- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05708092
NRF für verbesserte Wiedereingliederungsergebnisse für Straftäter mit Hirnverletzungen (Brain Injury RE)
NeuroResource-Erleichterung für verbesserte Wiedereintrittsergebnisse für Straftäter mit Hirnverletzungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit mehreren Standorten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Hirnverletzungen (BI) ist in Bevölkerungsgruppen, die mit der Justiz befasst sind, deutlich höher, und ein erheblicher Anteil der Gefangenen hat wahrscheinlich im Laufe ihres Lebens eine Hirnverletzung erlitten. Eine BI-Vorgeschichte hat einen statistisch signifikanten Zusammenhang mit der verstärkten Inanspruchnahme von Justizvollzugsanstalten, medizinischen und psychologischen Diensten, einschließlich Krisenintervention; eine erhöhte Häufigkeit institutionellen Fehlverhaltens; und höhere Rückfallquoten. Hirnverletzungen in Bevölkerungsgruppen, die sich für die Justiz engagieren, werden häufig nicht diagnostiziert und daher unbehandelt, was zum Kreislauf von Rückfällen beiträgt. Die Identifizierung von BI eröffnet ehemaligen Straftätern neue Ressourcen, die ihnen effektiver dabei helfen können, in ihrem Leben in der Gemeinschaft produktiver zu werden. In Zusammenarbeit mit der Icahn School of Medicine am Mount Sinai, der Brain Injury Association of Pennsylvania und dem Pennsylvania Department of Corrections (PADOC) wird dieses Projekt eine randomisierte klinische Studie durchführen, um festzustellen, ob eine Fallmanagement-Intervention namens Neurorehabilitation Facilitation (NRF) ist wirksam bei der Reduzierung der Rückfallquote um zehn Prozent bei Straftätern mit erworbener BI. Straftäter in zwei Gefängnissen in Pennsylvania (State Correctional Institution (SCI)-Standorte in PA, SCI Phoenix, SCI Chester, SCI Frackville und SCI Mahanoy) werden auf BI und kognitive Beeinträchtigung untersucht, und diejenigen, die positiv getestet werden, werden randomisiert, um die Intervention zu erhalten oder um eine Standardversorgung (SoC) zu erhalten. Zwei Drittel der randomisierten Personen erhalten die Intervention und das verbleibende Drittel dient als Kontrolle. Alle Teilnehmer werden bis zu drei Jahre nach ihrer Entlassung beobachtet, um die unmittelbare und langfristige Verringerung der Rückfallquote zu untersuchen.
Die Haupthypothese ist, dass NRF im Vergleich zu SoC zu einer Reduzierung der durchschnittlichen einjährigen Rückfälle um 10 % führen wird, Schätzungen zufolge bis 2013
Das Department of Corrections (DOC) meldet einen Anteil von 35–38 %. Da zusätzliche Faktoren zur Wirkung von NRF beitragen, basierte die erforderliche Stichprobe auf der Primäranalyse, einer logistischen Regression der binären Antwortvariablen Rückfall, angepasst an zusätzliche unabhängige Variablen (unten beschrieben) im Modell mit geschätztem R-Quadrat = 0,10. Eine Effektstärke von 10 % Reduktion entspricht in diesem Modell einem Odds Ratio von 0,643. Da zwei Drittel (67 %) der Fälle auf NRF randomisiert wurden und ein Drittel (33 %) auf SoC randomisiert wurden, ergibt eine Gesamtstichprobe von N=688 eine Trennschärfe von 80 % bei einem Alpha-Wert von 0,05. Unter der Annahme, dass etwa 10 % der randomisierten Fälle durch Fluktuation verloren gehen, werden N=764 Fälle randomisiert, wobei n=509 Fälle randomisiert NRF und 255 Fälle randomisiert SoC zugeteilt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
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Pennsylvania
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Carlisle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17015
- Brain Injury Association of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18+ Jahre alt
- Gute Englischkenntnisse
- Vorgeschichte einer Hirnverletzung (OSU-TBI-ID)
- Erhebliche kognitive Beeinträchtigung (RBANS und Trails A&B)
- Innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung
- Rückkehr in den Bezirk 6 (Bucks, Chester, Delaware, Montgomery, Philadelphia und Schuylkill)
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig
- Unter 18 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: NeuroResource-Moderation
Als Teil der NRF-Interventionsgruppe erhalten die Teilnehmer ein spezielles Pflegemanagement, sowohl im Gefängnis als auch nach der Rückkehr des Teilnehmers nach Hause.
Während ihres Aufenthalts in der State Correctional Institution (SCI) treffen sich die Teilnehmer wöchentlich bis monatlich, je nach Ressourcenbedarf und wie nah sie an der Entlassung sind, mit einem persönlichen NeuroResource-Facilitator, der den Teilnehmern hilft, mehr über ihre Herausforderungen zu verstehen.
Die Teilnehmer können auch an eine Gruppe verwiesen werden, die vom Moderator gemeinsam mit dem Gefängnispersonal geleitet wird.
Der Moderator informiert den Teilnehmer auch über Ressourcen, die nach der Freilassung des Teilnehmers zur Verfügung stehen, und hilft den Teilnehmern, mit ihnen in Kontakt zu treten.
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NRF ist als spezialisierter Dienst definiert, der den Zugang zu Diensten fördert und die Pflege speziell auf die Bedürfnisse von Menschen mit Hirnverletzungen koordiniert. Zu den möglichen Ressourcen gehören berufliche Dienste, medizinische Hilfe, Sozialversicherung (SSI oder SSDI, falls zutreffend) und andere Organisationen, die den Wiedereinstieg unterstützen können. Falls erforderlich, um Zugang zu Diensten und Organisationen zu erhalten, stellt der Moderator den Teilnehmern auch eine Zusammenfassung zur Verfügung, die die Ergebnisse des Fragebogens zum Screening von Hirnverletzungen, neurokognitiver Tests (Denkfähigkeit) und Symptome enthält. Die Forscher werden Informationen austauschen und sich mit dem Gefängnis- und Bewährungspersonal über die Teilnahme an der Studie abstimmen. Die Informationen der Teilnehmer werden auch an Ressourcen weitergegeben, die den Teilnehmern nach ihrer Entlassung helfen könnten, wie etwa Finanzierungsquellen und Dienste für Hirnverletzungen. Nach der Entlassung aus der SCI unterstützt der NRF-Moderator den Teilnehmer bei der gesamten Vorbereitung und Logistik im Zusammenhang mit den Ressourcen, für die sich der Teilnehmer beworben hat. |
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Als Teil des SoC erhalten die Teilnehmer die Wiedereintrittsdienste, die sie normalerweise erhalten, wenn sie nicht an der Studie teilnehmen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Behandlungsdienste, Bildungs- und Berufsausbildung, Management der psychischen Gesundheit, Wiedereintritts- und Übergangsdienste, Bevölkerungsmanagement und Korrekturen in der Gemeinde .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Rückfälle
Zeitfenster: im 1. Jahr
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Nach Angaben des PADOC wird eine erneute Inhaftierung als erste Festnahme nach der Entlassung eines Häftlings aus dem Staatsgefängnis und eine erneute Inhaftierung als die erste Rückkehr in ein Staatsgefängnis nach der Entlassung eines Straftäters aus dem Staatsgefängnis gemessen. Als Gesamtrückfall wird der erste Fall jeglicher Art von erneuter Inhaftierung oder erneuter Inhaftierung nach der Entlassung von Insassen aus dem Staatsgefängnis gemessen. |
im 1. Jahr
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Anzahl der Rückfälle
Zeitfenster: im 3. Jahr
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Nach Angaben des PADOC wird eine erneute Inhaftierung als erste Festnahme nach der Entlassung eines Häftlings aus dem Staatsgefängnis und eine erneute Inhaftierung als die erste Rückkehr in ein Staatsgefängnis nach der Entlassung eines Straftäters aus dem Staatsgefängnis gemessen. Als Gesamtrückfall wird der erste Fall jeglicher Art von erneuter Inhaftierung oder erneuter Inhaftierung nach der Entlassung von Insassen aus dem Staatsgefängnis gemessen. |
im 3. Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der produktiven Aktivitätsstunden
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
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Zu den Stunden für produktive Aktivitäten gehören wettbewerbsorientierte Beschäftigung (geleistete Stunden) und ehrenamtliche Arbeit (geleistete Stunden), Clubhäuser für Hirnverletzungen (besuchte Stunden), Berufsausbildungsprogramme (besuchte Stunden) und Bildung (besuchte Stunden).
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Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
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Anzahl oder Teilnehmer, die an produktiver Aktivität beteiligt sind
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
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Die Anzahl der Teilnehmer, die am Ende des Programms an einem Berufsausbildungsprogramm oder einer Bildungsaktivität teilnehmen.
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Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
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Anzahl der Teilnehmer, die Dienste in Anspruch nehmen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
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Engagement für Dienstleistungen.
Die Zusammenarbeit mit den Diensten umfasst gemeinschaftsbasierte, spezialisierte Neurorehabilitationsdienste (Physiotherapie, Ergotherapie, Sprachtherapie, kognitive Rehabilitationstherapie, Neuropsychologie) und berufliche Rehabilitationsdienste (Berufsentwicklung, Arbeitsvermittlung, Arbeitscoaching).
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Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
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Anzahl der Teilnehmer, die mit Gesundheits-/medizinischen Ressourcen verbunden sind
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
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Die Verbindung zu Gesundheits-/Medizinressourcen wird ebenfalls gemessen, „Sicherheitsnetz“-Ressourcen (SNAP, MA, SSI, Lebensmittelbank usw.).
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Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
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Anzahl der Teilnehmer am Community Support
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
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Community-Unterstützung – Teilnahme an Selbsthilfegruppen und Erholungsressourcen, einschließlich religiöser Aktivitäten, Erholung und Zugang zu Transportmitteln.
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Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
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Anzahl der Teilnehmer an stabilen Unterkünften
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
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Community Support – ob der ehemalige Straftäter über eine stabile Unterkunft verfügt
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Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
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Anzahl der erfüllten Bewährungsauflagen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
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Bewährungspflichten – Es wird nachverfolgt, inwieweit der ehemalige Straftäter seinen Bewährungspflichten nachgekommen ist, beispielsweise ob er alle angeordneten Behandlungen abgeschlossen hat
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Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
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Anzahl der aus der Aufsicht entlassenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
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Anzahl der Teilnehmer, die aus der Betreuung entlassen wurden oder werden (wahrscheinlich).
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Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
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Datum des Empfangs
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
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Der Tag, an dem eine Person erstmals in Gewahrsam genommen wurde
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Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
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Festgeschriebenes Datum
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
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Der Tag, an dem eine Person verurteilt wurde
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Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
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Datum der Einreise in die Strafvollzugsbehörde
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
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Der Tag, an dem eine Person in die Justizvollzugsanstalt aufgenommen wurde
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Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
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Anzahl der Teilnehmer mit besonderer Einstufung der Straftat
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
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Anzahl der Teilnehmer mit einer bestimmten Einstufung der Straftat, wie von der Strafvollzugsbehörde aufgeführt
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Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
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Anzahl der Teilnehmer, die schuldig, aber psychisch krank sind
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
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Anzahl der Teilnehmer, die schuldig, aber psychisch krank sind
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Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
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Anzahl der für die Nachsorge empfohlenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
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Anzahl der Teilnehmer, für die eine Nachbetreuung empfohlen wird
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Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
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Status der Teilnehmer nach Abschluss des Programms
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
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Status der Teilnehmer nach Abschluss des Programms, wie von der Strafvollzugsbehörde festgelegt
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Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
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Programmkategorie
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
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Programmkategorie gemäß Festlegung durch das Department of Corrections
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Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Kajankova, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY-21-00561
- 2020-75-CX-0007 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute of Justice)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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