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NRF per migliori risultati di rientro per i trasgressori con lesioni cerebrali (lesioni cerebrali RE)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Maria Kajankova, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Facilitazione NeuroResource per migliori risultati di rientro per autori di reato con lesioni cerebrali: uno studio controllato randomizzato multi-sito.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della NeuroResource Facilitation, un intervento nuovo/innovativo, nel ridurre la recidiva nei delinquenti con lesioni cerebrali (BI).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

La prevalenza di lesioni cerebrali (BI) è significativamente maggiore nelle popolazioni coinvolte nella giustizia e una percentuale sostanziale di detenuti ha probabilmente subito un BI durante la propria vita. Una storia di BI ha un'associazione statisticamente significativa con un maggiore utilizzo di servizi correzionali, medici e psicologici, compreso l'intervento di crisi; una maggiore frequenza di illeciti istituzionali; e tassi di recidiva più elevati. La lesione cerebrale nelle popolazioni coinvolte nella giustizia è spesso non diagnosticata e quindi non trattata, il che contribuisce al ciclo della recidiva. L'identificazione della BI apre nuove risorse agli ex detenuti che possono aiutarli in modo più efficace a diventare produttivi nella loro vita nella comunità. In collaborazione con la Icahn School of Medicine del Mount Sinai, la Brain Injury Association of Pennsylvania e il Pennsylvania Department of Corrections (PADOC), questo progetto implementerà uno studio clinico randomizzato per determinare se un intervento di gestione del caso chiamato Neurorehabilitation Facilitation (NRF) è efficace nel ridurre la recidiva del dieci percento nei delinquenti con BI acquisita. I delinquenti in due carceri della Pennsylvania (State Correctional Institution (SCI) siti in PA, SCI Phoenix, SCI Chester, SCI Frackville e SCI Mahanoy) saranno sottoposti a screening per BI e deterioramento cognitivo, e coloro che risultano positivi allo screening saranno randomizzati per ricevere l'intervento o per ricevere lo standard di cura (SoC). Due terzi di quelli randomizzati riceveranno l'intervento e il restante terzo servirà come controlli. Tutti i partecipanti saranno seguiti per un massimo di tre anni dopo il loro rilascio per esaminare la riduzione immediata ea lungo termine della recidiva.

L'ipotesi principale è che NRF, rispetto a SoC, si tradurrà in una riduzione del 10% della recidiva media di 1 anno, stimata dal 2013

Il rapporto del Department of Corrections (DOC) è del 35-38%. Comprendendo che ulteriori fattori contribuiranno all'effetto della NRF, il campione richiesto era basato sull'analisi primaria, una regressione logistica della recidiva della variabile di risposta binaria, aggiustata per variabili indipendenti aggiuntive (descritte di seguito) nel modello con R-quadrato stimato= 0.10. Una dimensione dell'effetto di riduzione del 10% corrisponde a un rapporto di probabilità in questo modello di 0,643. Con due terzi (67%) dei casi randomizzati a NRF e un terzo (33%) randomizzati a SoC, un campione totale di N=688 fornisce l'80% di potenza all'alfa impostato a 0,05. Prevedendo che ci sarà una perdita di circa il 10% dei casi randomizzati per logoramento, N=764 casi saranno randomizzati, con n=509 casi randomizzati a NRF e 255 randomizzati a SoC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1022

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Stati Uniti, 17015
        • Brain Injury Association of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18+ anni
  • Competente in inglese
  • Storia di lesioni cerebrali (OSU-TBI-ID)
  • Compromissione cognitiva significativa (RBANS e Trails A&B)
  • Entro 6 mesi dal rilascio
  • Ritorno all'area delle 6 contee (Bucks, Chester, Delaware, Montgomery, Philadelphia e Schuylkill)

Criteri di esclusione:

  • Non parla inglese
  • Sotto i 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Facilitazione delle neurorisorse
Come parte del gruppo di intervento NRF, i partecipanti riceveranno una gestione dell'assistenza specializzata, sia in carcere che dopo che il partecipante sarà tornato a casa. Mentre si trovano nello State Correctional Institution (SCI), i partecipanti si incontreranno da settimanalmente a mensilmente a seconda delle esigenze in termini di risorse e della vicinanza del partecipante al rilascio con un facilitatore di NeuroResource di persona che aiuterà i partecipanti a comprendere meglio le loro sfide. I partecipanti possono anche essere indirizzati a un gruppo gestito dal Facilitatore in collaborazione con il personale del carcere. Il facilitatore parlerà inoltre al partecipante delle risorse disponibili per aiutare dopo il rilascio del partecipante e aiuterà i partecipanti a mettersi in contatto con loro.

NRF è definito come un servizio specializzato che promuove l'accesso ai servizi e coordina l'assistenza specifica ai bisogni delle persone con lesioni cerebrali.

Le possibili risorse includono servizi professionali, assistenza medica, previdenza sociale (SSI o SSDI se appropriato) e altre organizzazioni che possono supportare il rientro. Se necessario per ottenere l'accesso a servizi e organizzazioni, il facilitatore fornirà anche ai partecipanti un riepilogo che include i risultati del questionario di screening delle lesioni cerebrali, test neurocognitivi (capacità di pensiero) e sintomi. I ricercatori condivideranno le informazioni e si coordineranno con il personale della prigione e della libertà vigilata sulla partecipazione allo studio. Le informazioni sui partecipanti saranno inoltre condivise con risorse che potrebbero aiutare i partecipanti dopo il rilascio, come fonti di finanziamento e servizi per lesioni cerebrali. Dopo il rilascio da SCI, il facilitatore NRF assisterà il partecipante con tutta la preparazione e la logistica associate alle risorse a cui il partecipante ha fatto domanda.

Nessun intervento: Standard di sicurezza
Come parte del SoC, i partecipanti riceveranno i servizi di rientro normalmente ricevuti se non nello studio inclusi (ma non limitati a) servizi di trattamento, formazione educativa e professionale, gestione della salute mentale, servizi di rientro e di transizione, gestione della popolazione e correzioni della comunità .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di recidive
Lasso di tempo: all'anno 1

Secondo il PADOC, il nuovo arresto è misurato come il primo caso di arresto dopo che i detenuti sono stati rilasciati dalla prigione di stato e la recarcerazione è misurata come il primo caso di ritorno nella prigione di stato dopo che un delinquente è stato rilasciato dalla prigione di stato.

La recidiva complessiva è misurata come il primo caso di qualsiasi tipo di nuovo arresto o recarcerazione dopo che i detenuti sono stati rilasciati dalla prigione di stato.

all'anno 1
Numero di recidive
Lasso di tempo: all'anno 3

Secondo il PADOC, il nuovo arresto è misurato come il primo caso di arresto dopo che i detenuti sono stati rilasciati dalla prigione di stato e la recarcerazione è misurata come il primo caso di ritorno nella prigione di stato dopo che un delinquente è stato rilasciato dalla prigione di stato.

La recidiva complessiva è misurata come il primo caso di qualsiasi tipo di nuovo arresto o recarcerazione dopo che i detenuti sono stati rilasciati dalla prigione di stato.

all'anno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ore di attività produttive
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo il rilascio
Le ore di attività produttive includono l'occupazione agonistica (ore lavorate) e il lavoro volontario (ore lavorate), i circoli per lesioni cerebrali (ore frequentate), il programma di formazione professionale (ore frequentate) e l'istruzione (ore frequentate).
fino a 36 mesi dopo il rilascio
Numero o partecipanti impegnati in attività produttive
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo il rilascio
Il numero di partecipanti che si impegnano in un programma di formazione professionale o in un'attività educativa alla fine del programma.
fino a 36 mesi dopo il rilascio
Numero di partecipanti impegnati con i servizi
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo il rilascio
Impegno con i servizi. L'impegno con i servizi include servizi di neuroriabilitazione specializzati basati sulla comunità (terapia fisica, terapia occupazionale, logopedia, terapia di riabilitazione cognitiva, neuropsicologia) e servizi di riabilitazione professionale (sviluppo lavorativo, collocamento lavorativo, job coaching).
fino a 36 mesi dopo il rilascio
Numero di partecipanti collegati a risorse sanitarie/mediche
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo il rilascio
Verrà inoltre misurato il collegamento con le risorse Sanitarie/Mediche, le risorse della "rete di sicurezza" (SNAP, MA, SSI, banco alimentare, ecc.).
fino a 36 mesi dopo il rilascio
Numero di partecipanti al Community Support
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo il rilascio
Supporto comunitario - Partecipazione a gruppi di supporto e risorse per il recupero, comprese attività religiose, attività ricreative e accesso ai trasporti.
fino a 36 mesi dopo il rilascio
Numero di partecipanti in alloggi stabili
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo il rilascio
Supporto comunitario - se l'ex detenuto ha un alloggio stabile
fino a 36 mesi dopo il rilascio
Numero di obblighi sulla parola soddisfatti
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo il rilascio
Obblighi sulla libertà vigilata: verrà monitorata la misura in cui l'ex detenuto ha soddisfatto gli obblighi della libertà vigilata, ad esempio se ha completato tutte le cure obbligatorie
fino a 36 mesi dopo il rilascio
Numero di partecipanti dimessi dalla supervisione
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo il rilascio
Numero di partecipanti che sono stati o (probabilmente saranno) dimessi dalla supervisione.
fino a 36 mesi dopo il rilascio
Data di ricezione
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo il rilascio
Il giorno in cui una persona è stata inizialmente ricevuta in custodia
fino a 36 mesi dopo il rilascio
Data Impegno
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo il rilascio
Il giorno in cui un individuo è stato impegnato a condannato
fino a 36 mesi dopo il rilascio
Data di entrata nel dipartimento penitenziario
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo il rilascio
Il giorno in cui una persona è stata ammessa al Dipartimento penitenziario
fino a 36 mesi dopo il rilascio
Numero di Partecipanti con particolare Classificazione di Reato
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo il rilascio
Numero di partecipanti con particolare classificazione del reato come elencato dal dipartimento penitenziario
fino a 36 mesi dopo il rilascio
Numero di partecipanti colpevoli ma malati di mente
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo il rilascio
Numero di partecipanti colpevoli ma malati di mente
fino a 36 mesi dopo il rilascio
Numero di partecipanti Consigliato per l'assistenza post-operatoria
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo il rilascio
Numero di partecipanti Raccomandato per ricevere assistenza post-operatoria
fino a 36 mesi dopo il rilascio
Stato dei partecipanti dopo il completamento del programma
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo il rilascio
Stato dei partecipanti dopo il completamento del programma come determinato dal Dipartimento penitenziario
fino a 36 mesi dopo il rilascio
Categoria del programma
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo il rilascio
Categoria del programma determinata dal Dipartimento penitenziario
fino a 36 mesi dopo il rilascio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Kajankova, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-21-00561
  • 2020-75-CX-0007 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute of Justice)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. Raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a maria.kajankova@mountsinai.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati sono disponibili per 5 anni su un sito web di terze parti (Link tbd).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno cerebrale

Prove cliniche su Facilitazione NeuroResource (NRF)

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