- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05708092
NRF para melhores resultados de reentrada para infratores com lesão cerebral (RE de lesão cerebral)
Facilitação de neurorecursos para melhores resultados de reentrada para infratores com lesão cerebral: um estudo controlado randomizado em vários locais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de lesão cerebral (BI) é significativamente maior em populações envolvidas com a justiça, e uma proporção substancial de prisioneiros provavelmente experimentou um BI durante sua vida. Uma história de BI tem uma associação estatisticamente significativa com o aumento do uso de serviços correcionais, médicos e psicológicos, incluindo intervenção em crises; uma maior frequência de má conduta institucional; e maiores taxas de reincidência. A lesão cerebral em populações envolvidas na justiça é frequentemente não diagnosticada e, portanto, não tratada, o que contribui para o ciclo de reincidência. Identificar BI abre novos recursos para ex-infratores que podem ajudá-los de forma mais eficaz a se tornarem produtivos em suas vidas na comunidade. Em parceria com a Escola de Medicina Icahn em Mount Sinai, a Associação de Lesões Cerebrais da Pensilvânia e o Departamento de Correções da Pensilvânia (PADOC), este projeto implementará um ensaio clínico randomizado para determinar se uma intervenção de gerenciamento de casos chamada Facilitação de Neurorreabilitação (NRF) é eficaz na redução da reincidência em dez por cento em infratores com BI adquirida. Infratores em duas prisões da Pensilvânia (locais da State Correctional Institution (SCI) em PA, SCI Phoenix, SCI Chester, SCI Frackville e SCI Mahanoy) serão examinados para BI e comprometimento cognitivo, e aqueles com triagem positiva serão randomizados para receber a intervenção ou para receber padrão de atendimento (SoC). Dois terços dos randomizados receberão a intervenção e o terço restante servirá como controle. Todos os participantes serão acompanhados por até três anos após sua liberação para examinar a redução imediata e de longo prazo na reincidência.
A hipótese principal é que o NRF, em comparação com o SoC, resultará em uma redução de 10% na reincidência média de 1 ano, estimada pelo 2013
Relatório do Departamento de Correções (DOC) como 35-38%. Compreendendo que fatores adicionais contribuirão para o efeito da NRF, a amostra necessária foi baseada na análise primária, uma regressão logística da variável de resposta binária reincidência, ajustada para variáveis independentes adicionais (descritas abaixo) no modelo com R-quadrado estimado= 0,10. Um tamanho de efeito de 10% de redução corresponde a uma razão de chance neste modelo de 0,643. Com dois terços (67%) dos casos randomizados para NRF e um terço (33%) randomizados para SoC, uma amostra total de N=688 fornece 80% de poder em alfa definido em 0,05. Prevendo que haverá uma perda de aproximadamente 10% dos casos randomizados para atrito, N=764 casos serão randomizados, com n=509 casos randomizados para NRF e 255 randomizados para SoC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Pennsylvania
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Carlisle, Pennsylvania, Estados Unidos, 17015
- Brain Injury Association of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18+ anos
- proficiente em inglÊs
- História de lesão cerebral (OSU-TBI-ID)
- Comprometimento cognitivo significativo (RBANS e Trails A&B)
- Dentro de 6 meses de lançamento
- Retornando à área de 6 condados (Bucks, Chester, Delaware, Montgomery, Filadélfia e Schuylkill)
Critério de exclusão:
- Não fala inglês
- menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Facilitação de NeuroRecursos
Como parte do grupo de intervenção NRF, os participantes receberão gerenciamento de atendimento especializado, tanto na prisão quanto após o participante ir para casa.
Enquanto estiverem na Instituição Correcional Estadual (SCI), os participantes se reunirão semanalmente ou mensalmente, dependendo das necessidades de recursos e de quão perto o participante está de liberar com um Facilitador NeuroResource pessoalmente, que ajudará os participantes a entender mais sobre seus desafios.
Os participantes também podem ser encaminhados para um grupo dirigido pelo Facilitador em conjunto com funcionários da prisão.
O facilitador também informará o participante sobre os recursos disponíveis para ajudar após a liberação do participante e ajudará os participantes a se conectarem a eles.
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O NRF é definido como um serviço especializado que promove o acesso a serviços e coordena cuidados específicos às necessidades de indivíduos com lesão cerebral. Possíveis recursos incluem serviços vocacionais, assistência médica, Seguro Social (SSI ou SSDI, se apropriado) e outras organizações que podem apoiar a reentrada. Se necessário para obter acesso a serviços e organizações, o facilitador também fornecerá aos participantes um resumo que inclui os resultados do questionário de triagem de lesões cerebrais, testes neurocognitivos (habilidades de pensamento) e sintomas. Os pesquisadores compartilharão informações e coordenarão com os funcionários da prisão e da condicional sobre a participação no estudo. As informações do participante também serão compartilhadas com recursos que podem ajudar os participantes após a liberação, como fontes de financiamento e serviços de lesões cerebrais. Após a liberação do SCI, o facilitador da NRF auxiliará o participante com toda a preparação e logística associada aos recursos aos quais o participante se candidatou. |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Como parte do SoC, os participantes receberão os serviços de reentrada normalmente recebem se não estiverem no estudo, incluindo (mas não limitado a) Serviços de Tratamento, Treinamento Educacional e Profissional, Gerenciamento de Saúde Mental, Serviços de Reentrada e Transição, Gerenciamento de População e Correções Comunitárias .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de reincidência
Prazo: no ano 1
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De acordo com o PADOC, a prisão preventiva é medida como a primeira instância de prisão depois que os presos são libertados da prisão estadual e o reencarceramento é medido como a primeira instância de retorno à prisão estadual depois que um infrator é libertado da prisão estadual. A reincidência geral é medida como a primeira instância de qualquer tipo de nova prisão ou reencarceramento depois que os presos são libertados da prisão estadual. |
no ano 1
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Número de reincidência
Prazo: no 3º ano
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De acordo com o PADOC, a prisão preventiva é medida como a primeira instância de prisão depois que os presos são libertados da prisão estadual e o reencarceramento é medido como a primeira instância de retorno à prisão estadual depois que um infrator é libertado da prisão estadual. A reincidência geral é medida como a primeira instância de qualquer tipo de nova prisão ou reencarceramento depois que os presos são libertados da prisão estadual. |
no 3º ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Horas de Atividades Produtivas
Prazo: até 36 meses após o lançamento
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As horas de atividades produtivas incluem emprego competitivo (horas trabalhadas) e trabalho voluntário (horas trabalhadas), clubes de lesão cerebral (horas atendidas), programa de treinamento vocacional (horas atendidas) e educação (horas atendidas).
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até 36 meses após o lançamento
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Número ou participantes envolvidos em atividades produtivas
Prazo: até 36 meses após o lançamento
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O número de participantes que se engajam em programa de treinamento vocacional ou atividade educacional no final do programa.
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até 36 meses após o lançamento
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Número de participantes envolvidos com os serviços
Prazo: até 36 meses após o lançamento
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Engajamento com Serviços.
O envolvimento com os serviços inclui serviços especializados de neuroreabilitação baseados na comunidade (fisioterapia, terapia ocupacional, terapia da fala, terapia de reabilitação cognitiva, neuropsicologia) e serviços de reabilitação vocacional (desenvolvimento profissional, colocação profissional, orientação profissional).
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até 36 meses após o lançamento
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Número de participantes conectados a recursos de saúde/médicos
Prazo: até 36 meses após o lançamento
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Será também medida a ligação a recursos de Saúde/Médicos, recursos “safety net” (SNAP, MA, SSI, banco alimentar, etc).
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até 36 meses após o lançamento
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Número de participantes no Apoio à Comunidade
Prazo: até 36 meses após o lançamento
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Apoio à Comunidade - Participação em grupos de apoio e recursos de recuperação, incluindo atividades religiosas, recreação e acesso a transporte.
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até 36 meses após o lançamento
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Número de Participantes em Alojamento Estável
Prazo: até 36 meses após o lançamento
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Apoio comunitário - se o ex-recluso tem habitação estável
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até 36 meses após o lançamento
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Número de obrigações de liberdade condicional atendidas
Prazo: até 36 meses após o lançamento
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Obrigações de liberdade condicional - até que ponto o ex-infrator cumpriu as obrigações de liberdade condicional será rastreado, como se eles concluíram todo o tratamento obrigatório
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até 36 meses após o lançamento
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Número de Participantes Dispensados da Supervisão
Prazo: até 36 meses após o lançamento
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Número de participantes que foram ou (provavelmente serão) dispensados da supervisão.
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até 36 meses após o lançamento
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Data de Recepção
Prazo: até 36 meses após o lançamento
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O dia em que um indivíduo foi inicialmente recebido sob custódia
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até 36 meses após o lançamento
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Data confirmada
Prazo: até 36 meses após o lançamento
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O dia em que um indivíduo foi internado em sentença
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até 36 meses após o lançamento
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Data de entrada no Departamento de Correções
Prazo: até 36 meses após o lançamento
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O dia em que um indivíduo foi admitido no Departamento de Correções
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até 36 meses após o lançamento
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Número de participantes com classificação particular de ofensa
Prazo: até 36 meses após o lançamento
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Número de participantes com classificação particular de ofensa, conforme listado pelo Departamento de Correções
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até 36 meses após o lançamento
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Número de participantes que são culpados, mas mentalmente doentes
Prazo: até 36 meses após o lançamento
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Número de participantes que são culpados, mas mentalmente doentes
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até 36 meses após o lançamento
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Número de participantes recomendado para cuidados posteriores
Prazo: até 36 meses após o lançamento
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Número de participantes recomendados para receber cuidados posteriores
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até 36 meses após o lançamento
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Status dos participantes após a conclusão do programa
Prazo: até 36 meses após o lançamento
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Status dos participantes após a conclusão do programa, conforme determinado pelo Departamento de Correções
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até 36 meses após o lançamento
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Categoria de programa
Prazo: até 36 meses após o lançamento
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Categoria do programa conforme determinado pelo Departamento de Correções
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até 36 meses após o lançamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Kajankova, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-21-00561
- 2020-75-CX-0007 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute of Justice)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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