av institutionella missförhållanden; och högre återfallsfrekvens. Hjärnskada i rättvisa inblandade befolkningar är ofta odiagnostiserade och därför obehandlade, vilket bidrar till cykeln av återfall. Att identifiera BI öppnar nya resurser för brottslingar som mer effektivt kan hjälpa dem att bli produktiva i sina liv i samhället. I samarbete med Icahn School of Medicine vid Mount Sinai, Brain Injury Association of Pennsylvania och Pennsylvania Department of Corrections (PADOC), kommer detta projekt att genomföra en randomiserad klinisk prövning för att avgöra om ett fallhanteringsingrepp kallas Neurorehabilitation Facilitation (NRF) är effektivt för att minska återfall i brott med tio procent hos lagöverträdare med förvärvad BI. Förbrytare i två fängelser i Pennsylvania (SCI) i PA, SCI Phoenix, SCI Chester, SCI Frackville och SCI Mahanoy) kommer att screenas för BI och kognitiv funktionsnedsättning, och de som screenar positivt kommer att randomiseras för att få interventionen eller att få standardvård (SoC). Två tredjedelar av de randomiserade kommer att få interventionen och den återstående tredjedelen kommer att fungera som kontroller. Alla deltagare kommer att följas i upp till tre år efter frigivningen för att undersöka den omedelbara och långsiktiga minskningen av återfall i brott.
Den primära hypotesen är att NRF, jämfört med SoC, kommer att resultera i en 10-procentig minskning av den genomsnittliga 1-åriga återfall i brott, beräknad till 2013
Department of Corrections (DOC) rapporterar som 35-38%. För att förstå att ytterligare faktorer kommer att bidra till effekten av NRF, baserades det krävda urvalet på den primära analysen, en logistisk regression av den binära svarsvariabeln återfall, justerad för ytterligare oberoende variabler (beskrivna nedan) i modellen med uppskattad R-kvadrat= 0,10. En effektstorlek på 10 % reduktion motsvarar en oddskvot i denna modell på 0,643. Med två tredjedelar (67%) av fallen randomiserade till NRF, och en tredjedel (33%) randomiserade till SoC, ger ett totalt urval av N=688 80% effekt vid alfa satt till 0,05. Förutsäger att det kommer att ske en förlust på cirka 10 % av randomiserade fall till förslitning, N=764 fall kommer att randomiseras, med n=509 fall randomiserade till NRF och 255 randomiserade till SoC.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Carlisle, Pennsylvania, Förenta staterna, 17015
- Brain Injury Association of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18+ år gammal
- skicklig på engelska
- Historik av hjärnskada (OSU-TBI-ID)
- Signifikant kognitiv funktionsnedsättning (RBANS och Trails A&B)
- Inom 6 månader efter release
- Återvänder till 6 county area (Bucks, Chester, Delaware, Montgomery, Philadelphia och Schuylkill)
Exklusions kriterier:
- Icke-engelsktalande
- Under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NeuroResource Facilitation
Som en del av NRF:s insatsgrupp kommer deltagarna att få specialiserad vårdledning, både i fängelse och efter att deltagaren åkt hem.
Medan deltagarna befinner sig i den statliga kriminalvårdsanstalten (SCI), kommer deltagarna att träffas varje vecka till månad beroende på resursbehov och hur nära deltagaren är att släppa med en NeuroResource Facilitator personligen som hjälper deltagarna att förstå mer om sina utmaningar.
Deltagare kan också hänvisas till en grupp som drivs av Facilitatorn i samarbete med personal från fängelset.
Handledaren kommer också att berätta för deltagaren om resurser som finns tillgängliga för att hjälpa efter att deltagaren släppts och hjälpa deltagarna att få kontakt med dem.
|
NRF definieras som en specialiserad tjänst som främjar tillgång till tjänster och samordnar vård specifik för behoven hos individer med hjärnskada. Möjliga resurser inkluderar yrkestjänster, medicinsk hjälp, social trygghet (SSI eller SSDI om så är lämpligt) och andra organisationer som kan stödja återinträde. Om det behövs för att få tillgång till tjänster och organisationer kommer facilitatorn också att ge deltagarna en sammanfattning som inkluderar resultat från frågeformulär för hjärnskadascreening, neurokognitiva (tänkeförmågor) tester och symtom. Forskarna kommer att dela information och samordna med fängelse- och villkorlig personal om deltagande i studien. Deltagarinformation kommer också att delas med resurser som kan hjälpa deltagarna efter frigivningen, såsom finansieringskällor och hjärnskadetjänster. Efter frigivning från SCI kommer NRF-facilitatorn att hjälpa deltagaren med all förberedelse och logistik som är kopplad till de resurser som deltagaren ansökte till. |
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Som en del av SoC kommer deltagarna att få de tjänster för återinträde som normalt får om de inte ingår i studien, inklusive (men inte begränsat till) behandlingstjänster, utbildning och yrkesutbildning, mental hälsovård, återinträde och övergångstjänster, befolkningshantering och korrigeringar i samhället .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal återfall i brott
Tidsram: vid år 1
|
Enligt PADOC mäts återgripande som den första instansen av arrestering efter att fångar släppts från statligt fängelse och återfängelse mäts som den första instansen av återvändande till statligt fängelse efter att en gärningsman släppts från statligt fängelse. Övergripande återfall i brott mäts som den första instansen av någon typ av återgripande eller återfängelse efter att fångar släppts från statligt fängelse. |
vid år 1
|
|
Antal återfall i brott
Tidsram: i år 3
|
Enligt PADOC mäts återgripande som den första instansen av arrestering efter att fångar släppts från statligt fängelse och återfängelse mäts som den första instansen av återvändande till statligt fängelse efter att en gärningsman släppts från statligt fängelse. Övergripande återfall i brott mäts som den första instansen av någon typ av återgripande eller återfängelse efter att fångar släppts från statligt fängelse. |
i år 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal produktiva aktiviteter timmar
Tidsram: upp till 36 månader efter release
|
Produktiva aktiviteter Timmar inkluderar konkurrenskraftig anställning (arbetade timmar) och volontärarbete (arbetade timmar), klubbhus för hjärnskador (deltagna timmar), yrkesutbildningsprogram (deltagna timmar) och utbildning (deltagna timmar).
|
upp till 36 månader efter release
|
|
Antal eller deltagare som är engagerade i produktiv aktivitet
Tidsram: upp till 36 månader efter release
|
Antalet deltagare som deltar i yrkesutbildningsprogram eller utbildningsverksamhet vid slutet av programmet.
|
upp till 36 månader efter release
|
|
Antal deltagare som är engagerade i tjänster
Tidsram: upp till 36 månader efter release
|
Engagemang med tjänster.
Engagemanget med tjänster inkluderar samhällsbaserade specialiserade neurorehabiliteringstjänster (sjukgymnastik, arbetsterapi, talterapi, kognitiv rehabiliteringsterapi, neuropsykologi) och yrkesinriktad rehabiliteringstjänster (arbetsutveckling, arbetsförmedling, jobbcoachning).
|
upp till 36 månader efter release
|
|
Antal deltagare kopplade till hälso-/medicinska resurser
Tidsram: upp till 36 månader efter release
|
Kopplingen till hälso-/medicinska resurser kommer också att mätas, "skyddsnät"-resurser (SNAP, MA, SSI, livsmedelsbank, etc).
|
upp till 36 månader efter release
|
|
Antal deltagare i Samhällsstöd
Tidsram: upp till 36 månader efter release
|
Community Support - Deltagande i stödgrupper och återhämtningsresurser, inklusive religiösa aktiviteter, rekreation och tillgång till transport.
|
upp till 36 månader efter release
|
|
Antal deltagare i Stallboende
Tidsram: upp till 36 månader efter release
|
Samhällsstöd - om den före detta gärningsmannen har ett stabilt boende
|
upp till 36 månader efter release
|
|
Antal villkorlig frigivning uppfyllda
Tidsram: upp till 36 månader efter release
|
Förpliktelser om villkorlig frigivning - i vilken utsträckning förövaren har uppfyllt skyldigheterna i villkorlig frigivning kommer att spåras, t.ex. om de har slutfört all obligatorisk behandling
|
upp till 36 månader efter release
|
|
Antal deltagare som skrivs ut från tillsyn
Tidsram: upp till 36 månader efter release
|
Antal deltagare som har blivit eller (kommer sannolikt att bli) utskrivna från tillsyn.
|
upp till 36 månader efter release
|
|
Datum för mottagning
Tidsram: upp till 36 månader efter release
|
Dagen då en person först togs emot i förvar
|
upp till 36 månader efter release
|
|
Begärt datum
Tidsram: upp till 36 månader efter release
|
Dagen då en person dömdes
|
upp till 36 månader efter release
|
|
Datum för inträde i kriminalvårdsavdelningen
Tidsram: upp till 36 månader efter release
|
Dagen då en person togs in på kriminalvårdsavdelningen
|
upp till 36 månader efter release
|
|
Antal deltagare med särskild klassificering av brott
Tidsram: upp till 36 månader efter release
|
Antal deltagare med särskild klassificering av brott enligt listan av kriminalvårdsavdelningen
|
upp till 36 månader efter release
|
|
Antal deltagare som är skyldiga men psykiskt sjuka
Tidsram: upp till 36 månader efter release
|
Antal deltagare som är skyldiga men psykiskt sjuka
|
upp till 36 månader efter release
|
|
Antal deltagare Rekommenderas för eftervård
Tidsram: upp till 36 månader efter release
|
Antal deltagare Rekommenderas att få eftervård
|
upp till 36 månader efter release
|
|
Status för deltagare efter programmets slutförande
Tidsram: upp till 36 månader efter release
|
Status för deltagare efter avslutat program enligt bestämt av avdelningen för korrigeringar
|
upp till 36 månader efter release
|
|
Programkategori
Tidsram: upp till 36 månader efter release
|
Programkategori enligt beslut av kriminalvårdsavdelningen
|
upp till 36 månader efter release
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maria Kajankova, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY-21-00561
- 2020-75-CX-0007 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institute of Justice)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .