Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NRF na rzecz lepszych wyników ponownego wjazdu dla przestępców z urazem mózgu (uszkodzenie mózgu RE)

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Maria Kajankova, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ułatwienie NeuroResource dla lepszych wyników ponownego wejścia dla przestępców z urazem mózgu: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba.

Celem tego badania jest ocena skuteczności NeuroResource Facilitation, nowej/innowacyjnej interwencji, w zmniejszaniu recydywy u przestępców z uszkodzeniem mózgu (BI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Częstość występowania urazu mózgu (BI) jest znacznie większa w populacjach zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości, a znaczna część więźniów prawdopodobnie doświadczyła BI w ciągu swojego życia. Historia BI ma statystycznie istotny związek ze zwiększonym korzystaniem z usług poprawczych, medycznych i psychologicznych, w tym z interwencją kryzysową; zwiększona częstotliwość nadużyć instytucjonalnych; i wyższe wskaźniki recydywy. Uszkodzenie mózgu w populacjach zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości jest często nierozpoznane, a zatem nieleczone, co przyczynia się do cyklu recydywy. Identyfikacja BI otwiera nowe zasoby dla byłych przestępców, które mogą skuteczniej pomóc im stać się produktywnymi w ich życiu w społeczności. We współpracy z Icahn School of Medicine w Mount Sinai, Brain Injury Association of Pennsylvania i Pennsylvania Department of Corrections (PADOC), w ramach tego projektu zostanie wdrożone randomizowane badanie kliniczne w celu ustalenia, czy interwencja zarządzania przypadkami o nazwie Ułatwienie neurorehabilitacji (NRF) jest skuteczny w zmniejszaniu recydywy o dziesięć procent u przestępców z nabytym BI. Przestępcy w dwóch więzieniach w Pensylwanii (miejscach State Correctional Institution (SCI) w PA, SCI Phoenix, SCI Chester, SCI Frackville i SCI Mahanoy) zostaną przebadani pod kątem BI i upośledzenia funkcji poznawczych, a ci, którzy uzyskają pozytywny wynik testu, zostaną losowo przydzieleni do interwencji lub otrzymać standardową opiekę (SoC). Dwie trzecie zrandomizowanych osób otrzyma interwencję, a pozostała jedna trzecia posłuży jako grupa kontrolna. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez okres do trzech lat po zwolnieniu w celu zbadania natychmiastowego i długoterminowego zmniejszenia recydywy.

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​NRF, w porównaniu z SoC, doprowadzi do 10% redukcji średniej rocznej recydywy, oszacowanej przez 2013

Raport Departamentu Więziennictwa (DOC) jako 35-38%. Rozumiejąc, że dodatkowe czynniki przyczynią się do efektu NRF, wymagana próba została oparta na analizie pierwotnej, regresji logistycznej recydywy binarnej zmiennej odpowiedzi, skorygowanej o dodatkowe zmienne niezależne (opisane poniżej) w modelu z oszacowanym R-kwadrat = 0,10. Wielkość efektu 10% redukcji odpowiada ilorazowi szans w tym modelu 0,643. Przy dwóch trzecich (67%) przypadków losowo przydzielonych do NRF i jednej trzeciej (33%) losowo przydzielonych do SoC, całkowita próba N=688 zapewnia moc 80% przy ustawieniu alfa na poziomie 0,05. Przewidując utratę około 10% zrandomizowanych przypadków z powodu wyniszczenia, N=764 przypadków zostanie zrandomizowanych, z n=509 przypadkami zrandomizowanymi do NRF i 255 zrandomizowanymi do SoC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

765

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Kajankova
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17015
        • Rekrutacyjny
        • Brain Injury Association of Pennsylvania
        • Pod-śledczy:
          • Drew Nagele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18+ lat
  • Biegły w języku angielskim
  • Historia urazu mózgu (OSU-TBI-ID)
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (RBANS i Trails A&B)
  • W ciągu 6 miesięcy od wydania
  • Wracając do obszaru 6 hrabstw (Bucks, Chester, Delaware, Montgomery, Filadelfia i Schuylkill)

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Poniżej 18-tego roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Facylitacja NeuroResource
W ramach grupy interwencyjnej NRF uczestnicy otrzymają specjalistyczną opiekę opiekuńczą, zarówno w zakładzie karnym, jak i po wyjściu uczestnika do domu. Podczas pobytu w Państwowym Zakładzie Karnym (SCI) uczestnicy będą spotykać się co tydzień lub co miesiąc, w zależności od potrzeb w zakresie zasobów i tego, jak blisko jest zwolnienie uczestnika z osobistym Facylitatorem NeuroResource, który pomoże uczestnikom lepiej zrozumieć ich wyzwania. Uczestnicy mogą również zostać skierowani do grupy prowadzonej przez Facylitatora we współpracy z personelem zakładu karnego. Facylitator poinformuje również uczestnika o zasobach, które są dostępne, aby pomóc uczestnikowi po zwolnieniu i pomóc uczestnikom w nawiązaniu z nimi kontaktu.

NRF definiuje się jako wyspecjalizowaną służbę, która promuje dostęp do usług i koordynuje opiekę specyficzną dla potrzeb osób z uszkodzeniem mózgu.

Możliwe zasoby obejmują usługi zawodowe, pomoc medyczną, ubezpieczenie społeczne (w stosownych przypadkach SSI lub SSDI) oraz inne organizacje, które mogą wspierać powrót. Jeśli będzie to konieczne, aby uzyskać dostęp do usług i organizacji, facylitator dostarczy również uczestnikom podsumowanie, które zawiera wyniki kwestionariusza badań przesiewowych uszkodzenia mózgu, testy neurokognitywne (zdolności myślenia) i objawy. Naukowcy będą dzielić się informacjami i koordynować z personelem więziennym i na zwolnieniu warunkowym udział w badaniu. Informacje o uczestniku zostaną również udostępnione zasobom, które mogą pomóc uczestnikom po zwolnieniu, takim jak źródła finansowania i służby zajmujące się urazami mózgu. Po zwolnieniu z SCI, facylitator NRF pomoże uczestnikowi we wszystkich przygotowaniach i logistyce związanej z zasobami, o które uczestnik się ubiegał.

Brak interwencji: Standard opieki
W ramach SoC uczestnicy otrzymają usługi ponownego wejścia, które normalnie otrzymują, jeśli nie biorą udziału w badaniu, w tym (między innymi) usługi leczenia, szkolenie edukacyjne i zawodowe, zarządzanie zdrowiem psychicznym, usługi ponownego wejścia i przejściowe, zarządzanie populacją i więzienie społeczne .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba recydywistów
Ramy czasowe: w roku 1

Według PADOC, ponowne aresztowanie jest mierzone jako pierwszy przypadek aresztowania po zwolnieniu skazanego z więzienia stanowego, a ponowne uwięzienie jest mierzone jako pierwszy przypadek powrotu do więzienia stanowego po zwolnieniu przestępcy z więzienia stanowego.

Ogólną recydywę mierzy się jako pierwszy przypadek jakiegokolwiek ponownego aresztowania lub ponownego uwięzienia po zwolnieniu więźnia z więzienia stanowego.

w roku 1
Liczba recydywistów
Ramy czasowe: w roku 3

Według PADOC, ponowne aresztowanie jest mierzone jako pierwszy przypadek aresztowania po zwolnieniu skazanego z więzienia stanowego, a ponowne uwięzienie jest mierzone jako pierwszy przypadek powrotu do więzienia stanowego po zwolnieniu przestępcy z więzienia stanowego.

Ogólną recydywę mierzy się jako pierwszy przypadek jakiegokolwiek ponownego aresztowania lub ponownego uwięzienia po zwolnieniu więźnia z więzienia stanowego.

w roku 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba godzin działań produktywnych
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po wydaniu
Godziny działań produktywnych obejmują zatrudnienie konkurencyjne (przepracowane godziny) i pracę wolontariacką (przepracowane godziny), kluby urazów mózgu (godziny uczęszczane), program szkolenia zawodowego (godziny uczęszczane) i edukację (godziny uczęszczane).
do 36 miesięcy po wydaniu
Liczba lub uczestników zaangażowanych w działalność produkcyjną
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po wydaniu
Liczba uczestników, którzy pod koniec programu biorą udział w programie szkolenia zawodowego lub aktywności edukacyjnej.
do 36 miesięcy po wydaniu
Liczba uczestników zaangażowanych w usługi
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po wydaniu
Zaangażowanie w usługi. Zaangażowanie w usługi obejmuje wyspecjalizowane usługi neurorehabilitacji środowiskowej (fizjoterapia, terapia zajęciowa, terapia logopedyczna, rehabilitacja poznawcza, neuropsychologia) oraz usługi rehabilitacji zawodowej (rozwój pracy, pośrednictwo pracy, coaching pracy).
do 36 miesięcy po wydaniu
Liczba uczestników podłączonych do zasobów zdrowotnych/medycznych
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po wydaniu
Zmierzone zostanie również powiązanie z zasobami zdrowotnymi/medycznymi, zasobami „sieci bezpieczeństwa” (SNAP, MA, SSI, bank żywności itp.).
do 36 miesięcy po wydaniu
Liczba uczestników wsparcia społeczności
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po wydaniu
Wsparcie społeczności — udział w grupach wsparcia i środkach służących rekonwalescencji, w tym w zajęciach religijnych, rekreacji i dostępie do transportu.
do 36 miesięcy po wydaniu
Liczba Uczestników w Stajni Mieszkaniowej
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po wydaniu
Wsparcie społeczne - czy były przestępca ma stabilne mieszkanie
do 36 miesięcy po wydaniu
Liczba spełnionych zobowiązań dotyczących zwolnienia warunkowego
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po wydaniu
Zobowiązania do zwolnienia warunkowego – śledzony będzie zakres, w jakim były przestępca wypełnił zobowiązania wynikające z zwolnienia warunkowego, na przykład, czy ukończył wszystkie wymagane leczenie
do 36 miesięcy po wydaniu
Liczba uczestników zwolnionych z superwizji
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po wydaniu
Liczba uczestników, którzy zostali lub (prawdopodobnie zostaną) zwolnieni z superwizji.
do 36 miesięcy po wydaniu
Data odbioru
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po wydaniu
Dzień, w którym dana osoba została początkowo przyjęta do aresztu
do 36 miesięcy po wydaniu
Data popełnienia
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po wydaniu
Dzień, w którym dana osoba została skazana
do 36 miesięcy po wydaniu
Data wpisu do Zakładu Więziennictwa
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po wydaniu
Dzień, w którym dana osoba została przyjęta do Zakładu Więziennictwa
do 36 miesięcy po wydaniu
Liczba Uczestników z poszczególną Klasyfikacja Przestępstwa
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po wydaniu
Liczba Uczestników o określonej Klasyfikacji Przestępstwa według wykazu Zakładu Więziennictwa
do 36 miesięcy po wydaniu
Liczba uczestników, którzy są winni, ale chorzy psychicznie
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po wydaniu
Liczba uczestników, którzy są winni, ale chorzy psychicznie
do 36 miesięcy po wydaniu
Liczba uczestników Zalecana opieka pooperacyjna
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po wydaniu
Liczba uczestników Zalecana opieka pooperacyjna
do 36 miesięcy po wydaniu
Status Uczestnika po zakończeniu Programu
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po wydaniu
Status Uczestników po zakończeniu Programu określony przez Zakład Więziennictwa
do 36 miesięcy po wydaniu
Kategoria programu
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po wydaniu
Kategoria programu określona przez Departament Więziennictwa
do 36 miesięcy po wydaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Kajankova, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-21-00561
  • 2020-75-CX-0007 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute of Justice)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję. Aby osiągnąć cele w zatwierdzonym wniosku. Propozycje należy kierować na adres maria.kajankova@mountsinai.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane są dostępne przez 5 lat na stronie internetowej osoby trzeciej (Link do ustalenia).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Facylitacja NeuroResource (NRF)

3
Subskrybuj