- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05708092
NRF na rzecz lepszych wyników ponownego wjazdu dla przestępców z urazem mózgu (uszkodzenie mózgu RE)
Ułatwienie NeuroResource dla lepszych wyników ponownego wejścia dla przestępców z urazem mózgu: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania urazu mózgu (BI) jest znacznie większa w populacjach zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości, a znaczna część więźniów prawdopodobnie doświadczyła BI w ciągu swojego życia. Historia BI ma statystycznie istotny związek ze zwiększonym korzystaniem z usług poprawczych, medycznych i psychologicznych, w tym z interwencją kryzysową; zwiększona częstotliwość nadużyć instytucjonalnych; i wyższe wskaźniki recydywy. Uszkodzenie mózgu w populacjach zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości jest często nierozpoznane, a zatem nieleczone, co przyczynia się do cyklu recydywy. Identyfikacja BI otwiera nowe zasoby dla byłych przestępców, które mogą skuteczniej pomóc im stać się produktywnymi w ich życiu w społeczności. We współpracy z Icahn School of Medicine w Mount Sinai, Brain Injury Association of Pennsylvania i Pennsylvania Department of Corrections (PADOC), w ramach tego projektu zostanie wdrożone randomizowane badanie kliniczne w celu ustalenia, czy interwencja zarządzania przypadkami o nazwie Ułatwienie neurorehabilitacji (NRF) jest skuteczny w zmniejszaniu recydywy o dziesięć procent u przestępców z nabytym BI. Przestępcy w dwóch więzieniach w Pensylwanii (miejscach State Correctional Institution (SCI) w PA, SCI Phoenix, SCI Chester, SCI Frackville i SCI Mahanoy) zostaną przebadani pod kątem BI i upośledzenia funkcji poznawczych, a ci, którzy uzyskają pozytywny wynik testu, zostaną losowo przydzieleni do interwencji lub otrzymać standardową opiekę (SoC). Dwie trzecie zrandomizowanych osób otrzyma interwencję, a pozostała jedna trzecia posłuży jako grupa kontrolna. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez okres do trzech lat po zwolnieniu w celu zbadania natychmiastowego i długoterminowego zmniejszenia recydywy.
Podstawowa hipoteza jest taka, że NRF, w porównaniu z SoC, doprowadzi do 10% redukcji średniej rocznej recydywy, oszacowanej przez 2013
Raport Departamentu Więziennictwa (DOC) jako 35-38%. Rozumiejąc, że dodatkowe czynniki przyczynią się do efektu NRF, wymagana próba została oparta na analizie pierwotnej, regresji logistycznej recydywy binarnej zmiennej odpowiedzi, skorygowanej o dodatkowe zmienne niezależne (opisane poniżej) w modelu z oszacowanym R-kwadrat = 0,10. Wielkość efektu 10% redukcji odpowiada ilorazowi szans w tym modelu 0,643. Przy dwóch trzecich (67%) przypadków losowo przydzielonych do NRF i jednej trzeciej (33%) losowo przydzielonych do SoC, całkowita próba N=688 zapewnia moc 80% przy ustawieniu alfa na poziomie 0,05. Przewidując utratę około 10% zrandomizowanych przypadków z powodu wyniszczenia, N=764 przypadków zostanie zrandomizowanych, z n=509 przypadkami zrandomizowanymi do NRF i 255 zrandomizowanymi do SoC.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Annell Ovalles, MPH
- Numer telefonu: 212-241-4706
- E-mail: annell.ovalles@mountsinai.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Annell Ovalles, MPH
- Numer telefonu: 212-241-4706
- E-mail: annell.ovalles@mountsinai.org
-
Główny śledczy:
- Maria Kajankova
-
-
Pennsylvania
-
Carlisle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17015
- Rekrutacyjny
- Brain Injury Association of Pennsylvania
-
Pod-śledczy:
- Drew Nagele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18+ lat
- Biegły w języku angielskim
- Historia urazu mózgu (OSU-TBI-ID)
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (RBANS i Trails A&B)
- W ciągu 6 miesięcy od wydania
- Wracając do obszaru 6 hrabstw (Bucks, Chester, Delaware, Montgomery, Filadelfia i Schuylkill)
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
- Poniżej 18-tego roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Facylitacja NeuroResource
W ramach grupy interwencyjnej NRF uczestnicy otrzymają specjalistyczną opiekę opiekuńczą, zarówno w zakładzie karnym, jak i po wyjściu uczestnika do domu.
Podczas pobytu w Państwowym Zakładzie Karnym (SCI) uczestnicy będą spotykać się co tydzień lub co miesiąc, w zależności od potrzeb w zakresie zasobów i tego, jak blisko jest zwolnienie uczestnika z osobistym Facylitatorem NeuroResource, który pomoże uczestnikom lepiej zrozumieć ich wyzwania.
Uczestnicy mogą również zostać skierowani do grupy prowadzonej przez Facylitatora we współpracy z personelem zakładu karnego.
Facylitator poinformuje również uczestnika o zasobach, które są dostępne, aby pomóc uczestnikowi po zwolnieniu i pomóc uczestnikom w nawiązaniu z nimi kontaktu.
|
NRF definiuje się jako wyspecjalizowaną służbę, która promuje dostęp do usług i koordynuje opiekę specyficzną dla potrzeb osób z uszkodzeniem mózgu. Możliwe zasoby obejmują usługi zawodowe, pomoc medyczną, ubezpieczenie społeczne (w stosownych przypadkach SSI lub SSDI) oraz inne organizacje, które mogą wspierać powrót. Jeśli będzie to konieczne, aby uzyskać dostęp do usług i organizacji, facylitator dostarczy również uczestnikom podsumowanie, które zawiera wyniki kwestionariusza badań przesiewowych uszkodzenia mózgu, testy neurokognitywne (zdolności myślenia) i objawy. Naukowcy będą dzielić się informacjami i koordynować z personelem więziennym i na zwolnieniu warunkowym udział w badaniu. Informacje o uczestniku zostaną również udostępnione zasobom, które mogą pomóc uczestnikom po zwolnieniu, takim jak źródła finansowania i służby zajmujące się urazami mózgu. Po zwolnieniu z SCI, facylitator NRF pomoże uczestnikowi we wszystkich przygotowaniach i logistyce związanej z zasobami, o które uczestnik się ubiegał. |
Brak interwencji: Standard opieki
W ramach SoC uczestnicy otrzymają usługi ponownego wejścia, które normalnie otrzymują, jeśli nie biorą udziału w badaniu, w tym (między innymi) usługi leczenia, szkolenie edukacyjne i zawodowe, zarządzanie zdrowiem psychicznym, usługi ponownego wejścia i przejściowe, zarządzanie populacją i więzienie społeczne .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba recydywistów
Ramy czasowe: w roku 1
|
Według PADOC, ponowne aresztowanie jest mierzone jako pierwszy przypadek aresztowania po zwolnieniu skazanego z więzienia stanowego, a ponowne uwięzienie jest mierzone jako pierwszy przypadek powrotu do więzienia stanowego po zwolnieniu przestępcy z więzienia stanowego. Ogólną recydywę mierzy się jako pierwszy przypadek jakiegokolwiek ponownego aresztowania lub ponownego uwięzienia po zwolnieniu więźnia z więzienia stanowego. |
w roku 1
|
Liczba recydywistów
Ramy czasowe: w roku 3
|
Według PADOC, ponowne aresztowanie jest mierzone jako pierwszy przypadek aresztowania po zwolnieniu skazanego z więzienia stanowego, a ponowne uwięzienie jest mierzone jako pierwszy przypadek powrotu do więzienia stanowego po zwolnieniu przestępcy z więzienia stanowego. Ogólną recydywę mierzy się jako pierwszy przypadek jakiegokolwiek ponownego aresztowania lub ponownego uwięzienia po zwolnieniu więźnia z więzienia stanowego. |
w roku 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba godzin działań produktywnych
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po wydaniu
|
Godziny działań produktywnych obejmują zatrudnienie konkurencyjne (przepracowane godziny) i pracę wolontariacką (przepracowane godziny), kluby urazów mózgu (godziny uczęszczane), program szkolenia zawodowego (godziny uczęszczane) i edukację (godziny uczęszczane).
|
do 36 miesięcy po wydaniu
|
Liczba lub uczestników zaangażowanych w działalność produkcyjną
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po wydaniu
|
Liczba uczestników, którzy pod koniec programu biorą udział w programie szkolenia zawodowego lub aktywności edukacyjnej.
|
do 36 miesięcy po wydaniu
|
Liczba uczestników zaangażowanych w usługi
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po wydaniu
|
Zaangażowanie w usługi.
Zaangażowanie w usługi obejmuje wyspecjalizowane usługi neurorehabilitacji środowiskowej (fizjoterapia, terapia zajęciowa, terapia logopedyczna, rehabilitacja poznawcza, neuropsychologia) oraz usługi rehabilitacji zawodowej (rozwój pracy, pośrednictwo pracy, coaching pracy).
|
do 36 miesięcy po wydaniu
|
Liczba uczestników podłączonych do zasobów zdrowotnych/medycznych
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po wydaniu
|
Zmierzone zostanie również powiązanie z zasobami zdrowotnymi/medycznymi, zasobami „sieci bezpieczeństwa” (SNAP, MA, SSI, bank żywności itp.).
|
do 36 miesięcy po wydaniu
|
Liczba uczestników wsparcia społeczności
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po wydaniu
|
Wsparcie społeczności — udział w grupach wsparcia i środkach służących rekonwalescencji, w tym w zajęciach religijnych, rekreacji i dostępie do transportu.
|
do 36 miesięcy po wydaniu
|
Liczba Uczestników w Stajni Mieszkaniowej
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po wydaniu
|
Wsparcie społeczne - czy były przestępca ma stabilne mieszkanie
|
do 36 miesięcy po wydaniu
|
Liczba spełnionych zobowiązań dotyczących zwolnienia warunkowego
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po wydaniu
|
Zobowiązania do zwolnienia warunkowego – śledzony będzie zakres, w jakim były przestępca wypełnił zobowiązania wynikające z zwolnienia warunkowego, na przykład, czy ukończył wszystkie wymagane leczenie
|
do 36 miesięcy po wydaniu
|
Liczba uczestników zwolnionych z superwizji
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po wydaniu
|
Liczba uczestników, którzy zostali lub (prawdopodobnie zostaną) zwolnieni z superwizji.
|
do 36 miesięcy po wydaniu
|
Data odbioru
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po wydaniu
|
Dzień, w którym dana osoba została początkowo przyjęta do aresztu
|
do 36 miesięcy po wydaniu
|
Data popełnienia
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po wydaniu
|
Dzień, w którym dana osoba została skazana
|
do 36 miesięcy po wydaniu
|
Data wpisu do Zakładu Więziennictwa
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po wydaniu
|
Dzień, w którym dana osoba została przyjęta do Zakładu Więziennictwa
|
do 36 miesięcy po wydaniu
|
Liczba Uczestników z poszczególną Klasyfikacja Przestępstwa
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po wydaniu
|
Liczba Uczestników o określonej Klasyfikacji Przestępstwa według wykazu Zakładu Więziennictwa
|
do 36 miesięcy po wydaniu
|
Liczba uczestników, którzy są winni, ale chorzy psychicznie
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po wydaniu
|
Liczba uczestników, którzy są winni, ale chorzy psychicznie
|
do 36 miesięcy po wydaniu
|
Liczba uczestników Zalecana opieka pooperacyjna
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po wydaniu
|
Liczba uczestników Zalecana opieka pooperacyjna
|
do 36 miesięcy po wydaniu
|
Status Uczestnika po zakończeniu Programu
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po wydaniu
|
Status Uczestników po zakończeniu Programu określony przez Zakład Więziennictwa
|
do 36 miesięcy po wydaniu
|
Kategoria programu
Ramy czasowe: do 36 miesięcy po wydaniu
|
Kategoria programu określona przez Departament Więziennictwa
|
do 36 miesięcy po wydaniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Kajankova, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY-21-00561
- 2020-75-CX-0007 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute of Justice)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Facylitacja NeuroResource (NRF)
-
Akdeniz UniversityJeszcze nie rekrutacjaDobre samopoczucie | Matki | Dzieci specjalnej troski | PsychoedukacjaIndyk
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Loma Linda UniversityRekrutacyjnyNeuropatia cukrzycowa, dystalna polineuropatia symetryczna (manifestacja)Stany Zjednoczone
-
SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbH; Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KGZakończonyBiodostępność porównawczaNiemcy