- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05708092
NRF per migliori risultati di rientro per i trasgressori con lesioni cerebrali (lesioni cerebrali RE)
Facilitazione NeuroResource per migliori risultati di rientro per autori di reato con lesioni cerebrali: uno studio controllato randomizzato multi-sito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza di lesioni cerebrali (BI) è significativamente maggiore nelle popolazioni coinvolte nella giustizia e una percentuale sostanziale di detenuti ha probabilmente subito un BI durante la propria vita. Una storia di BI ha un'associazione statisticamente significativa con un maggiore utilizzo di servizi correzionali, medici e psicologici, compreso l'intervento di crisi; una maggiore frequenza di illeciti istituzionali; e tassi di recidiva più elevati. La lesione cerebrale nelle popolazioni coinvolte nella giustizia è spesso non diagnosticata e quindi non trattata, il che contribuisce al ciclo della recidiva. L'identificazione della BI apre nuove risorse agli ex detenuti che possono aiutarli in modo più efficace a diventare produttivi nella loro vita nella comunità. In collaborazione con la Icahn School of Medicine del Mount Sinai, la Brain Injury Association of Pennsylvania e il Pennsylvania Department of Corrections (PADOC), questo progetto implementerà uno studio clinico randomizzato per determinare se un intervento di gestione del caso chiamato Neurorehabilitation Facilitation (NRF) è efficace nel ridurre la recidiva del dieci percento nei delinquenti con BI acquisita. I delinquenti in due carceri della Pennsylvania (State Correctional Institution (SCI) siti in PA, SCI Phoenix, SCI Chester, SCI Frackville e SCI Mahanoy) saranno sottoposti a screening per BI e deterioramento cognitivo, e coloro che risultano positivi allo screening saranno randomizzati per ricevere l'intervento o per ricevere lo standard di cura (SoC). Due terzi di quelli randomizzati riceveranno l'intervento e il restante terzo servirà come controlli. Tutti i partecipanti saranno seguiti per un massimo di tre anni dopo il loro rilascio per esaminare la riduzione immediata ea lungo termine della recidiva.
L'ipotesi principale è che NRF, rispetto a SoC, si tradurrà in una riduzione del 10% della recidiva media di 1 anno, stimata dal 2013
Il rapporto del Department of Corrections (DOC) è del 35-38%. Comprendendo che ulteriori fattori contribuiranno all'effetto della NRF, il campione richiesto era basato sull'analisi primaria, una regressione logistica della recidiva della variabile di risposta binaria, aggiustata per variabili indipendenti aggiuntive (descritte di seguito) nel modello con R-quadrato stimato= 0.10. Una dimensione dell'effetto di riduzione del 10% corrisponde a un rapporto di probabilità in questo modello di 0,643. Con due terzi (67%) dei casi randomizzati a NRF e un terzo (33%) randomizzati a SoC, un campione totale di N=688 fornisce l'80% di potenza all'alfa impostato a 0,05. Prevedendo che ci sarà una perdita di circa il 10% dei casi randomizzati per logoramento, N=764 casi saranno randomizzati, con n=509 casi randomizzati a NRF e 255 randomizzati a SoC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Carlisle, Pennsylvania, Stati Uniti, 17015
- Brain Injury Association of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18+ anni
- Competente in inglese
- Storia di lesioni cerebrali (OSU-TBI-ID)
- Compromissione cognitiva significativa (RBANS e Trails A&B)
- Entro 6 mesi dal rilascio
- Ritorno all'area delle 6 contee (Bucks, Chester, Delaware, Montgomery, Philadelphia e Schuylkill)
Criteri di esclusione:
- Non parla inglese
- Sotto i 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Facilitazione delle neurorisorse
Come parte del gruppo di intervento NRF, i partecipanti riceveranno una gestione dell'assistenza specializzata, sia in carcere che dopo che il partecipante sarà tornato a casa.
Mentre si trovano nello State Correctional Institution (SCI), i partecipanti si incontreranno da settimanalmente a mensilmente a seconda delle esigenze in termini di risorse e della vicinanza del partecipante al rilascio con un facilitatore di NeuroResource di persona che aiuterà i partecipanti a comprendere meglio le loro sfide.
I partecipanti possono anche essere indirizzati a un gruppo gestito dal Facilitatore in collaborazione con il personale del carcere.
Il facilitatore parlerà inoltre al partecipante delle risorse disponibili per aiutare dopo il rilascio del partecipante e aiuterà i partecipanti a mettersi in contatto con loro.
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NRF è definito come un servizio specializzato che promuove l'accesso ai servizi e coordina l'assistenza specifica ai bisogni delle persone con lesioni cerebrali. Le possibili risorse includono servizi professionali, assistenza medica, previdenza sociale (SSI o SSDI se appropriato) e altre organizzazioni che possono supportare il rientro. Se necessario per ottenere l'accesso a servizi e organizzazioni, il facilitatore fornirà anche ai partecipanti un riepilogo che include i risultati del questionario di screening delle lesioni cerebrali, test neurocognitivi (capacità di pensiero) e sintomi. I ricercatori condivideranno le informazioni e si coordineranno con il personale della prigione e della libertà vigilata sulla partecipazione allo studio. Le informazioni sui partecipanti saranno inoltre condivise con risorse che potrebbero aiutare i partecipanti dopo il rilascio, come fonti di finanziamento e servizi per lesioni cerebrali. Dopo il rilascio da SCI, il facilitatore NRF assisterà il partecipante con tutta la preparazione e la logistica associate alle risorse a cui il partecipante ha fatto domanda. |
|
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Come parte del SoC, i partecipanti riceveranno i servizi di rientro normalmente ricevuti se non nello studio inclusi (ma non limitati a) servizi di trattamento, formazione educativa e professionale, gestione della salute mentale, servizi di rientro e di transizione, gestione della popolazione e correzioni della comunità .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di recidive
Lasso di tempo: all'anno 1
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Secondo il PADOC, il nuovo arresto è misurato come il primo caso di arresto dopo che i detenuti sono stati rilasciati dalla prigione di stato e la recarcerazione è misurata come il primo caso di ritorno nella prigione di stato dopo che un delinquente è stato rilasciato dalla prigione di stato. La recidiva complessiva è misurata come il primo caso di qualsiasi tipo di nuovo arresto o recarcerazione dopo che i detenuti sono stati rilasciati dalla prigione di stato. |
all'anno 1
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Numero di recidive
Lasso di tempo: all'anno 3
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Secondo il PADOC, il nuovo arresto è misurato come il primo caso di arresto dopo che i detenuti sono stati rilasciati dalla prigione di stato e la recarcerazione è misurata come il primo caso di ritorno nella prigione di stato dopo che un delinquente è stato rilasciato dalla prigione di stato. La recidiva complessiva è misurata come il primo caso di qualsiasi tipo di nuovo arresto o recarcerazione dopo che i detenuti sono stati rilasciati dalla prigione di stato. |
all'anno 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di ore di attività produttive
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo il rilascio
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Le ore di attività produttive includono l'occupazione agonistica (ore lavorate) e il lavoro volontario (ore lavorate), i circoli per lesioni cerebrali (ore frequentate), il programma di formazione professionale (ore frequentate) e l'istruzione (ore frequentate).
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fino a 36 mesi dopo il rilascio
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Numero o partecipanti impegnati in attività produttive
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo il rilascio
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Il numero di partecipanti che si impegnano in un programma di formazione professionale o in un'attività educativa alla fine del programma.
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fino a 36 mesi dopo il rilascio
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Numero di partecipanti impegnati con i servizi
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo il rilascio
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Impegno con i servizi.
L'impegno con i servizi include servizi di neuroriabilitazione specializzati basati sulla comunità (terapia fisica, terapia occupazionale, logopedia, terapia di riabilitazione cognitiva, neuropsicologia) e servizi di riabilitazione professionale (sviluppo lavorativo, collocamento lavorativo, job coaching).
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fino a 36 mesi dopo il rilascio
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Numero di partecipanti collegati a risorse sanitarie/mediche
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo il rilascio
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Verrà inoltre misurato il collegamento con le risorse Sanitarie/Mediche, le risorse della "rete di sicurezza" (SNAP, MA, SSI, banco alimentare, ecc.).
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fino a 36 mesi dopo il rilascio
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Numero di partecipanti al Community Support
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo il rilascio
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Supporto comunitario - Partecipazione a gruppi di supporto e risorse per il recupero, comprese attività religiose, attività ricreative e accesso ai trasporti.
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fino a 36 mesi dopo il rilascio
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Numero di partecipanti in alloggi stabili
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo il rilascio
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Supporto comunitario - se l'ex detenuto ha un alloggio stabile
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fino a 36 mesi dopo il rilascio
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Numero di obblighi sulla parola soddisfatti
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo il rilascio
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Obblighi sulla libertà vigilata: verrà monitorata la misura in cui l'ex detenuto ha soddisfatto gli obblighi della libertà vigilata, ad esempio se ha completato tutte le cure obbligatorie
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fino a 36 mesi dopo il rilascio
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Numero di partecipanti dimessi dalla supervisione
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo il rilascio
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Numero di partecipanti che sono stati o (probabilmente saranno) dimessi dalla supervisione.
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fino a 36 mesi dopo il rilascio
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Data di ricezione
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo il rilascio
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Il giorno in cui una persona è stata inizialmente ricevuta in custodia
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fino a 36 mesi dopo il rilascio
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Data Impegno
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo il rilascio
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Il giorno in cui un individuo è stato impegnato a condannato
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fino a 36 mesi dopo il rilascio
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Data di entrata nel dipartimento penitenziario
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo il rilascio
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Il giorno in cui una persona è stata ammessa al Dipartimento penitenziario
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fino a 36 mesi dopo il rilascio
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Numero di Partecipanti con particolare Classificazione di Reato
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo il rilascio
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Numero di partecipanti con particolare classificazione del reato come elencato dal dipartimento penitenziario
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fino a 36 mesi dopo il rilascio
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Numero di partecipanti colpevoli ma malati di mente
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo il rilascio
|
Numero di partecipanti colpevoli ma malati di mente
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fino a 36 mesi dopo il rilascio
|
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Numero di partecipanti Consigliato per l'assistenza post-operatoria
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo il rilascio
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Numero di partecipanti Raccomandato per ricevere assistenza post-operatoria
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fino a 36 mesi dopo il rilascio
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Stato dei partecipanti dopo il completamento del programma
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo il rilascio
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Stato dei partecipanti dopo il completamento del programma come determinato dal Dipartimento penitenziario
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fino a 36 mesi dopo il rilascio
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Categoria del programma
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dopo il rilascio
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Categoria del programma determinata dal Dipartimento penitenziario
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fino a 36 mesi dopo il rilascio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Kajankova, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY-21-00561
- 2020-75-CX-0007 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute of Justice)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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