Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NRF for forbedrede resultater for genindtræden for lovovertrædere med hjerneskade (hjerneskade RE)

19. februar 2026 opdateret af: Maria Kajankova, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

NeuroResource Facilitering for Forbedrede Re-Entry-resultater for lovovertrædere med hjerneskade: En Multi-Site Randomized Controlled Trial.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​NeuroResource Facilitation, en ny/innovativ intervention, til at reducere recidiv hos lovovertrædere med hjerneskade (BI).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​hjerneskade (BI) er betydeligt større i retsinvolverede befolkninger, og en betydelig del af fangerne har sandsynligvis oplevet en BI i løbet af deres levetid. En historie med BI har en statistisk signifikant sammenhæng med øget brug af korrektions-, medicinske og psykologiske tjenester, herunder kriseintervention; en øget hyppighed af institutionelle forseelser; og højere recidivrater. Hjerneskade i retfærdighedsinvolverede befolkninger er ofte udiagnosticeret og derfor ubehandlet, hvilket bidrager til recidivcyklussen. Identifikation af BI åbner nye ressourcer for kriminelle, som mere effektivt kan hjælpe dem til at blive produktive i deres liv i samfundet. I samarbejde med Icahn School of Medicine ved Mount Sinai, Brain Injury Association of Pennsylvania og Pennsylvania Department of Corrections (PADOC) vil dette projekt implementere et randomiseret klinisk forsøg for at afgøre, om en sagsbehandlingsintervention kaldet Neurorehabilitation Facilitation (NRF) er effektiv til at reducere recidiv med ti procent hos lovovertrædere med erhvervet BI. Lovovertrædere i to fængsler i Pennsylvania (State Correctional Institution (SCI) steder i PA, SCI Phoenix, SCI Chester, SCI Frackville og SCI Mahanoy) vil blive screenet for BI og kognitiv svækkelse, og de, der screener positive, vil blive randomiseret til at modtage interventionen eller at modtage standardbehandling (SoC). To tredjedele af de randomiserede vil modtage interventionen, og den resterende tredjedel vil fungere som kontroller. Alle deltagere vil blive fulgt i op til tre år efter deres løsladelse for at undersøge den øjeblikkelige og langsigtede reduktion af recidiv.

Den primære hypotese er, at NRF sammenlignet med SoC vil resultere i en reduktion på 10 % i den gennemsnitlige 1-årige recidiv, estimeret i 2013

Department of Corrections (DOC) rapporterer som 35-38%. Forståelse af, at yderligere faktorer vil bidrage til effekten af ​​NRF, var den nødvendige prøve baseret på den primære analyse, en logistisk regression af den binære responsvariabel recidivisme, justeret for yderligere uafhængige variabler (beskrevet nedenfor) i modellen med estimeret R-kvadrat= 0,10. En effektstørrelse på 10 % reduktion svarer til en odds ratio i denne model på 0,643. Med to tredjedele (67%) af tilfældene randomiseret til NRF, og en tredjedel (33%) randomiseret til SoC, giver en samlet prøve på N=688 80% effekt ved alfa sat til 0,05. Forudsat at der vil være et tab på cirka 10 % af randomiserede tilfælde til nedslidning, vil N=764 tilfælde blive randomiseret, med n=509 tilfælde randomiseret til NRF og 255 randomiseret til SoC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1022

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Forenede Stater, 17015
        • Brain Injury Association of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18+ år gammel
  • Dygtig i engelsk
  • Anamnese med hjerneskade (OSU-TBI-ID)
  • Signifikant kognitiv svækkelse (RBANS og Trails A&B)
  • Inden for 6 måneder efter udgivelsen
  • Vender tilbage til 6 county-området (Bucks, Chester, Delaware, Montgomery, Philadelphia og Schuylkill)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NeuroResource Facilitering
Som en del af NRF indsatsgruppen vil deltagerne modtage specialiseret plejeledelse, både i fængslet og efter, at deltageren går hjem. Mens de er i statsfængslet (SCI), vil deltagerne mødes ugentligt til månedligt afhængigt af ressourcebehov, og hvor tæt deltageren er på at løslade med en NeuroResource Facilitator personligt, som vil hjælpe deltagerne med at forstå mere om deres udfordringer. Deltagerne kan også henvises til en gruppe, der ledes af Facilitatoren i samarbejde med personale fra fængslet. Facilitatoren vil også fortælle deltageren om de ressourcer, der er tilgængelige for at hjælpe efter deltagerens frigivelse og hjælpe deltagerne med at få forbindelse til dem.

NRF er defineret som en specialiseret tjeneste, der fremmer adgang til tjenester og koordinerer pleje, der er specifik til behovene hos personer med hjerneskade.

Mulige ressourcer omfatter faglige tjenester, lægehjælp, social sikring (SSI eller SSDI, hvis det er relevant) og andre organisationer, der kan støtte genindtræden. Hvis det er nødvendigt for at få adgang til tjenester og organisationer, vil facilitatoren også give deltagerne et resumé, der inkluderer resultater fra spørgeskema til hjerneskadescreeninger, neurokognitive (tænkeevner) tests og symptomer. Forskerne vil dele information og koordinere med fængsels- og prøveløsladelsespersonale om deltagelse i undersøgelsen. Deltagerens oplysninger vil også blive delt med ressourcer, der kan hjælpe deltagerne efter løsladelsen, såsom finansieringskilder og hjerneskadetjenester. Efter frigivelse fra SCI vil NRF-facilitatoren bistå deltageren med al forberedelse og logistik i forbindelse med de ressourcer, som deltageren ansøgte om.

Ingen indgriben: Standard for pleje
Som en del af SoC vil deltagerne modtage de genindgangstjenester, som normalt modtager, hvis de ikke er i undersøgelsen, herunder (men ikke begrænset til) behandlingstjenester, uddannelses- og erhvervsuddannelse, mental sundhedsstyring, reentry- og overgangstjenester, befolkningsstyring og samfundskorrektioner .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal recidiv
Tidsramme: i år 1

Ifølge PADOC måles genfangst som det første tilfælde af anholdelse, efter at indsatte er løsladt fra statsfængslet, og genfangning måles som det første tilfælde af tilbagevenden til statsfængsel, efter at en gerningsmand er løsladt fra statsfængsel.

Samlet recidiv måles som det første tilfælde af enhver form for genanholdelse eller genfængsling, efter at indsatte er løsladt fra statsfængslet.

i år 1
Antal recidiv
Tidsramme: i år 3

Ifølge PADOC måles genfangst som det første tilfælde af anholdelse, efter at indsatte er løsladt fra statsfængslet, og genfangning måles som det første tilfælde af tilbagevenden til statsfængsel, efter at en gerningsmand er løsladt fra statsfængsel.

Samlet recidiv måles som det første tilfælde af enhver form for genanholdelse eller genfængsling, efter at indsatte er løsladt fra statsfængslet.

i år 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal timer med produktive aktiviteter
Tidsramme: op til 36 måneder efter udgivelsen
Produktive aktiviteter Timer omfatter konkurrencebeskæftigelse (arbejdede timer) og frivilligt arbejde (arbejdede timer), hjerneskadeklubhuse (timer deltagelse), erhvervsuddannelsesprogram (timer deltagelse) og uddannelse (timer deltagelse).
op til 36 måneder efter udgivelsen
Antal eller deltagere involveret i produktiv aktivitet
Tidsramme: op til 36 måneder efter udgivelsen
Antallet af deltagere, der deltager i en erhvervsuddannelse eller uddannelsesaktivitet ved afslutningen af ​​programmet.
op til 36 måneder efter udgivelsen
Antal deltagere involveret i tjenester
Tidsramme: op til 36 måneder efter udgivelsen
Engagement med tjenester. Engagement med tjenester omfatter lokalsamfundsbaserede specialiserede neurorehabiliteringstjenester (fysioterapi, ergoterapi, taleterapi, kognitiv rehabiliteringsterapi, neuropsykologi) og erhvervsrehabiliteringstjenester (jobudvikling, jobformidling, jobcoaching).
op til 36 måneder efter udgivelsen
Antal deltagere forbundet til sundheds-/medicinske ressourcer
Tidsramme: op til 36 måneder efter udgivelsen
Forbindelsen til sundheds-/medicinske ressourcer vil også blive målt, "sikkerhedsnet"-ressourcer (SNAP, MA, SSI, fødevarebank osv.).
op til 36 måneder efter udgivelsen
Antal deltagere i Fællesskabsstøtte
Tidsramme: op til 36 måneder efter udgivelsen
Fællesskabsstøtte - Deltagelse i støttegrupper og genopretningsressourcer, herunder religiøse aktiviteter, rekreation og adgang til transport.
op til 36 måneder efter udgivelsen
Antal Deltagere i Staldboliger
Tidsramme: op til 36 måneder efter udgivelsen
Samfundsstøtte - om den tidligere gerningsmand har en stabil bolig
op til 36 måneder efter udgivelsen
Antal prøveløsladelsesforpligtelser opfyldt
Tidsramme: op til 36 måneder efter udgivelsen
Prøveløsladelsesforpligtelser - i hvilket omfang den tidligere gerningsmand har opfyldt forpligtelserne i forbindelse med prøveløsladelse vil blive sporet, såsom om de har gennemført al påbudt behandling
op til 36 måneder efter udgivelsen
Antal deltagere udskrevet fra supervision
Tidsramme: op til 36 måneder efter udgivelsen
Antal deltagere, der er blevet eller (formentlig vil blive) udskrevet fra supervision.
op til 36 måneder efter udgivelsen
Dato for modtagelse
Tidsramme: op til 36 måneder efter udgivelsen
Den dag, hvor en person oprindeligt blev modtaget i varetægt
op til 36 måneder efter udgivelsen
Dato forpligtet
Tidsramme: op til 36 måneder efter udgivelsen
Dagen, hvor en person blev forpligtet til at dømme
op til 36 måneder efter udgivelsen
Dato for indrejse i Kriminalforsorgen
Tidsramme: op til 36 måneder efter udgivelsen
Dagen, hvor en person blev indlagt i Kriminalforsorgen
op til 36 måneder efter udgivelsen
Antal deltagere med særlig klassifikation af lovovertrædelse
Tidsramme: op til 36 måneder efter udgivelsen
Antal deltagere med særlig klassificering af lovovertrædelser som angivet af Kriminalforsorgen
op til 36 måneder efter udgivelsen
Antal deltagere, der er skyldige, men psykisk syge
Tidsramme: op til 36 måneder efter udgivelsen
Antal deltagere, der er skyldige, men psykisk syge
op til 36 måneder efter udgivelsen
Antal deltagere Anbefalet til efterbehandling
Tidsramme: op til 36 måneder efter udgivelsen
Antal deltagere Anbefales at modtage efterbehandling
op til 36 måneder efter udgivelsen
Status for deltagere efter programmets afslutning
Tidsramme: op til 36 måneder efter udgivelsen
Status for deltagere efter programafslutninger som bestemt af afdelingen for korrektioner
op til 36 måneder efter udgivelsen
Program kategori
Tidsramme: op til 36 måneder efter udgivelsen
Programkategori som bestemt af Kriminalforsorgen
op til 36 måneder efter udgivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Kajankova, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-21-00561
  • 2020-75-CX-0007 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute of Justice)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. At nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til maria.kajankova@mountsinai.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data er tilgængelige i 5 år på en tredjeparts hjemmeside (Link tbd).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskade

Kliniske forsøg med NeuroResource Facilitation (NRF)

Abonner