Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

NRF für verbesserte Wiedereingliederungsergebnisse für Straftäter mit Hirnverletzungen (Brain Injury RE)

19. Februar 2026 aktualisiert von: Maria Kajankova, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

NeuroResource-Erleichterung für verbesserte Wiedereintrittsergebnisse für Straftäter mit Hirnverletzungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit mehreren Standorten.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von NeuroResource Facilitation, einer neuartigen/innovativen Intervention, bei der Reduzierung von Rückfällen bei Straftätern mit Hirnverletzungen (BI) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Hirnverletzungen (BI) ist in Bevölkerungsgruppen, die mit der Justiz befasst sind, deutlich höher, und ein erheblicher Anteil der Gefangenen hat wahrscheinlich im Laufe ihres Lebens eine Hirnverletzung erlitten. Eine BI-Vorgeschichte hat einen statistisch signifikanten Zusammenhang mit der verstärkten Inanspruchnahme von Justizvollzugsanstalten, medizinischen und psychologischen Diensten, einschließlich Krisenintervention; eine erhöhte Häufigkeit institutionellen Fehlverhaltens; und höhere Rückfallquoten. Hirnverletzungen in Bevölkerungsgruppen, die sich für die Justiz engagieren, werden häufig nicht diagnostiziert und daher unbehandelt, was zum Kreislauf von Rückfällen beiträgt. Die Identifizierung von BI eröffnet ehemaligen Straftätern neue Ressourcen, die ihnen effektiver dabei helfen können, in ihrem Leben in der Gemeinschaft produktiver zu werden. In Zusammenarbeit mit der Icahn School of Medicine am Mount Sinai, der Brain Injury Association of Pennsylvania und dem Pennsylvania Department of Corrections (PADOC) wird dieses Projekt eine randomisierte klinische Studie durchführen, um festzustellen, ob eine Fallmanagement-Intervention namens Neurorehabilitation Facilitation (NRF) ist wirksam bei der Reduzierung der Rückfallquote um zehn Prozent bei Straftätern mit erworbener BI. Straftäter in zwei Gefängnissen in Pennsylvania (State Correctional Institution (SCI)-Standorte in PA, SCI Phoenix, SCI Chester, SCI Frackville und SCI Mahanoy) werden auf BI und kognitive Beeinträchtigung untersucht, und diejenigen, die positiv getestet werden, werden randomisiert, um die Intervention zu erhalten oder um eine Standardversorgung (SoC) zu erhalten. Zwei Drittel der randomisierten Personen erhalten die Intervention und das verbleibende Drittel dient als Kontrolle. Alle Teilnehmer werden bis zu drei Jahre nach ihrer Entlassung beobachtet, um die unmittelbare und langfristige Verringerung der Rückfallquote zu untersuchen.

Die Haupthypothese ist, dass NRF im Vergleich zu SoC zu einer Reduzierung der durchschnittlichen einjährigen Rückfälle um 10 % führen wird, Schätzungen zufolge bis 2013

Das Department of Corrections (DOC) meldet einen Anteil von 35–38 %. Da zusätzliche Faktoren zur Wirkung von NRF beitragen, basierte die erforderliche Stichprobe auf der Primäranalyse, einer logistischen Regression der binären Antwortvariablen Rückfall, angepasst an zusätzliche unabhängige Variablen (unten beschrieben) im Modell mit geschätztem R-Quadrat = 0,10. Eine Effektstärke von 10 % Reduktion entspricht in diesem Modell einem Odds Ratio von 0,643. Da zwei Drittel (67 %) der Fälle auf NRF randomisiert wurden und ein Drittel (33 %) auf SoC randomisiert wurden, ergibt eine Gesamtstichprobe von N=688 eine Trennschärfe von 80 % bei einem Alpha-Wert von 0,05. Unter der Annahme, dass etwa 10 % der randomisierten Fälle durch Fluktuation verloren gehen, werden N=764 Fälle randomisiert, wobei n=509 Fälle randomisiert NRF und 255 Fälle randomisiert SoC zugeteilt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1022

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17015
        • Brain Injury Association of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18+ Jahre alt
  • Gute Englischkenntnisse
  • Vorgeschichte einer Hirnverletzung (OSU-TBI-ID)
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung (RBANS und Trails A&B)
  • Innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung
  • Rückkehr in den Bezirk 6 (Bucks, Chester, Delaware, Montgomery, Philadelphia und Schuylkill)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Unter 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NeuroResource-Moderation
Als Teil der NRF-Interventionsgruppe erhalten die Teilnehmer ein spezielles Pflegemanagement, sowohl im Gefängnis als auch nach der Rückkehr des Teilnehmers nach Hause. Während ihres Aufenthalts in der State Correctional Institution (SCI) treffen sich die Teilnehmer wöchentlich bis monatlich, je nach Ressourcenbedarf und wie nah sie an der Entlassung sind, mit einem persönlichen NeuroResource-Facilitator, der den Teilnehmern hilft, mehr über ihre Herausforderungen zu verstehen. Die Teilnehmer können auch an eine Gruppe verwiesen werden, die vom Moderator gemeinsam mit dem Gefängnispersonal geleitet wird. Der Moderator informiert den Teilnehmer auch über Ressourcen, die nach der Freilassung des Teilnehmers zur Verfügung stehen, und hilft den Teilnehmern, mit ihnen in Kontakt zu treten.

NRF ist als spezialisierter Dienst definiert, der den Zugang zu Diensten fördert und die Pflege speziell auf die Bedürfnisse von Menschen mit Hirnverletzungen koordiniert.

Zu den möglichen Ressourcen gehören berufliche Dienste, medizinische Hilfe, Sozialversicherung (SSI oder SSDI, falls zutreffend) und andere Organisationen, die den Wiedereinstieg unterstützen können. Falls erforderlich, um Zugang zu Diensten und Organisationen zu erhalten, stellt der Moderator den Teilnehmern auch eine Zusammenfassung zur Verfügung, die die Ergebnisse des Fragebogens zum Screening von Hirnverletzungen, neurokognitiver Tests (Denkfähigkeit) und Symptome enthält. Die Forscher werden Informationen austauschen und sich mit dem Gefängnis- und Bewährungspersonal über die Teilnahme an der Studie abstimmen. Die Informationen der Teilnehmer werden auch an Ressourcen weitergegeben, die den Teilnehmern nach ihrer Entlassung helfen könnten, wie etwa Finanzierungsquellen und Dienste für Hirnverletzungen. Nach der Entlassung aus der SCI unterstützt der NRF-Moderator den Teilnehmer bei der gesamten Vorbereitung und Logistik im Zusammenhang mit den Ressourcen, für die sich der Teilnehmer beworben hat.

Kein Eingriff: Pflegestandard
Als Teil des SoC erhalten die Teilnehmer die Wiedereintrittsdienste, die sie normalerweise erhalten, wenn sie nicht an der Studie teilnehmen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Behandlungsdienste, Bildungs- und Berufsausbildung, Management der psychischen Gesundheit, Wiedereintritts- und Übergangsdienste, Bevölkerungsmanagement und Korrekturen in der Gemeinde .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Rückfälle
Zeitfenster: im 1. Jahr

Nach Angaben des PADOC wird eine erneute Inhaftierung als erste Festnahme nach der Entlassung eines Häftlings aus dem Staatsgefängnis und eine erneute Inhaftierung als die erste Rückkehr in ein Staatsgefängnis nach der Entlassung eines Straftäters aus dem Staatsgefängnis gemessen.

Als Gesamtrückfall wird der erste Fall jeglicher Art von erneuter Inhaftierung oder erneuter Inhaftierung nach der Entlassung von Insassen aus dem Staatsgefängnis gemessen.

im 1. Jahr
Anzahl der Rückfälle
Zeitfenster: im 3. Jahr

Nach Angaben des PADOC wird eine erneute Inhaftierung als erste Festnahme nach der Entlassung eines Häftlings aus dem Staatsgefängnis und eine erneute Inhaftierung als die erste Rückkehr in ein Staatsgefängnis nach der Entlassung eines Straftäters aus dem Staatsgefängnis gemessen.

Als Gesamtrückfall wird der erste Fall jeglicher Art von erneuter Inhaftierung oder erneuter Inhaftierung nach der Entlassung von Insassen aus dem Staatsgefängnis gemessen.

im 3. Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der produktiven Aktivitätsstunden
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
Zu den Stunden für produktive Aktivitäten gehören wettbewerbsorientierte Beschäftigung (geleistete Stunden) und ehrenamtliche Arbeit (geleistete Stunden), Clubhäuser für Hirnverletzungen (besuchte Stunden), Berufsausbildungsprogramme (besuchte Stunden) und Bildung (besuchte Stunden).
Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
Anzahl oder Teilnehmer, die an produktiver Aktivität beteiligt sind
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
Die Anzahl der Teilnehmer, die am Ende des Programms an einem Berufsausbildungsprogramm oder einer Bildungsaktivität teilnehmen.
Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
Anzahl der Teilnehmer, die Dienste in Anspruch nehmen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
Engagement für Dienstleistungen. Die Zusammenarbeit mit den Diensten umfasst gemeinschaftsbasierte, spezialisierte Neurorehabilitationsdienste (Physiotherapie, Ergotherapie, Sprachtherapie, kognitive Rehabilitationstherapie, Neuropsychologie) und berufliche Rehabilitationsdienste (Berufsentwicklung, Arbeitsvermittlung, Arbeitscoaching).
Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
Anzahl der Teilnehmer, die mit Gesundheits-/medizinischen Ressourcen verbunden sind
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
Die Verbindung zu Gesundheits-/Medizinressourcen wird ebenfalls gemessen, „Sicherheitsnetz“-Ressourcen (SNAP, MA, SSI, Lebensmittelbank usw.).
Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
Anzahl der Teilnehmer am Community Support
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
Community-Unterstützung – Teilnahme an Selbsthilfegruppen und Erholungsressourcen, einschließlich religiöser Aktivitäten, Erholung und Zugang zu Transportmitteln.
Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
Anzahl der Teilnehmer an stabilen Unterkünften
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
Community Support – ob der ehemalige Straftäter über eine stabile Unterkunft verfügt
Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
Anzahl der erfüllten Bewährungsauflagen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
Bewährungspflichten – Es wird nachverfolgt, inwieweit der ehemalige Straftäter seinen Bewährungspflichten nachgekommen ist, beispielsweise ob er alle angeordneten Behandlungen abgeschlossen hat
Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
Anzahl der aus der Aufsicht entlassenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
Anzahl der Teilnehmer, die aus der Betreuung entlassen wurden oder werden (wahrscheinlich).
Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
Datum des Empfangs
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
Der Tag, an dem eine Person erstmals in Gewahrsam genommen wurde
Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
Festgeschriebenes Datum
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
Der Tag, an dem eine Person verurteilt wurde
Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
Datum der Einreise in die Strafvollzugsbehörde
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
Der Tag, an dem eine Person in die Justizvollzugsanstalt aufgenommen wurde
Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
Anzahl der Teilnehmer mit besonderer Einstufung der Straftat
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
Anzahl der Teilnehmer mit einer bestimmten Einstufung der Straftat, wie von der Strafvollzugsbehörde aufgeführt
Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
Anzahl der Teilnehmer, die schuldig, aber psychisch krank sind
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
Anzahl der Teilnehmer, die schuldig, aber psychisch krank sind
Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
Anzahl der für die Nachsorge empfohlenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
Anzahl der Teilnehmer, für die eine Nachbetreuung empfohlen wird
Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
Status der Teilnehmer nach Abschluss des Programms
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
Status der Teilnehmer nach Abschluss des Programms, wie von der Strafvollzugsbehörde festgelegt
Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
Programmkategorie
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung
Programmkategorie gemäß Festlegung durch das Department of Corrections
Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Kajankova, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-21-00561
  • 2020-75-CX-0007 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute of Justice)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs erfassten Daten der einzelnen Teilnehmer nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern. Um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Vorschläge sollten an maria.kajankova@mountsinai.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten sind 5 Jahre lang auf der Website eines Drittanbieters verfügbar (Link wird noch bestätigt).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehirnverletzung

Klinische Studien zur NeuroResource Facilitation (NRF)

Abonnieren