- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05708092
NRF for forbedrede resultater for genindtræden for lovovertrædere med hjerneskade (hjerneskade RE)
NeuroResource Facilitering for Forbedrede Re-Entry-resultater for lovovertrædere med hjerneskade: En Multi-Site Randomized Controlled Trial.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af hjerneskade (BI) er betydeligt større i retsinvolverede befolkninger, og en betydelig del af fangerne har sandsynligvis oplevet en BI i løbet af deres levetid. En historie med BI har en statistisk signifikant sammenhæng med øget brug af korrektions-, medicinske og psykologiske tjenester, herunder kriseintervention; en øget hyppighed af institutionelle forseelser; og højere recidivrater. Hjerneskade i retfærdighedsinvolverede befolkninger er ofte udiagnosticeret og derfor ubehandlet, hvilket bidrager til recidivcyklussen. Identifikation af BI åbner nye ressourcer for kriminelle, som mere effektivt kan hjælpe dem til at blive produktive i deres liv i samfundet. I samarbejde med Icahn School of Medicine ved Mount Sinai, Brain Injury Association of Pennsylvania og Pennsylvania Department of Corrections (PADOC) vil dette projekt implementere et randomiseret klinisk forsøg for at afgøre, om en sagsbehandlingsintervention kaldet Neurorehabilitation Facilitation (NRF) er effektiv til at reducere recidiv med ti procent hos lovovertrædere med erhvervet BI. Lovovertrædere i to fængsler i Pennsylvania (State Correctional Institution (SCI) steder i PA, SCI Phoenix, SCI Chester, SCI Frackville og SCI Mahanoy) vil blive screenet for BI og kognitiv svækkelse, og de, der screener positive, vil blive randomiseret til at modtage interventionen eller at modtage standardbehandling (SoC). To tredjedele af de randomiserede vil modtage interventionen, og den resterende tredjedel vil fungere som kontroller. Alle deltagere vil blive fulgt i op til tre år efter deres løsladelse for at undersøge den øjeblikkelige og langsigtede reduktion af recidiv.
Den primære hypotese er, at NRF sammenlignet med SoC vil resultere i en reduktion på 10 % i den gennemsnitlige 1-årige recidiv, estimeret i 2013
Department of Corrections (DOC) rapporterer som 35-38%. Forståelse af, at yderligere faktorer vil bidrage til effekten af NRF, var den nødvendige prøve baseret på den primære analyse, en logistisk regression af den binære responsvariabel recidivisme, justeret for yderligere uafhængige variabler (beskrevet nedenfor) i modellen med estimeret R-kvadrat= 0,10. En effektstørrelse på 10 % reduktion svarer til en odds ratio i denne model på 0,643. Med to tredjedele (67%) af tilfældene randomiseret til NRF, og en tredjedel (33%) randomiseret til SoC, giver en samlet prøve på N=688 80% effekt ved alfa sat til 0,05. Forudsat at der vil være et tab på cirka 10 % af randomiserede tilfælde til nedslidning, vil N=764 tilfælde blive randomiseret, med n=509 tilfælde randomiseret til NRF og 255 randomiseret til SoC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Carlisle, Pennsylvania, Forenede Stater, 17015
- Brain Injury Association of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18+ år gammel
- Dygtig i engelsk
- Anamnese med hjerneskade (OSU-TBI-ID)
- Signifikant kognitiv svækkelse (RBANS og Trails A&B)
- Inden for 6 måneder efter udgivelsen
- Vender tilbage til 6 county-området (Bucks, Chester, Delaware, Montgomery, Philadelphia og Schuylkill)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NeuroResource Facilitering
Som en del af NRF indsatsgruppen vil deltagerne modtage specialiseret plejeledelse, både i fængslet og efter, at deltageren går hjem.
Mens de er i statsfængslet (SCI), vil deltagerne mødes ugentligt til månedligt afhængigt af ressourcebehov, og hvor tæt deltageren er på at løslade med en NeuroResource Facilitator personligt, som vil hjælpe deltagerne med at forstå mere om deres udfordringer.
Deltagerne kan også henvises til en gruppe, der ledes af Facilitatoren i samarbejde med personale fra fængslet.
Facilitatoren vil også fortælle deltageren om de ressourcer, der er tilgængelige for at hjælpe efter deltagerens frigivelse og hjælpe deltagerne med at få forbindelse til dem.
|
NRF er defineret som en specialiseret tjeneste, der fremmer adgang til tjenester og koordinerer pleje, der er specifik til behovene hos personer med hjerneskade. Mulige ressourcer omfatter faglige tjenester, lægehjælp, social sikring (SSI eller SSDI, hvis det er relevant) og andre organisationer, der kan støtte genindtræden. Hvis det er nødvendigt for at få adgang til tjenester og organisationer, vil facilitatoren også give deltagerne et resumé, der inkluderer resultater fra spørgeskema til hjerneskadescreeninger, neurokognitive (tænkeevner) tests og symptomer. Forskerne vil dele information og koordinere med fængsels- og prøveløsladelsespersonale om deltagelse i undersøgelsen. Deltagerens oplysninger vil også blive delt med ressourcer, der kan hjælpe deltagerne efter løsladelsen, såsom finansieringskilder og hjerneskadetjenester. Efter frigivelse fra SCI vil NRF-facilitatoren bistå deltageren med al forberedelse og logistik i forbindelse med de ressourcer, som deltageren ansøgte om. |
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Som en del af SoC vil deltagerne modtage de genindgangstjenester, som normalt modtager, hvis de ikke er i undersøgelsen, herunder (men ikke begrænset til) behandlingstjenester, uddannelses- og erhvervsuddannelse, mental sundhedsstyring, reentry- og overgangstjenester, befolkningsstyring og samfundskorrektioner .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal recidiv
Tidsramme: i år 1
|
Ifølge PADOC måles genfangst som det første tilfælde af anholdelse, efter at indsatte er løsladt fra statsfængslet, og genfangning måles som det første tilfælde af tilbagevenden til statsfængsel, efter at en gerningsmand er løsladt fra statsfængsel. Samlet recidiv måles som det første tilfælde af enhver form for genanholdelse eller genfængsling, efter at indsatte er løsladt fra statsfængslet. |
i år 1
|
|
Antal recidiv
Tidsramme: i år 3
|
Ifølge PADOC måles genfangst som det første tilfælde af anholdelse, efter at indsatte er løsladt fra statsfængslet, og genfangning måles som det første tilfælde af tilbagevenden til statsfængsel, efter at en gerningsmand er løsladt fra statsfængsel. Samlet recidiv måles som det første tilfælde af enhver form for genanholdelse eller genfængsling, efter at indsatte er løsladt fra statsfængslet. |
i år 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal timer med produktive aktiviteter
Tidsramme: op til 36 måneder efter udgivelsen
|
Produktive aktiviteter Timer omfatter konkurrencebeskæftigelse (arbejdede timer) og frivilligt arbejde (arbejdede timer), hjerneskadeklubhuse (timer deltagelse), erhvervsuddannelsesprogram (timer deltagelse) og uddannelse (timer deltagelse).
|
op til 36 måneder efter udgivelsen
|
|
Antal eller deltagere involveret i produktiv aktivitet
Tidsramme: op til 36 måneder efter udgivelsen
|
Antallet af deltagere, der deltager i en erhvervsuddannelse eller uddannelsesaktivitet ved afslutningen af programmet.
|
op til 36 måneder efter udgivelsen
|
|
Antal deltagere involveret i tjenester
Tidsramme: op til 36 måneder efter udgivelsen
|
Engagement med tjenester.
Engagement med tjenester omfatter lokalsamfundsbaserede specialiserede neurorehabiliteringstjenester (fysioterapi, ergoterapi, taleterapi, kognitiv rehabiliteringsterapi, neuropsykologi) og erhvervsrehabiliteringstjenester (jobudvikling, jobformidling, jobcoaching).
|
op til 36 måneder efter udgivelsen
|
|
Antal deltagere forbundet til sundheds-/medicinske ressourcer
Tidsramme: op til 36 måneder efter udgivelsen
|
Forbindelsen til sundheds-/medicinske ressourcer vil også blive målt, "sikkerhedsnet"-ressourcer (SNAP, MA, SSI, fødevarebank osv.).
|
op til 36 måneder efter udgivelsen
|
|
Antal deltagere i Fællesskabsstøtte
Tidsramme: op til 36 måneder efter udgivelsen
|
Fællesskabsstøtte - Deltagelse i støttegrupper og genopretningsressourcer, herunder religiøse aktiviteter, rekreation og adgang til transport.
|
op til 36 måneder efter udgivelsen
|
|
Antal Deltagere i Staldboliger
Tidsramme: op til 36 måneder efter udgivelsen
|
Samfundsstøtte - om den tidligere gerningsmand har en stabil bolig
|
op til 36 måneder efter udgivelsen
|
|
Antal prøveløsladelsesforpligtelser opfyldt
Tidsramme: op til 36 måneder efter udgivelsen
|
Prøveløsladelsesforpligtelser - i hvilket omfang den tidligere gerningsmand har opfyldt forpligtelserne i forbindelse med prøveløsladelse vil blive sporet, såsom om de har gennemført al påbudt behandling
|
op til 36 måneder efter udgivelsen
|
|
Antal deltagere udskrevet fra supervision
Tidsramme: op til 36 måneder efter udgivelsen
|
Antal deltagere, der er blevet eller (formentlig vil blive) udskrevet fra supervision.
|
op til 36 måneder efter udgivelsen
|
|
Dato for modtagelse
Tidsramme: op til 36 måneder efter udgivelsen
|
Den dag, hvor en person oprindeligt blev modtaget i varetægt
|
op til 36 måneder efter udgivelsen
|
|
Dato forpligtet
Tidsramme: op til 36 måneder efter udgivelsen
|
Dagen, hvor en person blev forpligtet til at dømme
|
op til 36 måneder efter udgivelsen
|
|
Dato for indrejse i Kriminalforsorgen
Tidsramme: op til 36 måneder efter udgivelsen
|
Dagen, hvor en person blev indlagt i Kriminalforsorgen
|
op til 36 måneder efter udgivelsen
|
|
Antal deltagere med særlig klassifikation af lovovertrædelse
Tidsramme: op til 36 måneder efter udgivelsen
|
Antal deltagere med særlig klassificering af lovovertrædelser som angivet af Kriminalforsorgen
|
op til 36 måneder efter udgivelsen
|
|
Antal deltagere, der er skyldige, men psykisk syge
Tidsramme: op til 36 måneder efter udgivelsen
|
Antal deltagere, der er skyldige, men psykisk syge
|
op til 36 måneder efter udgivelsen
|
|
Antal deltagere Anbefalet til efterbehandling
Tidsramme: op til 36 måneder efter udgivelsen
|
Antal deltagere Anbefales at modtage efterbehandling
|
op til 36 måneder efter udgivelsen
|
|
Status for deltagere efter programmets afslutning
Tidsramme: op til 36 måneder efter udgivelsen
|
Status for deltagere efter programafslutninger som bestemt af afdelingen for korrektioner
|
op til 36 måneder efter udgivelsen
|
|
Program kategori
Tidsramme: op til 36 måneder efter udgivelsen
|
Programkategori som bestemt af Kriminalforsorgen
|
op til 36 måneder efter udgivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Kajankova, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY-21-00561
- 2020-75-CX-0007 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute of Justice)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerneskade
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
Kliniske forsøg med NeuroResource Facilitation (NRF)
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
Akdeniz UniversityIkke rekrutterer endnuTrivsel | Mødre | Børn med særlige behov | PsykoedukationKalkun
-
Ibadat International University, IslamabadAfsluttet
-
University of MichiganCenters for Disease Control and Prevention; Michigan Army National GuardAfsluttet
-
Foundation University IslamabadRekrutteringQuadratus Lumborum syndromPakistan
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAfsluttet
-
University of MiamiUniversity of Kansas; American Music Therapy AssociationAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord, Forsøg | Selvmord | Hospitaler, PsykiatriskForenede Stater
-
Neuro Counsel Hospital, PakistanAl Nafees Medical Hospital, Islamabad; National Institute of Rehabilitation...AfsluttetSkulderimpingementsyndromPakistan