- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05708092
NRF для улучшения результатов повторного въезда для правонарушителей с черепно-мозговой травмой (мозговая травма RE)
Облегчение NeuroResource для улучшения результатов повторного входа для правонарушителей с черепно-мозговой травмой: рандомизированное контролируемое исследование с несколькими центрами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность черепно-мозговых травм (ЧМТ) значительно выше среди населения, связанного с правосудием, и значительная часть заключенных, вероятно, пережила ЧМТ в течение своей жизни. История BI имеет статистически значимую связь с более широким использованием исправительных, медицинских и психологических услуг, включая кризисное вмешательство; увеличение частоты институциональных проступков; и более высокие показатели рецидивизма. Черепно-мозговая травма у населения, вовлеченного в правосудие, часто не диагностируется и, следовательно, не лечится, что способствует циклу рецидивизма. Выявление BI открывает новые ресурсы для бывших правонарушителей, которые могут более эффективно помочь им стать продуктивными в своей жизни в обществе. В партнерстве с Медицинской школой Икана на горе Синай, Ассоциацией травм головного мозга Пенсильвании и Департаментом исправительных учреждений Пенсильвании (PADOC) в рамках этого проекта будет проведено рандомизированное клиническое испытание, чтобы определить, является ли вмешательство по ведению пациентов, называемое облегчением нейрореабилитации (NRF), эффективен для снижения рецидивизма на десять процентов среди правонарушителей с приобретенным BI. Правонарушители в двух тюрьмах Пенсильвании (места Государственного исправительного учреждения (SCI) в Пенсильвании, SCI Phoenix, SCI Chester, SCI Frackville и SCI Mahanoy) будут проверены на наличие BI и когнитивных нарушений, а те, у кого результаты теста будут положительными, будут рандомизированы для получения вмешательства. или получить стандартный уход (SoC). Две трети рандомизированных получат вмешательство, а оставшаяся треть будет служить контролем. Все участники будут находиться под наблюдением в течение трех лет после их освобождения, чтобы изучить немедленное и долгосрочное снижение рецидивизма.
Основная гипотеза состоит в том, что NRF, по сравнению с SoC, приведет к 10-процентному снижению среднегодового рецидива, по оценке 2013 г.
Департамент исправительных учреждений (DOC) сообщает о 35-38%. Понимая, что дополнительные факторы будут способствовать влиянию NRF, требуемая выборка была основана на первичном анализе, логистической регрессии рецидивизма бинарной переменной отклика, с поправкой на дополнительные независимые переменные (описанные ниже) в модели с оценкой R-квадрат = 0,10. Величина эффекта снижения на 10% соответствует отношению шансов в этой модели 0,643. С двумя третями (67%) случаев, рандомизированных на NRF, и одной третью (33%) рандомизированных на SoC, общая выборка N = 688 обеспечивает 80% мощность при альфа, установленном на 0,05. Предвидя, что примерно 10% рандомизированных случаев будут потеряны из-за истощения, N = 764 случая будут рандомизированы, при этом n = 509 случаев будут рандомизированы в NRF и 255 рандомизированы в SoC.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Carlisle, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17015
- Brain Injury Association of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18+ лет
- Специалист в английском
- История черепно-мозговой травмы (OSU-TBI-ID)
- Значительные когнитивные нарушения (RBANS и Trails A&B)
- В течение 6 месяцев после выпуска
- Возвращение в 6 округов (Бакс, Честер, Делавэр, Монтгомери, Филадельфия и Шуйлкилл)
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- младше 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нейроресурсная помощь
В рамках группы вмешательства NRF участники получат специализированный уход как в тюрьме, так и после того, как участник отправится домой.
Находясь в Государственном исправительном учреждении (SCI), участники будут встречаться еженедельно или ежемесячно в зависимости от потребностей в ресурсах и от того, насколько участник близок к освобождению с личным фасилитатором NeuroResource, который поможет участникам лучше понять их проблемы.
Участников также можно направить в группу, которой руководит ведущий совместно с тюремным персоналом.
Фасилитатор также расскажет участнику о ресурсах, которые могут помочь после освобождения участника, и поможет участникам связаться с ними.
|
NRF определяется как специализированная служба, которая способствует доступу к услугам и координирует помощь, соответствующую потребностям людей с черепно-мозговой травмой. Возможные ресурсы включают профессиональные услуги, медицинскую помощь, социальное обеспечение (SSI или SSDI, если применимо) и другие организации, которые могут поддержать повторный въезд. Если необходимо получить доступ к службам и организациям, координатор также предоставит участникам краткую информацию, которая включает результаты анкеты скрининга черепно-мозговых травм, нейрокогнитивных тестов (мыслительных способностей) и симптомов. Исследователи будут обмениваться информацией и координировать свои действия с персоналом тюрем и условно-досрочного освобождения относительно участия в исследовании. Информация об участнике также будет передана ресурсам, которые могут помочь участникам после освобождения, таким как источники финансирования и службы травм головного мозга. После выпуска из SCI координатор NRF поможет участнику со всей подготовкой и логистикой, связанной с ресурсами, на которые подал заявку участник. |
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
В рамках SoC участники будут получать услуги по повторному включению, которые обычно предоставляются, если они не участвуют в исследовании, включая (но не ограничиваясь) услуги по лечению, образовательную и профессиональную подготовку, управление психическим здоровьем, услуги по возвращению и переходу, управление населением и общественные исправительные учреждения. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество рецидивов
Временное ограничение: в 1 год
|
Согласно PADOC, повторный арест измеряется как первый случай ареста после освобождения заключенных из тюрьмы штата, а повторное заключение измеряется как первый случай возвращения в тюрьму штата после освобождения преступника из тюрьмы штата. Общий рецидив измеряется как первый случай любого типа повторного ареста или повторного заключения после освобождения заключенных из государственной тюрьмы. |
в 1 год
|
|
Количество рецидивов
Временное ограничение: в 3 году
|
Согласно PADOC, повторный арест измеряется как первый случай ареста после освобождения заключенных из тюрьмы штата, а повторное заключение измеряется как первый случай возвращения в тюрьму штата после освобождения преступника из тюрьмы штата. Общий рецидив измеряется как первый случай любого типа повторного ареста или повторного заключения после освобождения заключенных из государственной тюрьмы. |
в 3 году
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество часов продуктивной деятельности
Временное ограничение: до 36 месяцев после выпуска
|
Часы производственной деятельности включают занятость на конкурентной основе (отработанные часы) и волонтерскую работу (отработанные часы), клубы по травмам головного мозга (часы посещения), программу профессионального обучения (часы посещения) и образование (часы посещения).
|
до 36 месяцев после выпуска
|
|
Количество или участников, занятых производственной деятельностью
Временное ограничение: до 36 месяцев после выпуска
|
Количество участников, участвующих в программе профессионального обучения или образовательной деятельности в конце программы.
|
до 36 месяцев после выпуска
|
|
Количество участников, вовлеченных в услуги
Временное ограничение: до 36 месяцев после выпуска
|
Взаимодействие с услугами.
Взаимодействие с услугами включает специализированные услуги нейрореабилитации на уровне сообщества (физиотерапия, трудотерапия, логопедия, когнитивная реабилитационная терапия, нейропсихология) и услуги профессиональной реабилитации (развитие рабочих мест, трудоустройство, профессиональное обучение).
|
до 36 месяцев после выпуска
|
|
Количество участников, подключенных к медицинским/медицинским ресурсам
Временное ограничение: до 36 месяцев после выпуска
|
Также будет измеряться подключение к ресурсам здравоохранения / медицины, ресурсам «сети безопасности» (SNAP, MA, SSI, продовольственный банк и т. Д.).
|
до 36 месяцев после выпуска
|
|
Количество участников поддержки сообщества
Временное ограничение: до 36 месяцев после выпуска
|
Поддержка сообщества — участие в группах поддержки и ресурсы для восстановления, включая религиозные мероприятия, отдых и доступ к транспорту.
|
до 36 месяцев после выпуска
|
|
Количество участников стабильного жилья
Временное ограничение: до 36 месяцев после выпуска
|
Поддержка сообщества - есть ли у бывшего правонарушителя стабильное жилье
|
до 36 месяцев после выпуска
|
|
Количество выполненных обязательств по условно-досрочному освобождению
Временное ограничение: до 36 месяцев после выпуска
|
Обязательства по условно-досрочному освобождению — степень, в которой бывший правонарушитель выполнил обязательства по условно-досрочному освобождению, будет отслеживаться, например, завершили ли они все предписанное лечение.
|
до 36 месяцев после выпуска
|
|
Количество участников, вышедших из-под надзора
Временное ограничение: до 36 месяцев после выпуска
|
Количество участников, которые были или (вероятно будут) освобождены от кураторства.
|
до 36 месяцев после выпуска
|
|
Дата получения
Временное ограничение: до 36 месяцев после выпуска
|
День, когда лицо было первоначально взято под стражу
|
до 36 месяцев после выпуска
|
|
Дата совершения
Временное ограничение: до 36 месяцев после выпуска
|
День, когда лицо было осуждено
|
до 36 месяцев после выпуска
|
|
Дата поступления в Департамент исправительных учреждений
Временное ограничение: до 36 месяцев после выпуска
|
День, когда лицо было принято в Департамент исправительных учреждений
|
до 36 месяцев после выпуска
|
|
Количество участников с определенной классификацией правонарушения
Временное ограничение: до 36 месяцев после выпуска
|
Количество участников с определенной классификацией правонарушений согласно списку Департамента исправительных учреждений.
|
до 36 месяцев после выпуска
|
|
Количество участников, Виновных, но психически больных
Временное ограничение: до 36 месяцев после выпуска
|
Количество участников, виновных, но психически больных
|
до 36 месяцев после выпуска
|
|
Количество участников, рекомендованных для последующего ухода
Временное ограничение: до 36 месяцев после выпуска
|
Количество участников, рекомендованных для последующего ухода
|
до 36 месяцев после выпуска
|
|
Статус участников после завершения Программы
Временное ограничение: до 36 месяцев после выпуска
|
Статус участников после завершения программы, определенный Департаментом исправительных учреждений.
|
до 36 месяцев после выпуска
|
|
Категория программы
Временное ограничение: до 36 месяцев после выпуска
|
Категория программы, определенная Департаментом исправительных учреждений.
|
до 36 месяцев после выпуска
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Maria Kajankova, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY-21-00561
- 2020-75-CX-0007 (Другой номер гранта/финансирования: National Institute of Justice)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .